Studie funkčního poklesu a cest péče u neurochirurgických pacientů starších 65 let (GENEUS 1)
Prospektivní, multicentrická a transnacionální studie funkčního úbytku a cest péče u neurochirurgických pacientů starších 65 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, mezinárodní observační studie.
Zúčastní se sedm neurochirurgických center ve Francii, Španělsku a Portugalsku. Každý účastník bude sledován ve třech časových bodech:
V0 (Přijetí): základní klinické a geriatrické vyšetření. V1 (Propouštění): délka pobytu, komplikace a aktualizovaný funkční a kognitivní stav.
V2 (3 měsíce ±1 týden): strukturované telefonické sledování nebo osobní návštěva k posouzení opětovné hospitalizace, samostatnosti a kvality života.
12měsíční medicínsko-ekonomická složka (pouze ve Francii) vyhodnotí využití zdravotní péče a náklady pomocí klinických dat, dotazníků pacientů nebo pečovatelů a propojení s francouzským Système National des Données de Santé (SNDS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric SCHMIDT
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 56 06
- E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronique CHAIGNEAU
- E-mail: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie
- Limoges University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois CAIRE
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- CUF Descobertas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Malcata Nogueira
-
Lisbon, Portugalsko
- ULS Santa Maria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diogo Roque
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario Alicante
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo González-López
-
Ourense, Španělsko
- Complexo Hospitalario De Ourense
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana PASTOR
-
Pamplona, Španělsko
- Navarrabiomed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Idoya Zazpe Cenoz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 65 let v době přijetí Přijetí na neurochirurgické oddělení v jednom z účastnických center (Francie, Španělsko nebo Portugalsko) Příslušnost k národnímu zdravotnímu pojištění nebo ekvivalentnímu systému Možnost sledování po 3 měsících Souhlas/neodmítnutí účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Terminální onemocnění (neurochirurgické nebo jiné) s odhadovanou délkou života < 3 měsíce.
Ztráta samostatnosti před přijetím, stanovená jako ADL < 3. U pacienta přijatého na pohotovost se zeptejte jeho (nebo jeho pečovatele) na jeho funkční schopnosti před zhoršením jeho stavu.
Status právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví nebo soudní ochrana), pokud tento status brání zákonnému souhlasu nebo neodmítnutí.
Účast v jiné intervenční klinické studii, jejíž postupy nebo sledování by mohly narušit cíle nebo koncové body studie GENEUS 1.
Těžké kognitivní nebo komunikační postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj funkční autonomie mezi výchozím stavem a 3 měsíci po propuštění
Časové okno: mezi vstupním vyšetřením a 3 měsíce po propuštění
|
Změna je měřena pomocí validované geriatrické škály Základní aktivity denního života. Funkční úpadek bude definován jako jakýkoli klinicky významný pokles skóre ADL ve srovnání se vstupní hodnotou. Změna bude vyjádřena jak jako spojitá proměnná (varianta skóre), tak jako kategoriální výsledek (zlepšená / stabilní / snížená autonomie). Toto kritérium zachycuje krátkodobou funkční trajektorii starších dospělých po neurochirurgické hospitalizaci a slouží jako hlavní ukazatel účinnosti péče a přizpůsobení se geriatrickým potřebám. |
mezi vstupním vyšetřením a 3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: od vstupního vyšetření do dne propuštění z nemocnice
|
Počet dní od přijetí do propuštění.
|
od vstupního vyšetření do dne propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: den propuštění z nemocnice
|
Komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo stupnice
|
den propuštění z nemocnice
|
|
Každodenní život
Časové okno: výchozí hodnota, den propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění
|
hodnocení škály: instrumentální aktivity denního života (IADL) skóre 0 je nejhorší, skóre 8 je nejlepší autonomie
|
výchozí hodnota, den propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění
|
|
Kompozitní kritéria kognitivního stavu a deliria složená ze 3 kritérií
Časové okno: výchozí hodnota a den propuštění z nemocnice
|
první kritérium : skóre škály Sclan a Reisberg - skóre je mezi 1 a 7 - 1 je lepší a 7 nejhorší druhé kritérium : skóre testu na delirantní stavy & kognitivní postižení (4AT) - skóre je mezi 0 a 4 - 0 je lepší a 4 nejhorší třetí kritérium : Mini Mental State Examination
|
výchozí hodnota a den propuštění z nemocnice
|
|
Psychický stav
Časové okno: baseline a 3 měsíce po propuštění
|
Hodnocení Dotazníku duševního zdraví pacienta (GDS4) - skóre je 0 až 4 - 0 znamená bez deprese - 4 znamená velmi depresivní
|
baseline a 3 měsíce po propuštění
|
|
Křehkost
Časové okno: výchozí stav, den propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění
|
bodování CFS (klinická škála křehkosti) – skóre od 1 do 9 (skóre 1–3 se považuje za nekřehké, 4 za předkřehké, 5–8 za křehké a 9 za terminálně nemocné)
|
výchozí stav, den propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: výchozí stav, den propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění
|
Skórování dotazníku EQ-5D-5L (skóre od 0 do 100 – 0 je lepší a 100 je nejhorší)
|
výchozí stav, den propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění
|
|
Kompozitní kritéria složená ze dvou kritérií: funkční zotavení a vývoj autonomie
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Skóre aktivit denního života (ADL): skóre 0 až 6: skóre 0 je nejhorší a skóre 6 je nejlepší a instrumentální aktivity denního života (IADL škála) skóre 0 je nejhorší, skóre 8 je nejlepší autonomie
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/25/0220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .