Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av funktionell nedgång och vårdvägar hos neurokirurgiska patienter över 65 år (GENEUS 1)

26 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

En prospektiv, multicentrisk och transnationell studie om funktionell nedgång och vårdvägar hos neurokirurgiska patienter över 65 år

GENEUS 1-studien adresserar denna lucka genom att karakterisera de verkliga profiler, utfall och vårdvägar för vuxna i åldern 65 år och äldre som vårdas inom neurokirurgi i Frankrike, Spanien och Portugal. Detta projekt representerar det första multinätverksbaserade, transnationella initiativet för att integrera geriatriska principer i neurokirurgisk praxis och för att utvärdera både kliniska och ekonomiska utfall i denna population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk, multinationell observationsstudie.

Sju neurokirurgiska centra i Frankrike, Spanien och Portugal kommer att delta. Varje deltagare kommer att följas upp vid tre tidpunkter:

V0 (Inläggning): baslinjeklinisk och geriatrisk bedömning. V1 (Utläggning): vårdtid, komplikationer samt uppdaterad funktionell och kognitiv status.

V2 (3 månader ±1 vecka): strukturerad telefonuppföljning eller ansikte-mot-ansikte-besök för att bedöma återinläggning, autonomi och livskvalitet.

En 12-månaders medicinsk-ekonomisk komponent (endast i Frankrike) kommer att utvärdera sjukvårdsutnyttjande och kostnader genom kliniska data, patient- eller vårdgivarenkäter och koppling till det franska Système National des Données de Santé (SNDS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges University hospital
        • Huvudutredare:
          • Francois CAIRE
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Descobertas
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Malcata Nogueira
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Santa Maria
        • Huvudutredare:
          • Diogo Roque
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Huvudutredare:
          • Pablo González-López
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Ourense
        • Huvudutredare:
          • Ana PASTOR
      • Pamplona, Spanien
        • Navarrabiomed
        • Huvudutredare:
          • Idoya Zazpe Cenoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 65 år eller äldre som vårdas för neurokirurgisk intervention, för vilka uppföljning i 3 månader är möjlig med hänsyn till deras kognitiva status och förväntad livslängd, och som samtycker till inhämtning av sina kliniska sjukhusdata och hälsoekonomiska data under året efter utskrivning från sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för inläggning Inläggning på en neurokirurgisk avdelning på ett av de deltagande centrumen (Frankrike, Spanien eller Portugal), Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringssystem eller motsvarande system Genomförbarhet av uppföljning efter 3 månader, Samtycke/icke-motstånd för studien

Exklusionskriterier:

Terminal sjukdom (neurokirurgisk eller inte) med en beräknad livslängd på < 3 månader.

Förlust av autonomi före inläggning, fastställd som ADL < 3. För en patient inlagd på akutsjukhus, fråga honom (eller hans vårdgivare) om hans funktionsförmåga innan hans tillstånd försämrades.

Rättsligt skyddsstatus (förmyndarskap, god man eller rättsligt skydd) när en sådan status förhindrar lagligt samtycke eller icke-motstånd.

Deltagande i en annan interventionsstudie vars procedurer eller uppföljning kan störa GENEUS 1:s mål eller slutpunkter.

Allvarlig kognitiv eller kommunikationsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av funktionell autonomi mellan baslinjen och 3 månader efter utskrivning
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader efter utskrivning

Förändringen mäts med den validerade geriatriska skalan Grundläggande dagliga aktiviteter. Funktionell försämring definieras som varje kliniskt signifikant minskning i ADL-poäng jämfört med baslinjen. Förändringen kommer att uttryckas både som en kontinuerlig variabel (poängvariation) och som ett kategoriskt utfall (förbättrad / stabil / minskad autonomi).

Detta kriterium fångar den kortsiktiga funktionella utvecklingen hos äldre vuxna efter en neurokirurgisk vårdtid och fungerar som huvudindikator för vårdens effektivitet och anpassning till geriatriska behov.
mellan baslinjen och 3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: baslinje till dagen för utskrivning från sjukhuset
Antal dagar från inläggning till utskrivning.
baslinje till dagen för utskrivning från sjukhuset
Postoperativa komplikationer
Tidsram: dagen för sjukhusutskrivningen
Komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-skalan
dagen för sjukhusutskrivningen
Vardagligt liv
Tidsram: baseline, dagen för utskrivning från sjukhuset och 3 månader efter utskrivningen
poängsättning av skalan : instrumentella dagliga aktiviteter (IADL) poäng 0 är sämst, poäng 8 är bästa autonomi
baseline, dagen för utskrivning från sjukhuset och 3 månader efter utskrivningen
Sammansatta kriterier för kognitiv status och delirium bestående av 3 kriterier
Tidsram: baslinjen och dagen för sjukhusutskrivning
första kriteriet: poäng på Sclan och Reisbergs skala - poängen är mellan 1 och 7 - 1 är bäst och 7 är sämst andra kriteriet: poäng på testet för delirium och kognitiv nedsättning (4AT) - poängen är mellan 0 och 4 - 0 är bäst och 4 är sämst tredje kriteriet: Mini Mental State Examination
baslinjen och dagen för sjukhusutskrivning
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: baseline och 3 månader efter utskrivning
Poängsättning av Patient Health Questionnaire (GDS4) - poängen är 0 till 4 - 0 betyder inte deprimerad - 4 betyder mycket deprimerad
baseline och 3 månader efter utskrivning
Frailtry
Tidsram: baslinje, dag för utskrivning från sjukhus och 3 månader efter utskrivning
poängsättning av CFS (Clinical Frailty Scale) - poäng från 1 till 9 (poängen 1-3 anses vara icke-sköra, 4 anses vara försköra, 5-8 som sköra och 9 som terminalt sjuka)
baslinje, dag för utskrivning från sjukhus och 3 månader efter utskrivning
Livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje, dag för utskrivning från sjukhus och 3 månader efter utskrivning
Poängsättning av EQ-5D-5L-frågeformuläret (poäng från 0 till 100 - 0 är bättre och 100 är sämst)
baslinje, dag för utskrivning från sjukhus och 3 månader efter utskrivning
Sammansatta kriterier som består av två kriterier: funktionell återhämtning och autonomiutveckling
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Bedömning av dagliga livets aktiviteter (ADL) : poäng 0 till 6 : poäng 0 är sämst och poäng 6 är bäst och instrumentella dagliga livets aktiviteter (IADL-skala) poäng 0 är sämst, poäng 8 är bäst autonomi
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/25/0220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera