65岁以上神经外科患者功能衰退及护理路径研究 (GENEUS 1)
一项前瞻性、多中心、跨国研究：针对65岁以上神经外科患者的功能衰退与护理路径
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、跨国观察性研究。
法国、西班牙和葡萄牙的七个神经外科中心将参与研究。每位参与者将在三个时间点接受随访：
V0（入院时）：基线临床和老年评估。
V1（出院时）：住院时长、并发症以及更新的功能和认知状态。
V2（3个月±1周）：通过结构化电话随访或面对面访问，评估再入院情况、自主能力和生活质量。
一项为期12个月的医疗经济部分（仅在法国进行）将利用临床数据、患者或照护者问卷，并结合法国国家健康数据系统（SNDS），评估医疗资源利用情况和成本。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric SCHMIDT
- 电话号码：+33 05 61 77 56 06
- 邮箱：schmidt.e@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Veronique CHAIGNEAU
- 邮箱：chaigneau.v@chu-toulouse.fr
学习地点
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Limoges、法国
- Limoges University hospital
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首席研究员：
- Francois CAIRE
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Lisbon、葡萄牙
- CUF Descobertas
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首席研究员：
- Ricardo Malcata Nogueira
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Lisbon、葡萄牙
- ULS Santa Maria
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首席研究员：
- Diogo Roque
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario Alicante
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首席研究员：
- Pablo González-López
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Ourense、西班牙
- Complexo Hospitalario de Ourense
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首席研究员：
- Ana PASTOR
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Pamplona、西班牙
- Navarrabiomed
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首席研究员：
- Idoya Zazpe Cenoz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
入院时年龄≥65岁 入住参与中心（法国、西班牙或葡萄牙）之一的神经外科科室 拥有国家医疗保险或同等系统的保障 能够进行3个月的随访 同意/不反对参与本研究
排除标准：
预期寿命＜3个月的终末期疾病（无论是否与神经外科相关）。
入院前已丧失自理能力，定义为日常生活活动能力＜3。 对于急诊入院的患者，需询问其（或其照护者）病情恶化前的功能状态。
法律保护状态（监护、托管或司法保护）且该状态妨碍合法同意或非反对意见的签署。
正在参与另一项干预性临床研究，且其研究程序或随访可能干扰GENEUS 1研究的目标或终点。
严重的认知或沟通障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至出院后3个月期间功能自主性的演变
大体时间：从基线到出院后3个月期间
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变化将使用经过验证的老年量表“基本日常生活活动”来测量。功能衰退定义为与基线相比ADL评分出现任何临床显著下降。 变化将同时表示为连续变量（评分变化）和分类结果（自主能力改善/稳定/下降）。 该标准捕捉老年人神经外科住院后的短期功能轨迹，并作为护理效果和适应老年需求的主要指标。 |
从基线到出院后3个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从基线到出院当天
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从入院到出院的天数。
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从基线到出院当天
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术后并发症
大体时间：出院当天
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根据Clavien-Dindo分级标准分类的并发症
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出院当天
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日常生活
大体时间：基线、出院当天和出院后3个月
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量表评分：工具性日常生活活动（IADL）评分为0表示最差，评分为8表示最佳自主性
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基线、出院当天和出院后3个月
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由3个标准组成的认知状态和谵妄复合标准
大体时间：基线至出院当日
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第一项标准：Sclan和Reisberg量表评分 - 评分范围为1至7分 - 1分为最佳，7分为最差 第二项标准：谵妄与认知障碍测试（4AT）评分 - 评分范围为0至4分 - 0分为最佳，4分为最差 第三项标准：简易精神状态检查
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基线至出院当日
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心理状态
大体时间：出院时和出院后3个月
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患者健康问卷（GDS4）评分 - 分数范围为0至4分 - 0分表示无抑郁 - 4分表示重度抑郁
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出院时和出院后3个月
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衰弱
大体时间：基线、出院当天和出院后3个月
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CFS（临床衰弱量表）评分 - 评分范围为1至9（1-3分为非衰弱，4分为衰弱前期，5-8分为衰弱，9分为终末期）
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基线、出院当天和出院后3个月
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生活质量评分
大体时间：基线、出院当天和出院后3个月
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EQ-5D-5L 问卷评分（分数从 0 到 100 - 0 表示最佳，100 表示最差）
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基线、出院当天和出院后3个月
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综合标准由两个标准组成：功能恢复和自主性演变
大体时间：出院后3个月
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日常生活活动能力（ADL）评分：0至6分：0分为最差，6分为最佳；工具性日常生活活动能力（IADL量表）评分：0分为最差，8分为最佳自主能力
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出院后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eric SCHMIDT、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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