Egyidejű neoadjuváns kemoterápia/endokrin terápia HER2+ emlőrákban
2026. április 27. frissítette: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Egyidejű neoadjuváns kemoterápia/endokrin terápia HER2+ mellrákban
A hormonreceptor-pozitív, HER2-pozitív emlőrák szokásos ellátási megközelítése kemoterápia és HER2-célzott terápia, amelyet endokrin terápia és műtét követ.
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy az endokrin terápia kemoterápiával és HER2-irányított terápiával együttes alkalmazása növeli-e a betegek terápiára adott válaszát a műtét időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Toborzás
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonszám: 503-13-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Toborzás
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Legacy Oncology Research
- Telefonszám: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Toborzás
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonszám: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Toborzás
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonszám: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen, HR+, HER2+ emlőrákban szenvedő, 18 év feletti felnőttek (lokális irányelvek szerint pozitív)
- Az aktuális emlőrák endokrin terápiája a vizsgálatba történő beléptetéstől számított 28 napon belül megkezdhető, és a kemoterápia/HER2 irányú terápia 2. ciklusa előtt el kell kezdeni
- Az endokrin terápia megválasztását a kezelő és/vagy beléptető orvos határozza meg
- Anatómiai IIA - IIIC stádiumú emlőrák, amely legalább 4 ciklus TCHP kezelést tervez
- A betegeknek Luminal A, Luminal B vagy HER2 gazdag altípusúnak kell lenniük a kezdeti biopszián elvégzett MammaPrint/BluePrint vizsgálat szerint
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek, terhes nők, foglyok és döntésképtelen felnőttek.
- Nem emlőrákban szenvedő betegek az előző 2 évben
- Emlőrákban szenvedő betegek az előző 5 évben
- Visszatérő emlőrákban szenvedő betegek
- IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kemoterápia és a HER2-irányú terápia mellett egyidejű endokrin terápia
|
A kemoterápia és a HER2 célzott terápia mellett egyidejű endokrin terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR arányok
Időkeret: 21 hónap
|
A pCR-raták becslése azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak HER2-irányított terápiával és egyidejű endokrin terápiával kombinálva, összehasonlítva a megfelelő történelmi kontrollokkal, akik csak neoadjuváns kemoterápiát és HER2-irányított terápiát kaptak, molekulárisan meghatározott Luminalis versus HER2-dúsított szubtípusok szerint rétegzve
|
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RCB-pontszámok
Időkeret: 21 hónap
|
A két kezelési csoport és a két molekuláris altípus között a RCB pontszámok eloszlásának és a nyirokcsomó megtisztulási arányainak összehasonlítása.
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50876
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .