Badanie spadku funkcjonalnego i ścieżek opieki u pacjentów neurochirurgicznych powyżej 65. roku życia (GENEUS 1)
Prospektywne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie spadku funkcjonalnego i ścieżek opieki u pacjentów neurochirurgicznych powyżej 65. roku życia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie obserwacyjne.
Siedem ośrodków neurochirurgicznych we Francji, Hiszpanii i Portugalii weźmie udział. Każdy uczestnik będzie obserwowany w trzech punktach czasowych:
V0 (Przyjęcie): podstawowa ocena kliniczna i geriatryczna. V1 (Wypis): długość pobytu, powikłania oraz zaktualizowany stan funkcjonalny i poznawczy.
V2 (3 miesiące ±1 tydzień): ustrukturyzowana kontrola telefoniczna lub wizyta osobista w celu oceny ponownej hospitalizacji, samodzielności i jakości życia.
12-miesięczny komponent medyczno-ekonomiczny (tylko we Francji) oceni wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty, wykorzystując dane kliniczne, kwestionariusze pacjentów lub opiekunów oraz powiązanie z francuskim Système National des Données de Santé (SNDS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric SCHMIDT
- Numer telefonu: +33 05 61 77 56 06
- E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronique CHAIGNEAU
- E-mail: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja
- Limoges University Hospital
-
Główny śledczy:
- Francois CAIRE
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario Alicante
-
Główny śledczy:
- Pablo González-López
-
Ourense, Hiszpania
- Complexo Hospitalario De Ourense
-
Główny śledczy:
- Ana PASTOR
-
Pamplona, Hiszpania
- Navarrabiomed
-
Główny śledczy:
- Idoya Zazpe Cenoz
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- CUF Descobertas
-
Główny śledczy:
- Ricardo Malcata Nogueira
-
Lisbon, Portugalia
- ULS Santa Maria
-
Główny śledczy:
- Diogo Roque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 65 lat w momencie przyjęcia Przyjęcie do oddziału neurochirurgii w jednym z uczestniczących ośrodków (Francja, Hiszpania lub Portugalia), Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub równoważnego systemu Możliwość przeprowadzenia obserwacji po 3 miesiącach, Zgoda/brak sprzeciwu na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Choroba terminalna (neurochirurgiczna lub inna) z szacowaną długością życia < 3 miesięcy.
Utrata samodzielności przed przyjęciem, ustalona jako ADL < 3. Dla pacjenta przyjętego do szpitala ratunkowego, zapytaj go (lub jego opiekuna) o jego zdolności funkcjonalne przed pogorszeniem się stanu.
Status ochrony prawnej (kuratela, opieka lub ochrona sądowa), gdy taki status uniemożliwia udzielenie zgodnej z prawem zgody lub braku sprzeciwu.
Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, którego procedury lub obserwacja mogłyby zakłócić cele lub punkty końcowe badania GENEUS 1.
Poważne zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja funkcjonalnej autonomii między stanem wyjściowym a 3 miesiącami po wypisie
Ramy czasowe: między wyjściowym stanem a 3 miesiącami po wypisie
|
Zmiana jest mierzona za pomocą zwalidowanej skali geriatrycznej Podstawowych Czynności Życia Codziennego. Spadek funkcjonalny będzie definiowany jako jakiekolwiek klinicznie istotne zmniejszenie wyniku ADL w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana będzie wyrażana zarówno jako zmienna ciągła (zmiana wyniku), jak i jako wynik kategoryczny (poprawiona / stabilna / zmniejszona autonomia). To kryterium uchwytuje krótkoterminową trajektorię funkcjonalną osób starszych po hospitalizacji neurochirurgicznej i służy jako główny wskaźnik skuteczności opieki oraz dostosowania do potrzeb geriatrycznych. |
między wyjściowym stanem a 3 miesiącami po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia wypisu ze szpitala
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu.
|
od wartości wyjściowej do dnia wypisu ze szpitala
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala
|
Powikłania sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo
|
dzień wypisu ze szpitala
|
|
Codzienne życie
Ramy czasowe: linii podstawowej, dnia wypisu ze szpitala oraz 3 miesiące po wypisie
|
ocena skali: instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) wynik 0 oznacza najgorszy stan, wynik 8 oznacza najlepszą autonomię
|
linii podstawowej, dnia wypisu ze szpitala oraz 3 miesiące po wypisie
|
|
Złożone kryteria stanu poznawczego i delirium składające się z 3 kryteriów
Ramy czasowe: linii podstawowej i dnia wypisu ze szpitala
|
first criteria : wynik skali Sclana i Reisberga - wynik mieści się w przedziale od 1 do 7 - 1 oznacza najlepszy, a 7 najgorszy second criteria : wynik testu na delirium i zaburzenia funkcji poznawczych (4AT) - wynik mieści się w przedziale od 0 do 4 - 0 oznacza najlepszy, a 4 najgorszy third criteria : Mini Mental State Examination
|
linii podstawowej i dnia wypisu ze szpitala
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 miesiące po wypisie
|
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (GDS4) – wynik w zakresie od 0 do 4 – 0 oznacza brak depresji – 4 oznacza bardzo ciężką depresję
|
linii podstawowej i 3 miesiące po wypisie
|
|
Kruchość
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień wypisu ze szpitala i 3 miesiące po wypisie
|
punktacja CFS (kliniczna skala niesprawności) – wynik od 1 do 9 (wyniki 1–3 uważa się za nieniesprawne, 4 za stan przed niesprawnością, 5–8 za niesprawne, a 9 za stan terminalny)
|
linia wyjściowa, dzień wypisu ze szpitala i 3 miesiące po wypisie
|
|
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowy, dzień wypisu ze szpitala i 3 miesiące po wypisie
|
Ocena kwestionariusza EQ-5D-5L (wynik od 0 do 100 - 0 oznacza lepszy stan, a 100 najgorszy)
|
wyjściowy, dzień wypisu ze szpitala i 3 miesiące po wypisie
|
|
Kryteria złożone składające się z dwóch kryteriów: powrót do sprawności funkcjonalnej i ewolucja autonomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Ocena czynności życia codziennego (ADL) : wynik od 0 do 6 : wynik 0 oznacza najgorszy stan, a wynik 6 najlepszy; ocena instrumentalnych czynności życia codziennego (skala IADL) - wynik 0 oznacza najgorszy stan, wynik 8 oznacza najlepszą samodzielność
|
3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/25/0220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .