Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av funksjonsnedgang og omsorgsforløp hos nevrokirurgiske pasienter over 65 år (GENEUS 1)

26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

En prospektiv, multiklinisk og transnasjonal studie av funksjonsnedgang og pleieforløp hos nevrokirurgiske pasienter over 65 år

GENEUS 1-studien adresserer dette gapet ved å karakterisere de virkelige profilene, resultatene og behandlingsveiene til voksne i alderen 65 år og eldre som er innlagt på nevrokirurgi i Frankrike, Spania og Portugal. Dette prosjektet representerer det første multinasjonale, tverrnasjonale initiativet for å integrere geriatriske prinsipper i nevrokirurgisk praksis og for å evaluere både kliniske og økonomiske resultater i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multikenter, multinasjonal, observasjonsstudie.

Syv nevrokirurgiske sentre i Frankrike, Spania og Portugal vil delta. Hver deltaker vil bli fulgt opp ved tre tidspunkter:

V0 (Innleggelse): basis klinisk og geriatrisk vurdering. V1 (Utskrivelse): liggetid, komplikasjoner og oppdatert funksjonell og kognitiv status.

V2 (3 måneder ±1 uke): strukturert telefonoppfølging eller ansikt-til-ansikt-besøk for å vurdere reinnleggelse, autonomi og livskvalitet.

En 12-måneders medisinskøkonomisk komponent (kun i Frankrike) vil evaluere helsetjenestebruk og kostnader ved bruk av kliniske data, pasient- eller omsorgsgiverspørreskjemaer og kobling med Système National des Données de Santé (SNDS) i Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges University hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Francois CAIRE
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Descobertas
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Malcata Nogueira
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Santa Maria
        • Hovedetterforsker:
          • Diogo Roque
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo González-López
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario de Ourense
        • Hovedetterforsker:
          • Ana PASTOR
      • Pamplona, Spania
        • Navarrabiomed
        • Hovedetterforsker:
          • Idoya Zazpe Cenoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 65 år eller eldre som er innlagt for nevrokirurgisk inngrep, hvor oppfølging i 3 måneder er mulig gitt deres kognitive status og forventet levealder, og som samtykker til innhenting av deres kliniske sykehusdata og helseøkonomiske data i løpet av året etter utskrivelse fra sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 65 år ved innleggelse Innleggelse ved en nevrokirurgisk avdeling i ett av de deltakende sentrene (Frankrike, Spania eller Portugal), Medlemskap i et nasjonalt helseforsikringssystem eller tilsvarende Mulighet for oppfølging etter 3 måneder, Samtykke/ikke-motstand til studien

Eksklusjonskriterier:

Terminal sykdom (nevrokirurgisk eller annen) med estimert forventet levealder på < 3 måneder.

Tapt funksjonsevne før innleggelse, definert som ADL < 3. For en pasient innlagt på akuttmottak, spør ham (eller hans omsorgsperson) om hans funksjonsevne før tilstanden forverret seg.

Rettlig vernestatus (vergemål, forvaltning eller rettslig beskyttelse) når slik status hindrer lovlig samtykke eller ikke-motstand.

Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie hvis prosedyrer eller oppfølging kan forstyrre GENEUS 1-mål eller endepunkter.

Alvorlig kognitiv eller kommunikasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av funksjonell autonomi mellom baseline og 3 måneder etter utskrivelse
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder etter utskrivelse

Endringen måles ved hjelp av validerte geriatriske skalaer for grunnleggende daglige aktiviteter. Funksjonell nedgang vil bli definert som en klinisk signifikant reduksjon i ADL-skår sammenlignet med utgangspunktet. Endringen vil bli uttrykt både som en kontinuerlig variabel (skårvariasjon) og som et kategorisk utfall (forbedret / stabil / redusert autonomi).

Dette kriteriet fanger opp den kortsiktige funksjonelle utviklingen hos eldre voksne etter et nevrokirurgisk sykehusopphold og fungerer som hovedindikator på omsorgseffektivitet og tilpasning til geriatriske behov.
mellom baseline og 3 måneder etter utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra utgangspunktet til dagen for utskrivelse fra sykehuset
Antall dager fra innleggelse til utskrivning.
fra utgangspunktet til dagen for utskrivelse fra sykehuset
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dagen for utskrivelse fra sykehuset
Komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen
dagen for utskrivelse fra sykehuset
Dagligliv
Tidsramme: baseline, dagen for utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning
scoring av skalaen : instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) score 0 er verst, score 8 er best autonomi
baseline, dagen for utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning
Sammensatte kriterier for kognitiv status og delirium bestående av 3 kriterier
Tidsramme: baseline og dagen for utskrivelse fra sykehus
første kriterium: score på Sclan og Reisberg-skalaen - scoren er mellom 1 og 7 - 1 er best og 7 er verst andre kriterium: score på test for delirium og kognitiv svikt (4AT) - scoren er mellom 0 og 4 - 0 er best og 4 er verst tredje kriterium: Mini Mental State Examination
baseline og dagen for utskrivelse fra sykehus
Psykologisk status
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter utskrivning
Scoring av Pasienthelsespørreskjemaet (GDS4) - scoren er 0 til 4 - 0 er ikke deprimert - 4 er veldig deprimert
baseline og 3 måneder etter utskrivning
Frailtry
Tidsramme: baseline, utskrivningsdagen og 3 måneder etter utskrivning
scoring av CFS (klinisk skrøpelighetsskala) - poengsum fra 1 til 9 (poengsummer på 1-3 anses som ikke skrøpelige, 4 som pre-skrøpelig, 5-8 som skrøpelige og 9 som livstruende syke)
baseline, utskrivningsdagen og 3 måneder etter utskrivning
Livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, utskrivningsdag fra sykehuset, og 3 måneder etter utskrivelse
Scoring av EQ-5D-5L-spørreskjemaet (score fra 0 til 100 - 0 er best og 100 er verst)
baseline, utskrivningsdag fra sykehuset, og 3 måneder etter utskrivelse
Sammensatte kriterier bestående av to kriterier: funksjonell bedring og autonomiutvikling
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse
Vurdering av aktiviteter i dagliglivet (ADL): poengsum 0 til 6: poengsum 0 er verst og poengsum 6 er best, og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL-skala) poengsum 0 er verst, poengsum 8 er best autonomi
3 måneder etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/25/0220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere