Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná neoadjuvantní chemo/endokrinní terapie u HER2+ karcinomu prsu

27. dubna 2026 aktualizováno: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Souběžná neoadjuvantní chemoterapie/endokrinní terapie u karcinomu prsu HER2+

Obvyklým přístupem k léčbě hormonálně receptor pozitivního, HER2 pozitivního karcinomu prsu je chemoterapie a cílená terapie HER2 následovaná endokrinní terapií a operací.

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda podávání endokrinní terapie spolu s chemoterapií a cílenou terapií HER2 zvyšuje odpověď pacientů na léčbu v době operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Nábor
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Nábor
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Nábor
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí nad 18 let věku s nově diagnostikovaným, dosud neléčeným, HR+, HER2+ karcinomem prsu (pozitivní dle lokálních směrnic)

    1. Endokrinní terapie pro současný karcinom prsu může být zahájena do 28 dnů před zařazením do studie a musí být zahájena před C2 chemoterapie/HER2 cílené terapie
    2. Výběr endokrinní terapie bude určen ošetřujícím a/nebo zařazujícím lékařem
  2. Anatomické stádium IIA - IIIC karcinomu prsu plánující minimálně 4 cykly TCHP
  3. Pacienti musí být Luminal A, Luminal B nebo HER2 obohacený subtyp na MammaPrint/BluePrint provedeném na počáteční biopsii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti do 18 let věku, těhotné ženy, vězni a dospělí s poruchou rozhodování.
  2. Pacienti s jiným než karcinomem prsu v předchozích 2 letech
  3. Pacienti s karcinomem prsu v předchozích 5 letech
  4. Pacienti s recidivujícím karcinomem prsu
  5. Pacienti se stádiem IV karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná endokrinní terapie s chemoterapií a terapií zaměřenou na HER2
Lék: Souběžná endokrinní terapie s chemoterapií a terapií zaměřenou na HER2
Současná endokrinní terapie s chemoterapií a terapií zaměřenou na HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry pCR
Časové okno: 21 měsíců
Pro odhad míry pCR u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií v kombinaci s HER2 cílenou terapií a současnou endokrinní terapií ve srovnání se srovnatelnými historickými kontrolami, které dostávaly pouze neoadjuvantní chemoterapii a HER2 cílenou terapii, stratifikováno podle molekulárně určených subtypů Luminal versus HER2 obohacených
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RCB
Časové okno: 21 měsíců
Pro porovnání distribuce skóre RCB a míry clearance uzlin mezi oběma léčebnými skupinami a mezi dvěma molekulárními podtypy.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 50876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit