Studie zum funktionellen Abbau und Versorgungswegen bei neurochirurgischen Patienten über 65 Jahren (GENEUS 1)
Eine prospektive, multizentrische und transnationale Studie zum funktionellen Abbau und zu Versorgungswegen bei neurochirurgischen Patienten über 65 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, multinationale, Beobachtungsstudie.
Sieben neurochirurgische Zentren in Frankreich, Spanien und Portugal werden teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird zu drei Zeitpunkten untersucht:
V0 (Aufnahme): klinische und geriatrische Basisuntersuchung.
V1 (Entlassung): Aufenthaltsdauer, Komplikationen sowie aktualisierter funktioneller und kognitiver Status.
V2 (3 Monate ±1 Woche): strukturierte telefonische Nachuntersuchung oder persönlicher Besuch zur Bewertung von Wiederaufnahme, Autonomie und Lebensqualität.
Eine 12-monatige medizinisch-ökonomische Komponente (nur in Frankreich) wird die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten unter Verwendung klinischer Daten, Fragebögen von Patienten oder Pflegepersonen sowie Verknüpfung mit dem Système National des Données de Santé (SNDS) in Frankreich bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric SCHMIDT
- Telefonnummer: +33 05 61 77 56 06
- E-Mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veronique CHAIGNEAU
- E-Mail: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Limoges, Frankreich
- Limoges University Hospital
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Hauptermittler:
- Francois CAIRE
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Lisbon, Portugal
- CUF Descobertas
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Hauptermittler:
- Ricardo Malcata Nogueira
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Lisbon, Portugal
- ULS Santa Maria
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Hauptermittler:
- Diogo Roque
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Alicante
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Hauptermittler:
- Pablo González-López
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Ourense, Spanien
- Complexo Hospitalario De Ourense
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Hauptermittler:
- Ana PASTOR
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Pamplona, Spanien
- Navarrabiomed
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Hauptermittler:
- Idoya Zazpe Cenoz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme, Aufnahme in eine neurochirurgische Abteilung in einem der teilnehmenden Zentren (Frankreich, Spanien oder Portugal), Zugehörigkeit zu einem nationalen Krankenversicherungssystem oder einem gleichwertigen System, Durchführbarkeit einer Nachbeobachtung nach 3 Monaten, Einwilligung/kein Widerspruch zur Studie
Ausschlusskriterien:
Terminale Erkrankung (neurochirurgisch oder nicht) mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 3 Monaten.
Verlust der Selbstständigkeit vor der Aufnahme, festgestellt als ADL < 3. Bei einem Patienten, der in der Notaufnahme aufgenommen wird, fragen Sie ihn (oder seinen Betreuer) nach seinen funktionalen Fähigkeiten vor der Verschlechterung seines Zustands.
Rechtlicher Schutzstatus (Betreuung, Pflegschaft oder gerichtlicher Schutz), wenn dieser Status eine rechtmäßige Einwilligung oder keinen Widerspruch verhindert.
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, deren Verfahren oder Nachbeobachtung die Ziele oder Endpunkte von GENEUS 1 beeinträchtigen könnten.
Schwere kognitive oder Kommunikationsbeeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Entwicklung der funktionellen Autonomie zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: zwischen der Basislinie und 3 Monaten nach der Entlassung
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Die Veränderung wird mithilfe der validierten geriatrischen Skala Basisaktivitäten des täglichen Lebens gemessen. Ein funktioneller Abbau wird als jede klinisch signifikante Abnahme des ADL-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Veränderung wird sowohl als kontinuierliche Variable (Score-Variation) als auch als kategorisches Ergebnis (verbesserte / stabile / verminderte Autonomie) ausgedrückt. Dieses Kriterium erfasst die kurzfristige funktionelle Entwicklung älterer Erwachsener nach einem neurochirurgischen Krankenhausaufenthalt und dient als Hauptindikator für die Wirksamkeit der Versorgung und die Anpassung an geriatrische Bedürfnisse. |
zwischen der Basislinie und 3 Monaten nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung
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Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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vom Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: der Tag der Krankenhausentlassung
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Komplikationen klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala
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der Tag der Krankenhausentlassung
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Alltägliches Leben
Zeitfenster: Baseline, am Tag der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Skalenauswertung: Der Score 0 für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) ist der schlechteste, der Score 8 steht für die beste Autonomie.
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Baseline, am Tag der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Zusammengesetzte Kriterien des kognitiven Status und Deliriums bestehend aus 3 Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert und der Tag der Krankenhausentlassung
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first criteria : Bewertung der Skala nach Sclan und Reisberg - die Bewertung liegt zwischen 1 und 7 - 1 ist besser und 7 schlechter second criteria : Bewertung des Tests für Delirium & kognitive Beeinträchtigung (4AT) - die Bewertung liegt zwischen 0 und 4 - 0 ist besser und 4 schlechter third criteria : Mini-Mental-Status-Test
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Ausgangswert und der Tag der Krankenhausentlassung
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Psychologischer Status
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung
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Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens (GDS4) - Punktzahl von 0 bis 4 - 0 bedeutet nicht depressiv - 4 bedeutet sehr depressiv
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Baseline und 3 Monate nach Entlassung
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Bewertung der CFS (Clinical Frailty Scale) - Punktzahl von 1 bis 9 (Punktzahlen von 1–3 gelten als nicht gebrechlich, 4 als prä-gebrachlich, 5–8 als gebrechlich und 9 als terminal erkrankt)
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Baseline, Tag der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Bewertung des EQ-5D-5L-Fragebogens (Punktzahl von 0 bis 100 - 0 ist besser und 100 ist am schlechtesten)
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Ausgangswert, Tag der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Zusammengesetztes Kriterium, das aus zwei Kriterien besteht: funktionelle Genesung und Entwicklung der Autonomie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Punktzahl 0 bis 6: Punktzahl 0 ist die schlechteste und Punktzahl 6 ist die beste und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL-Skala) Punktzahl 0 ist die schlechteste, Punktzahl 8 ist die beste Autonomie
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/25/0220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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