Studio del Declino Funzionale e dei Percorsi Assistenziali nei Pazienti Neurochirurgici Oltre i 65 Anni di Età (GENEUS 1)
Uno Studio Prospettico, Multicentrico e Transnazionale sul Declino Funzionale e Percorsi Assistenziali nei Pazienti Neurochirurgici Oltre i 65 Anni di Età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, osservazionale.
Sette centri neurochirurgici in Francia, Spagna e Portogallo parteciperanno. Ogni partecipante sarà seguito in tre momenti:
V0 (Ammissione): valutazione clinica e geriatrica basale. V1 (Dimissione): durata della degenza, complicanze e stato funzionale e cognitivo aggiornato.
V2 (3 mesi ±1 settimana): follow-up telefonico strutturato o visita faccia a faccia per valutare il ricovero, l'autonomia e la qualità della vita.
Una componente medico-economica di 12 mesi (solo in Francia) valuterà l'utilizzo e i costi sanitari utilizzando dati clinici, questionari del paziente o del caregiver e collegamento con il Système National des Données de Santé (SNDS) in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric SCHMIDT
- Numero di telefono: +33 05 61 77 56 06
- Email: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronique CHAIGNEAU
- Email: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Limoges, Francia
- Limoges University Hospital
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Investigatore principale:
- Francois CAIRE
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Lisbon, Portogallo
- CUF Descobertas
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Investigatore principale:
- Ricardo Malcata Nogueira
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Lisbon, Portogallo
- ULS Santa Maria
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Investigatore principale:
- Diogo Roque
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario Alicante
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Investigatore principale:
- Pablo González-López
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Ourense, Spagna
- Complexo Hospitalario De Ourense
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Investigatore principale:
- Ana PASTOR
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Pamplona, Spagna
- Navarrabiomed
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Investigatore principale:
- Idoya Zazpe Cenoz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 65 anni al momento del ricovero Ricovero in un reparto di neurochirurgia in uno dei centri partecipanti (Francia, Spagna o Portogallo), Affiliazione a un sistema sanitario nazionale o equivalente Fattibilità del follow-up a 3 mesi, Consenso/non opposizione allo studio
Criteri di esclusione:
Malattia terminale (neurochirurgica o non) con aspettativa di vita stimata < 3 mesi.
Perdita di autonomia prima del ricovero, stabilita come ADL < 3. Per un paziente ricoverato in ospedale d'urgenza, chiedergli (o al suo caregiver) le sue capacità funzionali prima che le sue condizioni peggiorassero.
Stato di protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria) quando tale status impedisce il consenso legale o la non opposizione.
Partecipazione a un altro studio clinico interventistico le cui procedure o follow-up potrebbero interferire con gli obiettivi o gli endpoint di GENEUS 1.
Grave compromissione cognitiva o comunicativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'evoluzione dell'autonomia funzionale tra il basale e i 3 mesi post-dimissione
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi dopo la dimissione
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Il cambiamento viene misurato utilizzando la scala geriatrica convalidata Basic Activities of Daily Living. Il declino funzionale sarà definito come qualsiasi diminuzione clinicamente significativa del punteggio ADL rispetto al basale. Il cambiamento sarà espresso sia come variabile continua (variazione del punteggio) che come esito categorico (autonomia migliorata / stabile / diminuita). Questo criterio cattura la traiettoria funzionale a breve termine degli anziani dopo un ricovero neurochirurgico e funge da principale indicatore dell'efficacia delle cure e dell'adattamento alle esigenze geriatriche. |
tra il basale e 3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla baseline fino al giorno della dimissione ospedaliera
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Numero di giorni dall'ammissione alla dimissione.
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dalla baseline fino al giorno della dimissione ospedaliera
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: il giorno della dimissione ospedaliera
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Complicanze classificate secondo la scala di Clavien-Dindo
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il giorno della dimissione ospedaliera
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Vita quotidiana
Lasso di tempo: baseline, il giorno della dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione
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punteggio della scala: attività strumentali della vita quotidiana (IADL) punteggio 0 è il peggiore, punteggio 8 è la migliore autonomia
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baseline, il giorno della dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione
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Criteri compositi dello stato cognitivo e del delirio composti da 3 criteri
Lasso di tempo: baseline e il giorno della dimissione ospedaliera
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primo criterio: punteggio della scala di Sclan e Reisberg - il punteggio è compreso tra 1 e 7 - 1 è il migliore e 7 il peggiore secondo criterio: punteggio del test per il delirio e il deterioramento cognitivo (4AT) - il punteggio è compreso tra 0 e 4 - 0 è il migliore e 4 il peggiore terzo criterio: Mini Mental State Examination
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baseline e il giorno della dimissione ospedaliera
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Stato psicologico
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi dopo la dimissione
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Punteggio del Patient Health Questionnaire (GDS4) - il punteggio va da 0 a 4 - 0 indica non depresso - 4 indica molto depresso
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baseline e 3 mesi dopo la dimissione
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Fragilità
Lasso di tempo: baseline, giorno della dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione
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punteggio della CFS (Clinical Frailty Scale) - punteggio da 1 a 9 (i punteggi da 1 a 3 sono considerati non fragili, 4 considerato pre-fragile, da 5 a 8 come fragili e 9 come terminalmente malato)
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baseline, giorno della dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: baseline, giorno di dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione
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Punteggio del questionario EQ-5D-5L (punteggio da 0 a 100 - 0 è migliore e 100 è il peggiore)
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baseline, giorno di dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione
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Criteri compositi composti da due criteri: recupero funzionale ed evoluzione dell'autonomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Punteggio delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) : punteggio da 0 a 6 : un punteggio di 0 è il peggiore e un punteggio di 6 è il migliore, e punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (scala IADL) punteggio 0 è il peggiore, punteggio 8 è la migliore autonomia
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/25/0220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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