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Terapia Chemioterapica/Endocrina Neoadiuvante Concomitante nel Carcinoma Mammario HER2+

27 aprile 2026 aggiornato da: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Terapia Neoadiuvante Chemioterapica/Endocrina Concomitante nel Carcinoma Mammario HER2+

L'approccio abituale alla cura del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e positivo a HER2 consiste in chemioterapia e terapia mirata a HER2, seguita da terapia endocrina e intervento chirurgico.

Lo scopo di questo Studio di Ricerca è verificare se l'assunzione della terapia endocrina insieme alla chemioterapia e alla terapia diretta a HER2 aumenti la risposta dei pazienti alla terapia al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contatto:
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Reclutamento
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Reclutamento
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi recente di carcinoma mammario HR+, HER2+, precedentemente non trattato (positivo secondo le linee guida locali)

    1. La terapia endocrina per l'attuale carcinoma mammario può essere iniziata entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere avviata prima del C2 della chemioterapia/terapia mirata anti-HER2
    2. La scelta della terapia endocrina sarà determinata dal medico curante e/o dal medico arruolante
  2. Carcinoma mammario in stadio anatomico IIA - IIIC che prevede un minimo di 4 cicli di TCHP
  3. I pazienti devono essere del sottotipo Luminal A, Luminal B o HER2 arricchito secondo MammaPrint/BluePrint eseguito sulla biopsia iniziale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza, detenuti e adulti con capacità decisionale compromessa.
  2. Pazienti con tumore non mammario nei 2 anni precedenti
  3. Pazienti con carcinoma mammario nei 5 anni precedenti
  4. Pazienti con carcinoma mammario recidivante
  5. Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina concomitante con la chemioterapia e la terapia diretta contro HER2
Droga: Terapia endocrina concomitante con la chemioterapia e la terapia anti-HER2
Terapia endocrina concomitante con la chemioterapia e la terapia mirata HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pCR
Lasso di tempo: 21 mesi
Per stimare i tassi di pCR nei pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante combinata con terapia mirata HER2 e terapia endocrina concomitante, rispetto a controlli storici abbinati che hanno ricevuto solo chemioterapia neoadiuvante e terapia mirata HER2, stratificati per sottotipi Luminali determinati molecolarmente rispetto a sottotipi arricchiti di HER2
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi RCB
Lasso di tempo: 21 mesi
Per confrontare la distribuzione dei punteggi RCB e i tassi di clearance nodale tra i due gruppi di trattamento e nei due sottotipi molecolari.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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