Estudio del Deterioro Funcional y las Vías de Atención en Pacientes Neuroquirúrgicos Mayores de 65 Años (GENEUS 1)
Un estudio prospectivo, multicéntrico y transnacional del deterioro funcional y las vías de atención en pacientes neuroquirúrgicos mayores de 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional y observacional.
Siete centros neuroquirúrgicos en Francia, España y Portugal participarán. Cada participante será seguido en tres momentos:
V0 (Ingreso): evaluación clínica y geriátrica basal. V1 (Alta): duración de la estancia, complicaciones y estado funcional y cognitivo actualizado.
V2 (3 meses ±1 semana): seguimiento telefónico estructurado o visita presencial para evaluar reingresos, autonomía y calidad de vida.
Un componente médico-económico de 12 meses (solo en Francia) evaluará la utilización de servicios sanitarios y los costes mediante datos clínicos, cuestionarios de pacientes o cuidadores, y vinculación con el Système National des Données de Santé (SNDS) en Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric SCHMIDT
- Número de teléfono: +33 05 61 77 56 06
- Correo electrónico: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronique CHAIGNEAU
- Correo electrónico: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario Alicante
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Investigador principal:
- Pablo González-López
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Ourense, España
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Investigador principal:
- Ana PASTOR
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Pamplona, España
- Navarrabiomed
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Investigador principal:
- Idoya Zazpe Cenoz
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Limoges, Francia
- Limoges University hospital
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Investigador principal:
- Francois CAIRE
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Lisbon, Portugal
- CUF Descobertas
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Investigador principal:
- Ricardo Malcata Nogueira
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Lisbon, Portugal
- ULS Santa Maria
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Investigador principal:
- Diogo Roque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 65 años en el momento del ingreso, Ingreso en un departamento de neurocirugía de uno de los centros participantes (Francia, España o Portugal), Afiliación a un sistema nacional de seguro de salud o equivalente, Viabilidad del seguimiento a los 3 meses, Consentimiento/no oposición para el estudio
Criterios de exclusión:
Enfermedad terminal (neuroquirúrgica o no) con una esperanza de vida estimada de < 3 meses.
Pérdida de autonomía previa al ingreso, establecida como AVQ < 3. Para un paciente ingresado en el hospital de urgencias, preguntarle (o a su cuidador) sobre sus capacidades funcionales antes de que su estado empeorara.
Estado de protección legal (tutela, curatela o protección judicial) cuando dicho estado impida el consentimiento o la no oposición legal.
Participación en otro estudio clínico intervencionista cuyos procedimientos o seguimiento puedan interferir con los objetivos o criterios de valoración de GENEUS 1.
Deterioro cognitivo o de comunicación grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evolución de la autonomía funcional entre el inicio y los 3 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses posteriores al alta
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El cambio se mide utilizando la escala geriátrica validada Actividades Básicas de la Vida Diaria. El deterioro funcional se definirá como cualquier disminución clínicamente significativa en la puntuación de ABVD en comparación con el valor basal. El cambio se expresará tanto como variable continua (variación de puntuación) como resultado categórico (autonomía mejorada / estable / deteriorada). Este criterio captura la trayectoria funcional a corto plazo de los adultos mayores después de una hospitalización neuroquirúrgica y sirve como principal indicador de la efectividad de la atención y la adaptación a las necesidades geriátricas. |
entre el inicio y los 3 meses posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: baseline hasta el día del alta hospitalaria
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Número de días desde el ingreso hasta el alta.
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baseline hasta el día del alta hospitalaria
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria
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Complicaciones clasificadas según la escala de Clavien-Dindo
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el día del alta hospitalaria
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Vida diaria
Periodo de tiempo: baseline, el día del alta hospitalaria y 3 meses después del alta
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puntuación de la escala: actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) puntuación 0 es la peor, puntuación 8 es la mejor autonomía
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baseline, el día del alta hospitalaria y 3 meses después del alta
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Criterio compuesto de estado cognitivo y delirio compuesto por 3 criterios
Periodo de tiempo: baseline y el día del alta hospitalaria
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primer criterio: puntuación de la escala de Sclan y Reisberg - la puntuación está entre 1 y 7 - 1 es la mejor y 7 la peor segundo criterio: puntuación de la prueba para delirio y deterioro cognitivo (4AT) - la puntuación está entre 0 y 4 - 0 es la mejor y 4 la peor tercer criterio: Examen del Estado Mental Mini Mental
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baseline y el día del alta hospitalaria
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del alta
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (GDS4) - la puntuación es de 0 a 4 - 0 significa no deprimido - 4 significa muy deprimido
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línea de base y 3 meses después del alta
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Fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, día del alta hospitalaria y 3 meses después del alta
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puntuación de la ECF (Escala de Fragilidad Clínica) - puntuación de 1 a 9 (las puntuaciones de 1-3 se consideran no frágiles, 4 como prefrágil, 5-8 como frágil y 9 como enfermedad terminal)
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línea de base, día del alta hospitalaria y 3 meses después del alta
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: baseline, día del alta hospitalaria y 3 meses después del alta
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Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L (puntuación de 0 a 100 - 0 es mejor y 100 es peor)
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baseline, día del alta hospitalaria y 3 meses después del alta
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Criterio compuesto formado por dos criterios: recuperación funcional y evolución de la autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Puntuación de las Actividades de la Vida Diaria (AVD): puntuación de 0 a 6: una puntuación de 0 es la peor y una puntuación de 6 es la mejor, y la puntuación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (escala AIVD) 0 es la peor, una puntuación de 8 es la mejor autonomía
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/25/0220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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