Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális hanyatlás és ellátási útvonalak vizsgálata 65 év feletti neurosebészeti betegeknél (GENEUS 1)

2026. március 26. frissítette: University Hospital, Toulouse

Egy prospektív, multicentrikus és transznacionális tanulmány a funkcionális hanyatlásról és az ellátási utakról a 65 év feletti idegsebészeti betegek körében

A GENEUS 1 tanulmány ezt a hiányt pótolja azzal, hogy jellemzi a 65 éves és idősebb, Franciaországban, Spanyolországban és Portugáliában neurosebészeti osztályon kezelt felnőttek valós világbeli profiljait, kimeneteleit és ellátási útvonalait. Ez a projekt az első többközpontú, transznacionális kezdeményezés, amely a geriátriai elveket integrálja a neurosebészeti gyakorlatba, és értékeli ennek a populációnak a klinikai és gazdasági kimeneteleit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Öregedés és geriatrikus egészség

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, multinacionális, megfigyelési tanulmány.

Hét neurosebészeti központ vesz majd részt Franciaországban, Spanyolországban és Portugáliában. Minden résztvevőt három időponton követnek nyomon:

V0 (Felvétel): alapvonali klinikai és geriátriai értékelés. V1 (Távozás): tartózkodási idő, szövődmények, valamint frissített funkcionális és kognitív állapot.

V2 (3 hónap ±1 hét): strukturált telefonos utókövetés vagy személyes látogatás az újrafelvétel, autonómia és életminőség értékelésére.

Egy 12 hónapos orvos-gazdasági összetevő (csak Franciaországban) értékeli majd az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit klinikai adatok, beteg vagy gondozói kérdőívek, valamint a Franciaországban található Système National des Données de Santé (SNDS) rendszerrel való összekapcsolás segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Eric SCHMIDT
Telefonszám: +33 05 61 77 56 06
E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Veronique CHAIGNEAU
E-mail: chaigneau.v@chu-toulouse.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Limoges, Franciaország
    - Limoges University hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Francois CAIRE
Portugália
- - Lisbon, Portugália
    - CUF Descobertas
    - Kutatásvezető:
      
      Ricardo Malcata Nogueira
  - Lisbon, Portugália
    - ULS Santa Maria
    - Kutatásvezető:
      
      Diogo Roque
Spanyolország
- - Alicante, Spanyolország
    - Hospital General Universitario Alicante
    - Kutatásvezető:
      
      Pablo González-López
  - Ourense, Spanyolország
    - Complexo Hospitalario de Ourense
    - Kutatásvezető:
      
      Ana PASTOR
  - Pamplona, Spanyolország
    - Navarrabiomed
    - Kutatásvezető:
      
      Idoya Zazpe Cenoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, neurosebészeti beavatkozás miatt kerültek kórházi kezelésre, akiknél a kognitív állapotuk és várható élettartamuk miatt lehetséges a 3 hónapos utókövetés, és akik beleegyeznek, hogy a kórházból történő távozásukat követő évben hozzáférhessenek a kórházi klinikai és egészség-gazdasági adataikhoz.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor ≥ 65 év a felvétel időpontjában, Felvétel egy részt vevő központ (Franciaország, Spanyolország vagy Portugália) neurosebészeti osztályára, Nemzeti egészségbiztosításhoz vagy egyenértékű rendszerhez tartozás, A 3 hónapos utókövetés megvalósíthatósága, Beleegyezés/nem ellenvetés a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

Terminális betegség (neurosebészeti vagy más), ahol a várható élettartam < 3 hónap.

Autonómia elvesztése a felvétel előtt, meghatározva ADL < 3-ként. Sürgősségi osztályra felvett beteg esetén kérdezze meg tőle (vagy gondozójától) a funkcionális képességeiről az állapotromlás előtt.

Jogi védelem alatt állás (gyámság, gondnokság vagy bírói védelem), amikor ez a státus megakadályozza a törvényes beleegyezést vagy nem ellenvetést.

Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amelynek eljárásai vagy utókövetése zavarhatja a GENEUS 1 célkitűzéseit vagy végpontjait.

Súlyos kognitív vagy kommunikációs zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A funkcionális autonómia fejlődése a kiinduló állapot és a kórházból való elbocsátást követő 3 hónap között Időkeret: a felvétel és a kórházi elbocsátás utáni 3 hónap között	A változás mérésére validált geriátriai skála, az Alapvető Napi Tevékenységek skála szolgál. A funkcionális hanyatlás definíciója: minden, a kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős csökkenés az ADL pontszámban. A változást folytonos változóként (pontszám változás) és kategorikus eredményként (javult / stabil / csökkent az önállóság) is kifejezzük. Ez a kritérium rögzíti az idősebb felnőttek rövid távú funkcionális pályáját egy neurosebészeti kórházi kezelés után, és szolgál a kezelés hatékonyságának és a geriátriai igényekhez való alkalmazkodás fő mutatójaként.	a felvétel és a kórházi elbocsátás utáni 3 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama Időkeret: alapvonal a kórházi elbocsátás napjáig	A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma.	alapvonal a kórházi elbocsátás napjáig
Postoperatív szövődmények Időkeret: a kórházi elbocsátás napja	A Clavien-Dindo-skála szerint osztályozott szövődmények	a kórházi elbocsátás napja
Mindennapi élet Időkeret: alapvonal, a kórházi elbocsátás napja és az elbocsátást követő 3 hónap	a skála pontozása: az eszközökkel végzett napi tevékenységek (IADL) pontszáma 0 a legrosszabb, 8 pont a legjobb autonómia	alapvonal, a kórházi elbocsátás napja és az elbocsátást követő 3 hónap
A kognitív állapot és a delirium összetett kritériumrendszere, amely 3 kritériumból áll Időkeret: alapvonal és a kórházi elbocsátás napja	első kritérium: a Sclan és Reisberg skálájának pontszáma - a pontszám 1 és 7 között van - az 1 a jobb és a 7 a rosszabb második kritérium: a delirium és kognitív zavar teszt (4AT) pontszáma - a pontszám 0 és 4 között van - a 0 a jobb és a 4 a rosszabb harmadik kritérium: Mini Mental State Examination	alapvonal és a kórházi elbocsátás napja
Pszichológiai állapot Időkeret: alapvonal és 3 hónappal a kórházi kezelés befejezése után	A Patient Health Questionnaire (GDS4) pontozása - a pontszám 0 és 4 között van - 0 nem depressziós - 4 nagyon depressziós	alapvonal és 3 hónappal a kórházi kezelés befejezése után
Törékenység Időkeret: alapvonal, a kórházból történő elbocsátás napja és az elbocsátást követő 3 hónap	CFS (klinikai frailitási skála) pontozása - pontszám 1-től 9-ig (1-3 pontszám nem törékenynek, 4 előtörékenynek, 5-8 törékenynek és 9 terminális betegnek minősül)	alapvonal, a kórházból történő elbocsátás napja és az elbocsátást követő 3 hónap
Életminőség-pontszám Időkeret: alapvonal, kórházi elbocsátás napja és 3 hónappal az elbocsátás után	Az EQ-5D-5L kérdőív pontozása (0-tól 100-ig terjedő skála – a 0 a jobb, a 100 a legrosszabb)	alapvonal, kórházi elbocsátás napja és 3 hónappal az elbocsátás után
Összetett kritérium, amely két kritériumból áll: funkcionális felépülés és autonómiafejlődés Időkeret: 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után	A mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) pontozása: 0–6 pont: a 0 pont a legrosszabb, a 6 pont a legjobb, valamint az instrumentális mindennapi élet tevékenységeinek (IADL skála) pontozása: 0 pont a legrosszabb, 8 pont a legjobb önállóság	3 hónappal a kórházból való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)