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Étude du déclin fonctionnel et des parcours de soins chez les patients neurochirurgicaux de plus de 65 ans (GENEUS 1)

26 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude prospective, multicentrique et transnationale sur le déclin fonctionnel et les parcours de soins des patients neurochirurgicaux de plus de 65 ans

L'étude GENEUS 1 comble cette lacune en caractérisant les profils, les résultats et les parcours de soins réels des adultes âgés de 65 ans et plus hospitalisés en neurochirurgie en France, en Espagne et au Portugal.
Ce projet représente la première initiative multicentrique et transnationale à intégrer les principes gériatriques dans la pratique neurochirurgicale et à évaluer les résultats cliniques et économiques dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Vieillissement et santé gériatrique

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et multinationale.

Sept centres neurochirurgicaux en France, en Espagne et au Portugal participeront. Chaque participant sera suivi à trois moments :

V0 (Admission) : évaluation clinique et gériatrique de base. V1 (Sortie) : durée du séjour, complications, et état fonctionnel et cognitif actualisé.

V2 (3 mois ± 1 semaine) : suivi téléphonique structuré ou visite en face à face pour évaluer la réadmission, l'autonomie et la qualité de vie.

Une composante médico-économique sur 12 mois (uniquement en France) évaluera l'utilisation des soins de santé et les coûts en utilisant les données cliniques, les questionnaires des patients ou des aidants, et le lien avec le Système National des Données de Santé (SNDS) en France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Eric SCHMIDT
Numéro de téléphone: +33 05 61 77 56 06
E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Veronique CHAIGNEAU
E-mail: chaigneau.v@chu-toulouse.fr

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne
    - Hospital General Universitario Alicante
    - Chercheur principal:
      
      Pablo González-López
  - Ourense, Espagne
    - Complexo Hospitalario de Ourense
    - Chercheur principal:
      
      Ana PASTOR
  - Pamplona, Espagne
    - Navarrabiomed
    - Chercheur principal:
      
      Idoya Zazpe Cenoz
France
- - Limoges, France
    - Limoges University hospital
    - Chercheur principal:
      
      Francois CAIRE
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal
    - CUF Descobertas
    - Chercheur principal:
      
      Ricardo Malcata Nogueira
  - Lisbon, Le Portugal
    - ULS Santa Maria
    - Chercheur principal:
      
      Diogo Roque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 65 ans ou plus admis pour une intervention neurochirurgicale, pour lesquels un suivi de 3 mois est possible compte tenu de leur état cognitif et de leur espérance de vie, et qui acceptent la récupération de leurs données cliniques hospitalières et de leurs données économiques de santé au cours de l'année suivant leur sortie de l'hôpital

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 65 ans au moment de l'admission Admission dans un service de neurochirurgie de l'un des centres participants (France, Espagne ou Portugal), Affiliation à un système national d'assurance maladie ou équivalent Faisabilité d'un suivi à 3 mois, Consentement/non-opposition à l'étude

Critères d'exclusion :

Maladie terminale (neurochirurgicale ou non) avec une espérance de vie estimée < 3 mois.

Perte d'autonomie avant l'admission, établie comme ADL < 3. Pour un patient admis aux urgences hospitalières, lui demander (ou à son aidant) ses capacités fonctionnelles avant que son état ne se détériore.

Statut de protection juridique (tutelle, curatelle ou protection judiciaire) lorsque ce statut empêche un consentement ou une non-opposition légale.

Participation à une autre étude clinique interventionnelle dont les procédures ou le suivi pourraient interférer avec les objectifs ou les critères d'évaluation de GENEUS 1.

Trouble cognitif ou de communication sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'évolution de l'autonomie fonctionnelle entre le début de l'étude et 3 mois après la sortie Délai: entre le début de l'étude et 3 mois après la sortie	Le changement est mesuré à l'aide de l'échelle gériatrique validée des Activités de Base de la Vie Quotidienne. Le déclin fonctionnel sera défini comme toute diminution cliniquement significative du score ADL par rapport à la valeur initiale. Le changement sera exprimé à la fois comme une variable continue (variation du score) et comme un résultat catégoriel (autonomie améliorée / stable / déclinée). Ce critère capture la trajectoire fonctionnelle à court terme des personnes âgées après une hospitalisation en neurochirurgie et sert d'indicateur principal de l'efficacité des soins et de l'adaptation aux besoins gériatriques.	entre le début de l'étude et 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour hospitalier Délai: du début de l'étude jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital	Nombre de jours entre l'admission et la sortie.	du début de l'étude jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
Complications postopératoires Délai: le jour de la sortie de l'hôpital	Complications classées selon l'échelle de Clavien-Dindo	le jour de la sortie de l'hôpital
Vie quotidienne Délai: au départ, le jour de la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie	notation de l'échelle : score des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) 0 est la pire autonomie, score 8 est la meilleure autonomie	au départ, le jour de la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie
Critères composites du statut cognitif et du délire composés de 3 critères Délai: au départ et le jour de la sortie de l'hôpital	premier critère : score de l'échelle de Sclan et Reisberg - le score est compris entre 1 et 7 - 1 est le meilleur et 7 le pire deuxième critère : score du test pour le délire et les troubles cognitifs (4AT) - le score est compris entre 0 et 4 - 0 est le meilleur et 4 le pire troisième critère : Mini Mental State Examination	au départ et le jour de la sortie de l'hôpital
État psychologique Délai: ligne de base et 3 mois après la sortie	Score du questionnaire sur la santé du patient (GDS4) - le score va de 0 à 4 - 0 signifie pas déprimé - 4 signifie très déprimé	ligne de base et 3 mois après la sortie
Fragilité Délai: ligne de base, jour de la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie	notation de l'échelle de fragilité clinique (CFS) - score de 1 à 9 (les scores de 1 à 3 sont considérés comme non fragiles, 4 comme pré-fragiles, 5 à 8 comme fragiles et 9 comme en phase terminale)	ligne de base, jour de la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie
Score de qualité de vie Délai: ligne de base, jour de la sortie de l'hôpital, et 3 mois après la sortie	Cotation du questionnaire EQ-5D-5L (score de 0 à 100 - 0 est meilleur et 100 est le pire)	ligne de base, jour de la sortie de l'hôpital, et 3 mois après la sortie
Critère composite composé de deux critères : récupération fonctionnelle et évolution de l'autonomie Délai: 3 mois après la sortie	Évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) : score de 0 à 6 : un score de 0 est le plus mauvais et un score de 6 est le meilleur et évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (échelle AIVQ) score 0 est le plus mauvais, score 8 est la meilleure autonomie	3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Directeur d'études: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)