Samtidig neoadjuvant kemoterapi/endokrin terapi ved HER2+ brystkræft
27. april 2026 opdateret af: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Samtidig neo-adjuvant kemoterapi/endokrin terapi ved HER2+ brystkræft
Den sædvanlige tilgang til behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-positiv brystkræft er kemoterapi og HER2-målrettet terapi efterfulgt af endokrin terapi og kirurgi.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det at tage endokrin terapi sammen med kemoterapien og den HER2-målrettede terapi øger patienternes respons på behandlingen ved tidspunktet for kirurgien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Rekruttering
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-13-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Rekruttering
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Rekruttering
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
- Rekruttering
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne over 18 år med nyopdaget, tidligere ubehandlet, HR+, HER2+ brystkræft (positiv ifølge lokale retningslinjer)
- Endokrin terapi for den aktuelle brystkræft kan påbegyndes inden for 28 dage før forsøgsindskrivning og skal være påbegyndt før C2 af kemoterapi/HER2-retteret terapi
- Valg af endokrin terapi vil blive bestemt af den behandlende og/eller indskrivende læge
- Anatomisk stadium IIA - IIIC brystkræft planlægger minimum 4 cyklusser af TCHP
- Patienter skal være Luminal A, Luminal B eller HER2-enriched undertype på MammaPrint/BluePrint udført på initial biopsi
Eksklusionskriterier:
- Børn under 18 år, gravide kvinder, fanger og voksne med nedsat beslutningsevne.
- Patienter med ikke-brystkræft inden for de foregående 2 år
- Patienter med brystkræft inden for de foregående 5 år
- Patienter med recidiverende brystkræft
- Patienter med stadium IV brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig endokrin terapi med kemoterapien og HER2-retteret terapi
|
Samtidig endokrin terapi med kemoterapien og HER2-retteret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-rater
Tidsramme: 21 måneder
|
At estimere raterne af pCR hos patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi kombineret med HER2-retteret terapi og samtidig endokrin terapi, sammenlignet med matchede historiske kontroller, der modtog neoadjuvant kemoterapi og HER2-retteret terapi alene, stratificeret efter molekylært bestemte Luminal versus HER2-enrige subtyper
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCB-scorer
Tidsramme: 21 måneder
|
For at sammenligne fordelingen af RCB-scorer og nodal clearance-rater mellem de to behandlingsgrupper og på tværs af de to molekylære undertyper.
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
2. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 50876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .