Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af funktionelt forfald og behandlingsforløb hos neurokirurgiske patienter over 65 år (GENEUS 1)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Et prospektivt, multicentrisk og transnationalt studie af funktionel tilbagegang og plejeforløb hos neurokirurgiske patienter over 65 år

GENEUS 1-studiet adresserer dette hul ved at karakterisere de reelle profiler, resultater og behandlingsforløb for voksne på 65 år og derover, der er indlagt i neurokirurgi i hele Frankrig, Spanien og Portugal. Dette projekt repræsenterer den første multicentriske, transnationale initiativ til at integrere geriatriske principper i neurokirurgisk praksis og til at evaluere både kliniske og økonomiske resultater i denne population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, multinationalt observationsstudie.

Syv neurokirurgiske centre i Frankrig, Spanien og Portugal vil deltage. Hver deltager vil blive fulgt op på tre tidspunkter:

V0 (Indlæggelse): baseline klinisk og geriatrisk vurdering. V1 (Udskrivning): længden af opholdet, komplikationer og opdateret funktionel og kognitiv status.

V2 (3 måneder ±1 uge): struktureret telefonopfølgning eller ansigt-til-ansigt besøg for at vurdere genindlæggelse, autonomi og livskvalitet.

En 12-måneders medicinsk-økonomisk komponent (kun i Frankrig) vil evaluere sundhedsydelsers anvendelse og omkostninger ved hjælp af kliniske data, patient- eller pårørendespørgeskemaer og sammenkædning med Système National des Données de Santé (SNDS) i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Francois CAIRE
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Descobertas
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Malcata Nogueira
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Diogo Roque
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo González-López
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario De Ourense
        • Ledende efterforsker:
          • Ana PASTOR
      • Pamplona, Spanien
        • Navarrabiomed
        • Ledende efterforsker:
          • Idoya Zazpe Cenoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 65 år eller derover, der er indlagt til neurokirurgisk indgreb, hvor der er mulighed for 3 måneders opfølgning på grund af deres kognitive status og forventede levetid, og som samtykker til indhentning af deres hospitalskliniske og sundhedsøkonomiske data i løbet af året efter deres udskrivelse fra hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 65 år på tidspunktet for indlæggelse Indlæggelse på en neurokirurgisk afdeling på et af de deltagende centre (Frankrig, Spanien eller Portugal) Tilhørsforhold til et nationalt sygesikringssystem eller tilsvarende system Mulighed for opfølgning efter 3 måneder Samtykke/ikke-modstand til studiet

Eksklusionskriterier:

Terminal sygdom (neurokirurgisk eller ikke-neurokirurgisk) med en estimeret leveforventning på < 3 måneder.

Tab af selvstændighed før indlæggelse, fastsat som ADL < 3. For en patient indlagt på akutmodtagelsen, spørg ham (eller hans pårørende) om hans funktionsevner før hans tilstand forværredes.

Retslig beskyttelsesstatus (værgemål, forvaltning eller retslig beskyttelse) når sådan status forhindrer lovligt samtykke eller ikke-modstand.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, hvis procedurer eller opfølgning kunne forstyrre GENEUS 1's mål eller endepunkter.

Alvorlig kognitiv eller kommunikationssvækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af funktionel autonomi mellem baseline og 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder efter udskrivelse

Ændringen måles ved hjælp af den validerede geriatriske skala Basale Daglige Aktiviteter. Funktionel forringelse vil blive defineret som enhver klinisk signifikant nedgang i ADL-score sammenlignet med udgangspunktet. Ændringen vil blive udtrykt både som en kontinuerlig variabel (scorevariation) og som et kategorisk resultat (forbedret / stabil / forringet autonomi).

Dette kriterium fanger den kortsigtede funktionelle udvikling hos ældre voksne efter et neurokirurgisk hospitalsophold og fungerer som hovedindikator for plejeeffektivitet og tilpasning til geriatriske behov.
mellem baseline og 3 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: baseline indtil dagen for udskrivelse fra hospitalet
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse.
baseline indtil dagen for udskrivelse fra hospitalet
Postoperative komplikationer
Tidsramme: dagen for udskrivelsen fra hospitalet
Komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo-skalaen
dagen for udskrivelsen fra hospitalet
Dagligdag
Tidsramme: baseline, dagen for hospitalsudskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
scoring af skalaen: instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) score 0 er værst, score 8 er den bedste autonomi
baseline, dagen for hospitalsudskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Sammensat kriterium for kognitiv status og delirium bestående af 3 kriterier
Tidsramme: baseline og dagen for hospitalsudskrivelse
første kriterium : score på Sclan og Reisberg-skalaen - scoren er mellem 1 og 7 - 1 er bedst og 7 er værst andet kriterium : score på test for delirium & kognitiv svækkelse (4AT) - scoren er mellem 0 og 4 - 0 er bedst og 4 er værst tredje kriterium : Mini Mental State Examination
baseline og dagen for hospitalsudskrivelse
Psykologisk status
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter udskrivelse
Scoring af Patient Health Questionnaire (GDS4) - score er 0 til 4 - 0 er ikke deprimeret - 4 er meget deprimeret
baseline og 3 måneder efter udskrivelse
Frailtry
Tidsramme: baseline, dag for hospitalsudskrivelse og 3 måneder efter udskrivelsen
scoring af CFS (Clinical Frailty Scale) - score fra 1 til 9 (score på 1-3 betragtes som ikke-skør, 4 som præ-skør, 5-8 som skør og 9 som terminalt syg)
baseline, dag for hospitalsudskrivelse og 3 måneder efter udskrivelsen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, på udskrivelsesdagen og 3 måneder efter udskrivelse
Scoring af EQ-5D-5L-spørgeskemaet (score fra 0 til 100 - 0 er bedre og 100 er værst)
baseline, på udskrivelsesdagen og 3 måneder efter udskrivelse
Sammensat kriterie bestående af to kriterier: funktionel genopretning og autonomiudvikling
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse
Scoring af daglige aktiviteter (ADL) : score 0 til 6 : score på 0 er det værste og score 6 er det bedste og instrumentelle daglige aktiviteter (IADL skala) score 0 er det værste, score 8 er den bedste autonomi
3 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/25/0220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldring og geriatrisk sundhed

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Ikke rekrutterer endnu
    Nødlig overvågning for trastuzumab inducerede kardiotoksicitet i det første år (JUSTIFY)
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner