Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 65 vuotta täyttäneiden neurokirurgisten potilaiden toimintakyvyn heikkenemisestä ja hoitopolusta (GENEUS 1)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Prospektiivinen, monikeskuksinen ja kansainvälinen tutkimus neurokirurgisten potilaiden yli 65-vuotiaiden toimintakyvyn heikkenemisestä ja hoitopolkuista

GENEUS 1 -tutkimus käsittelee tätä puutetta kuvaamalla 65 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien aikuisten todellisen maailman profiileja, tuloksia ja hoitopolkuja, jotka on otettu neurokirurgian osastolle Ranskassa, Espanjassa ja Portugalissa. Tämä projekti on ensimmäinen monikeskuksellinen, kansainvälinen aloite, joka integroi geriatriseen periaatteet neurokirurgiseen käytäntöön ja arvioi sekä kliinisiä että taloudellisia tuloksia tässä väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ikääntyminen ja geriatrinen terveys

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, monikansallinen havainnointitutkimus.

Seitsemän neurokirurgista keskusta Ranskassa, Espanjassa ja Portugalissa osallistuu. Jokainen osallistuja seurataan kolmessa ajankohdassa:

V0 (sisäänottovaihe): perustason kliininen ja geriatrinen arviointi. V1 (kotiuttaminen): sairaalassaoloaika, komplikaatiot sekä päivitetty toiminnallinen ja kognitiivinen tila.

V2 (3 kuukautta ±1 viikko): jäsennelty puhelinseuranta tai kasvokkain tapaaminen uudelleensijoitusten, itsenäisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

12 kuukauden lääketieteellis-taloudellinen komponentti (vain Ranskassa) arvioi terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia käyttäen kliinistä dataa, potilaan tai hoitajan kyselylomakkeita sekä yhteyksiä Ranskan Système National des Données de Santé (SNDS) -järjestelmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Eric SCHMIDT
Puhelinnumero: +33 05 61 77 56 06
Sähköposti: schmidt.e@chu-toulouse.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Veronique CHAIGNEAU
Sähköposti: chaigneau.v@chu-toulouse.fr

Opiskelupaikat

Espanja
- - Alicante, Espanja
    - Hospital General Universitario Alicante
    - Päätutkija:
      
      Pablo González-López
  - Ourense, Espanja
    - Complexo Hospitalario de Ourense
    - Päätutkija:
      
      Ana PASTOR
  - Pamplona, Espanja
    - Navarrabiomed
    - Päätutkija:
      
      Idoya Zazpe Cenoz
Portugali
- - Lisbon, Portugali
    - CUF Descobertas
    - Päätutkija:
      
      Ricardo Malcata Nogueira
  - Lisbon, Portugali
    - ULS Santa Maria
    - Päätutkija:
      
      Diogo Roque
Ranska
- - Limoges, Ranska
    - Limoges University hospital
    - Päätutkija:
      
      Francois CAIRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka on otettu vastaan neurokirurgista toimenpidettä varten, joille 3 kuukauden seuranta on mahdollista heidän kognitiivisen tilansa ja elinajanodotteen perusteella, ja jotka suostuvat sairaalasta kotiutuksensa jälkeisen vuoden aikana tapahtuvaan sairaalakliinisten ja terveystaloudellisten tietojen noutamiseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 65 vuotta toteutuneessa vastaanotossa Vastaanotto neurokirurgian osastolle jossakin osallistuvista keskuksista (Ranska, Espanja tai Portugali), Kansallisen terveysvakuutuksen tai vastaavan järjestelmän jäsenyys Seurannan toteutettavuus 3 kuukauden kohdalla, Suostumus/ei-vastustus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Loppuvaiheen sairaus (neurokirurginen tai muu) arvioidulla elinajanodotteella < 3 kuukautta.

Autonomian menetys ennen vastaanottoa, määriteltynä ADL < 3. Potilaalle, joka otetaan vastaan päivystykselliseen sairaalaan, kysy häneltä (tai hänen huoltajaltaan) hänen toimintakyvystään ennen tilanteen heikkenemistä.

Oikeudellinen suojelutaso (holhous, edunvalvonta tai tuomioistuimen suojelu), kun tällainen tila estää laillisen suostumuksen tai ei-vastustuksen.

Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jonka menettelyt tai seuranta voivat häiritä GENEUS 1 -tavoitteita tai päätepisteitä.

Vakava kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toiminnallisen autonomian kehitys lähtötasolta 3 kuukauden kuluttua kotiutumisesta Aikaikkuna: perusarvon ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta välillä	Muutos mitataan validoituneella geriatrinen asteikolla Perustoimintojen päivittäinen toiminnallisuus. Toiminnallinen heikkeneminen määritellään kaikiksi kliinisesti merkittäväksi ADL-pisteen laskuksi verrattuna lähtöarvoon. Muutos ilmaistaan sekä jatkuvana muuttujana (pistevaihtelu) että luokiteltuna tuloksena (parantunut / vakaa / heikentynyt autonomia). Tämä kriteeri kuvaa ikääntyneiden lyhytaikaista toiminnallista kehitystä neurokirurgisen sairaalahoidon jälkeen ja toimii pääasiallisena hoitotehokkuuden ja geriatristen tarpeiden mukautumisen osoittimena.	perusarvon ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika Aikaikkuna: perusarvosta sairaalasta kotiuttamispäivään asti	Päivien lukumäärä sisäänottamisesta kotiutumiseen.	perusarvosta sairaalasta kotiuttamispäivään asti
Postoperatiiviset komplikaatiot Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivä	Komplikaatiot luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaan	sairaalasta kotiuttamispäivä
Päivittäinen elämä Aikaikkuna: lähtötaso, sairaalasta kotiutus- ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksesta	asteikon pisteytys: instrumentaaliset päivittäiset toimintakyvyn tehtävät (IADL) pistemäärä 0 on huonoin, pistemäärä 8 on paras autonomia	lähtötaso, sairaalasta kotiutus- ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksesta
Kognitiivisen tilan ja deliriumin yhdistetyt kriteerit, jotka koostuvat kolmesta kriteeristä Aikaikkuna: perusarvo ja sairaalasta kotiuttamispäivä	ensimmäinen kriteeri: Sclanin ja Reisbergin asteikon pistemäärä - pisteet ovat välillä 1-7 - 1 on paras ja 7 huonoin toinen kriteeri: deliriumin ja kognitiivisen heikentymisen testin (4AT) pistemäärä - pisteet ovat välillä 0-4 - 0 on paras ja 4 huonoin kolmas kriteeri: Mini Mental State Examination	perusarvo ja sairaalasta kotiuttamispäivä
Psykologinen tila Aikaikkuna: alustaso ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen	Potilaan terveyskyselyn (GDS4) pisteytys - pistemäärä on 0–4 - 0 ei ole masentunut - 4 on erittäin masentunut	alustaso ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Haavoittuvuus Aikaikkuna: lähtötaso, sairaalasta kotiutus- ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksesta	CFS:n (kliinisen haurausasteikon) pisteytys - pisteet 1–9 (pisteitä 1–3 pidetään ei-hauraina, 4 esihauraana, 5–8 hauraina ja 9 kuolemansairaana)	lähtötaso, sairaalasta kotiutus- ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksesta
Elämänlaadun pistemäärä Aikaikkuna: perustaso, sairaalasta kotiutushetki ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen	EQ-5D-5L-kyselyn pisteytys (pistemäärä 0–100 – 0 on parempi ja 100 on huonoin)	perustaso, sairaalasta kotiutushetki ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Yhdistelmä kriteeri, joka koostuu kahdesta kriteeristä: toiminnallinen toipuminen ja autonomian kehittyminen Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen	Arkiaktiviteettien pisteytys (ADL) : pisteet 0–6 : pisteet 0 on huonoin ja pisteet 6 on paras, ja instrumentaalisten arkiaktiviteettien (IADL-asteikko) pisteytys 0 on huonoin, pisteet 8 on paras itsenäisyys	3 kuukautta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Opintojohtaja: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)