Сопутствующая неоадъювантная химио-/эндокринная терапия при HER2+ раке молочной железы
27 апреля 2026 г. обновлено: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Совместная неоадъювантная химио-/эндокринная терапия при HER2+ раке молочной железы
Обычный подход к лечению гормон-рецептор-положительного, HER2-положительного рака молочной железы включает химиотерапию и таргетную терапию против HER2 с последующей эндокринной терапией и хирургическим вмешательством.
Цель данного исследования — определить, увеличивает ли прием эндокринной терапии вместе с химиотерапией и терапией, направленной на HER2, ответ пациентов на лечение к моменту проведения операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Рекрутинг
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Контакт:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Номер телефона: 503-13-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Контакт:
- Legacy Oncology Research
- Номер телефона: 503-413-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Рекрутинг
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Контакт:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Номер телефона: 503-413-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Рекрутинг
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Контакт:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Номер телефона: 503-413-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые старше 18 лет с впервые диагностированным, ранее не леченным, HR+, HER2+ раком молочной железы (положительным согласно местным рекомендациям)
- Эндокринная терапия по поводу текущего рака молочной железы может быть начата в течение 28 дней до включения в исследование и должна быть начата до цикла 2 химиотерапии/терапии, направленной на HER2
- Выбор эндокринной терапии определяется лечащим и/или включающим врачом
- Анатомическая стадия IIA - IIIC рака молочной железы с планированием минимум 4 циклов TCHP
- Пациенты должны иметь подтип Luminal A, Luminal B или HER2-обогащенный по результатам MammaPrint/BluePrint, выполненного при первоначальной биопсии
Критерии исключения:
- Дети до 18 лет, беременные женщины, заключенные и недееспособные взрослые.
- Пациенты с другими видами рака в течение последних 2 лет
- Пациенты с раком молочной железы в течение последних 5 лет
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Параллельная эндокринная терапия с химиотерапией и HER2-направленной терапией
|
Одновременная эндокринная терапия с химиотерапией и терапией, направленной на HER2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень pCR
Временное ограничение: 21 месяц
|
Для оценки показателей полного патоморфологического ответа у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию в сочетании с HER2-направленной терапией и сопутствующей эндокринной терапией, по сравнению с подобранными историческими контролями, получавшими только неоадъювантную химиотерапию и HER2-направленную терапию, стратифицированными по молекулярно определённым подтипам Luminal и HER2-обогащённым
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки RCB
Временное ограничение: 21 месяц
|
Для сравнения распределения оценок RCB и показателей очистки лимфатических узлов между двумя группами лечения и в двух молекулярных подтипах.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 50876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .