Estudo do Declínio Funcional e Percursos de Cuidados em Pacientes Neurocirúrgicos com Mais de 65 Anos de Idade (GENEUS 1)
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Transnacional do Declínio Funcional e Trajetórias de Cuidados em Pacientes Neurocirúrgicos com Mais de 65 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, multinacional e observacional.
Sete centros neurocirúrgicos em França, Espanha e Portugal participarão. Cada participante será acompanhado em três momentos:
V0 (Admissão): avaliação clínica e geriátrica inicial. V1 (Alta): duração da estadia, complicações e estado funcional e cognitivo atualizado.
V2 (3 meses ±1 semana): seguimento estruturado por telefone ou visita presencial para avaliar readmissão, autonomia e qualidade de vida.
Um componente médico-económico de 12 meses (apenas em França) avaliará a utilização de cuidados de saúde e os custos utilizando dados clínicos, questionários de pacientes ou cuidadores e ligação com o Système National des Données de Santé (SNDS) em França.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric SCHMIDT
- Número de telefone: +33 05 61 77 56 06
- E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Veronique CHAIGNEAU
- E-mail: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario Alicante
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Investigador principal:
- Pablo González-López
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Ourense, Espanha
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Investigador principal:
- Ana PASTOR
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Pamplona, Espanha
- Navarrabiomed
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Investigador principal:
- Idoya Zazpe Cenoz
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Limoges, França
- Limoges University hospital
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Investigador principal:
- Francois CAIRE
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Lisbon, Portugal
- CUF Descobertas
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Investigador principal:
- Ricardo Malcata Nogueira
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Lisbon, Portugal
- ULS Santa Maria
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Investigador principal:
- Diogo Roque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 65 anos no momento da admissão, Admissão num serviço de neurocirurgia num dos centros participantes (França, Espanha ou Portugal), Afiliação a um sistema nacional de saúde ou equivalente, Viabilidade de acompanhamento aos 3 meses, Consentimento/não-oposição para o estudo
Critérios de exclusão:
Doença terminal (neurocirúrgica ou não) com uma esperança de vida estimada de < 3 meses.
Perda de autonomia antes da admissão, estabelecida como ADL < 3. Para um paciente admitido no hospital de emergência, pergunte-lhe (ou ao seu cuidador) sobre as suas capacidades funcionais antes da sua condição se deteriorar.
Estatuto de proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial) quando tal estatuto impede o consentimento legal ou a não-oposição.
Participação noutro estudo clínico intervencionista cujos procedimentos ou acompanhamento possam interferir com os objetivos ou endpoints do GENEUS 1.
Deficiência cognitiva ou de comunicação grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A evolução da autonomia funcional entre a linha de base e 3 meses após a alta
Prazo: entre a linha de base e 3 meses após a alta
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A alteração é medida utilizando a escala geriátrica validada Atividades Básicas da Vida Diária. O declínio funcional será definido como qualquer diminuição clinicamente significativa na pontuação ADL em comparação com a linha de base. A alteração será expressa tanto como uma variável contínua (variação da pontuação) como como um resultado categórico (autonomia melhorada / estável / diminuída). Este critério captura a trajetória funcional a curto prazo dos adultos mais velhos após uma hospitalização neurocirúrgica e serve como o principal indicador da eficácia dos cuidados e da adaptação às necessidades geriátricas. |
entre a linha de base e 3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: linha de base até ao dia da alta hospitalar
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Número de dias desde a admissão até à alta.
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linha de base até ao dia da alta hospitalar
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Complicações pós-operatórias
Prazo: o dia da alta hospitalar
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Complicações classificadas de acordo com a escala de Clavien-Dindo
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o dia da alta hospitalar
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Vida diária
Prazo: baseline, o dia da alta hospitalar e 3 meses após a alta
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pontuação da escala: atividades instrumentais da vida diária (IADL) pontuação 0 é a pior, pontuação 8 é a melhor autonomia
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baseline, o dia da alta hospitalar e 3 meses após a alta
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Critério composto de estado cognitivo e delírio composto por 3 critérios
Prazo: baseline e o dia da alta hospitalar
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primeiro critério : pontuação da escala de Sclan e Reisberg - a pontuação está entre 1 e 7 - 1 é o melhor e 7 o pior segundo critério : pontuação do teste para delírio e comprometimento cognitivo (4AT) - a pontuação está entre 0 e 4 - 0 é o melhor e 4 o pior terceiro critério : Mini Exame do Estado Mental
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baseline e o dia da alta hospitalar
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Estado psicológico
Prazo: baseline e 3 meses após a alta
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (GDS4) - pontuação de 0 a 4 - 0 significa não deprimido - 4 significa muito deprimido
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baseline e 3 meses após a alta
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Fragilidade
Prazo: baseline, dia da alta hospitalar e 3 meses após a alta
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pontuação da CFS (escala clínica de fragilidade) - pontuação de 1 a 9 (as pontuações de 1-3 são consideradas não frágeis, 4 como pré-frágil, 5-8 como frágil e 9 como terminalmente doente)
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baseline, dia da alta hospitalar e 3 meses após a alta
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: baseline, dia da alta hospitalar e 3 meses após a alta
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Pontuação do questionário EQ-5D-5L (pontuação de 0 a 100 - 0 é melhor e 100 é o pior)
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baseline, dia da alta hospitalar e 3 meses após a alta
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Critérios compostos constituídos por dois critérios : recuperação funcional e evolução da autonomia
Prazo: 3 meses após a alta
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Pontuação das Atividades de Vida Diária (AVD): pontuação de 0 a 6: pontuação de 0 é a pior e pontuação 6 é a melhor e atividades instrumentais de vida diária (escala AIVD) pontuação 0 é a pior, pontuação 8 é a melhor autonomia
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3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/25/0220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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