Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar functionele achteruitgang en zorgtrajecten bij neurochirurgische patiënten ouder dan 65 jaar (GENEUS 1)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Een prospectieve, multicenter en transnationale studie naar functionele achteruitgang en zorgtrajecten bij neurochirurgische patiënten ouder dan 65 jaar

De GENEUS 1-studie vult deze leemte op door de profielen, uitkomsten en zorgtrajecten in de praktijk te karakteriseren van volwassenen van 65 jaar en ouder die in de neurochirurgie zijn opgenomen in Frankrijk, Spanje en Portugal. Dit project is het eerste multicentrische, transnationale initiatief om geriatrische principes te integreren in de neurochirurgische praktijk en om zowel klinische als economische uitkomsten in deze populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische, multinationele observationele studie.

Zeven neurochirurgische centra in Frankrijk, Spanje en Portugal zullen deelnemen. Elke deelnemer zal op drie tijdstippen worden gevolgd:

V0 (Opname): basislijn klinische en geriatrische beoordeling. V1 (Ontslag): verblijfsduur, complicaties en bijgewerkte functionele en cognitieve status.

V2 (3 maanden ±1 week): gestructureerde telefonische follow-up of persoonlijk bezoek om heropname, autonomie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Een 12-maanden medisch-economische component (alleen in Frankrijk) zal het zorggebruik en de kosten evalueren met behulp van klinische gegevens, vragenlijsten van patiënten of verzorgers, en koppeling met het Système National des Données de Santé (SNDS) in Frankrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
        • Limoges University hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois CAIRE
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Descobertas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Malcata Nogueira
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Santa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diogo Roque
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo González-López
      • Ourense, Spanje
        • Complexo Hospitalario de Ourense
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana PASTOR
      • Pamplona, Spanje
        • Navarrabiomed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idoya Zazpe Cenoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar of ouder die worden opgenomen voor neurochirurgische interventie, bij wie follow-up gedurende 3 maanden mogelijk is gezien hun cognitieve status en levensverwachting, en die instemmen met het verkrijgen van hun ziekenhuisklinische en gezondheidseconomische gegevens gedurende het jaar na hun ontslag uit het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 65 jaar ten tijde van opname, Opname op een neurochirurgische afdeling in een van de deelnemende centra (Frankrijk, Spanje of Portugal), Aansluiting bij een nationale ziektekostenverzekering of een gelijkwaardig systeem, Haalbaarheid van follow-up na 3 maanden, Toestemming/geen bezwaar voor de studie

Uitsluitingscriteria:

Terminale ziekte (neurochirurgisch of niet) met een verwachte levensverwachting van < 3 maanden.

Verlies van autonomie vóór opname, vastgesteld als ADL < 3. Voor een patiënt die op de spoedeisende hulp is opgenomen, vraag hem (of zijn verzorger) naar zijn functionele mogelijkheden voordat zijn toestand verslechterde.

Juridische beschermingsstatus (curatele, bewindvoering of gerechtelijke bescherming) wanneer deze status wettelijke toestemming of geen bezwaar verhindert.

Deelname aan een andere interventionele klinische studie waarvan de procedures of follow-up de doelstellingen of eindpunten van GENEUS 1 kunnen verstoren.

Ernstige cognitieve of communicatieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie van functionele autonomie tussen baseline en 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: tussen de basislijn en 3 maanden na ontslag

De verandering wordt gemeten met behulp van de gevalideerde geriatrische schaal Basic Activities of Daily Living. Functionele achteruitgang wordt gedefinieerd als elke klinisch significante afname van de ADL-score ten opzichte van de baseline. De verandering wordt zowel uitgedrukt als een continue variabele (scorevariatie) en als een categorische uitkomst (verbeterde / stabiele / verminderde autonomie).

Dit criterium vangt het kortetermijnfunctionele traject van oudere volwassenen na een neurochirurgische ziekenhuisopname en dient als de belangrijkste indicator voor zorg effectiviteit en aanpassing aan geriatrische behoeften.
tussen de basislijn en 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: baseline tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen van opname tot ontslag.
baseline tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: de dag van het ziekenhuisontslag
Complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal
de dag van het ziekenhuisontslag
Dagelijks leven
Tijdsspanne: baseline, de dag van ziekenhuisontslag en 3 maanden na ontslag
scoring van de schaal : instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) score 0 is het slechtst, score 8 is de beste autonomie
baseline, de dag van ziekenhuisontslag en 3 maanden na ontslag
Samengestelde criteria van cognitieve status en delirium bestaande uit 3 criteria
Tijdsspanne: baseline en de dag van ontslag uit het ziekenhuis
eerste criteria : score van de schaal van Sclan en Reisberg - de score ligt tussen 1 en 7 - 1 is het beste en 7 het slechtste tweede criteria : score van de test voor delirium & cognitieve stoornis (4AT) - de score ligt tussen 0 en 4 - 0 is het beste en 4 het slechtste derde criteria : Mini Mental State Examination
baseline en de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Psychologische status
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na ontslag
Scoring van de Patiëntengezondheidsvragenlijst (GDS4) - score is 0 tot 4 - 0 is niet depressief - 4 is zeer depressief
baseline en 3 maanden na ontslag
Frailtry
Tijdsspanne: baseline, dag van ziekenhuisontslag en 3 maanden na ontslag
scoring van CFS (klinische kwetsbaarheidsschaal) - score van 1 tot 9 (scores van 1-3 worden beschouwd als niet-kwetsbaar, 4 als pre-kwetsbaar, 5-8 als kwetsbaar en 9 als terminaal ziek)
baseline, dag van ziekenhuisontslag en 3 maanden na ontslag
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: baseline, dag van ziekenhuisontslag en 3 maanden na ontslag
Scoring van de EQ-5D-5L-vragenlijst (score van 0 tot 100 - 0 is beter en 100 is het slechtst)
baseline, dag van ziekenhuisontslag en 3 maanden na ontslag
Samengestelde criteria bestaande uit twee criteria: functioneel herstel en evolutie van autonomie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Scoring van Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) : score 0 tot 6 : een score van 0 is het slechtst en een score van 6 is het best, en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL-schaal) score 0 is het slechtst, score 8 is de beste autonomie
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/25/0220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren