65세 이상 신경외과 환자의 기능 저하와 돌봄 경로에 관한 연구 (GENEUS 1)
65세 이상 신경외과 환자의 기능 저하 및 치료 경로에 관한 전향적, 다기관, 국제적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 다국적 관찰 연구입니다.
프랑스, 스페인, 포르투갈의 7개 신경외과 센터가 참여합니다. 각 참가자는 세 시점에서 추적 관찰됩니다:
V0 (입원 시): 기초 임상 및 노인학적 평가. V1 (퇴원 시): 재원 기간, 합병증, 갱신된 기능 및 인지 상태.
V2 (3개월 ±1주): 재입원, 자립성, 삶의 질을 평가하기 위한 구조화된 전화 추적 또는 대면 방문.
12개월 의료경제학적 구성요소(프랑스에서만)는 임상 데이터, 환자 또는 간병인 설문지, 프랑스의 Système National des Données de Santé (SNDS)와의 연계를 활용하여 의료 서비스 이용 및 비용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric SCHMIDT
- 전화번호: +33 05 61 77 56 06
- 이메일: schmidt.e@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Veronique CHAIGNEAU
- 이메일: chaigneau.v@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario Alicante
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수석 연구원:
- Pablo González-López
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Ourense, 스페인
- Complexo Hospitalario De Ourense
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수석 연구원:
- Ana PASTOR
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Pamplona, 스페인
- Navarrabiomed
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수석 연구원:
- Idoya Zazpe Cenoz
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Lisbon, 포르투갈
- CUF Descobertas
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수석 연구원:
- Ricardo Malcata Nogueira
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Lisbon, 포르투갈
- ULS Santa Maria
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수석 연구원:
- Diogo Roque
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Limoges, 프랑스
- Limoges University Hospital
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수석 연구원:
- Francois CAIRE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
입원 시 연령 ≥ 65세, 참여 센터(프랑스, 스페인 또는 포르투갈) 중 하나의 신경외과에 입원, 국민건강보험 또는 이에 상응하는 제도에 가입, 3개월 후 추적 관찰 가능성, 연구에 대한 동의/비반대
제외 기준:
추정 기대 수명 < 3개월인 말기 질환(신경외과적 또는 비신경외과적).
입원 전 자율성 상실, ADL < 3으로 확인된 경우. 응급 병원에 입원한 환자의 경우, 상태가 악화되기 전의 기능적 능력에 대해 환자(또는 간병인)에게 질문하십시오.
법적 보호 상태(후견, 신탁 또는 사법적 보호)가 합법적인 동의 또는 비반대를 방해하는 경우.
GENEUS 1의 목적 또는 종료점에 간섭할 수 있는 절차 또는 추적 관찰을 포함하는 다른 중재적 임상 연구 참여.
심각한 인지 또는 의사소통 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 퇴원 후 3개월 간의 기능적 자율성의 진화
기간: 퇴원 시점과 퇴원 3개월 후 사이
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변화는 검증된 노인 평가 척도인 기본 일상 생활 활동을 사용하여 측정됩니다. 기능 저하는 기준선과 비교하여 ADL 점수의 임상적으로 의미 있는 감소로 정의됩니다. 변화는 연속 변수(점수 변동)와 범주형 결과(자율성 향상/안정/저하) 모두로 표현됩니다. 이 기준은 신경외과 입원 후 노인의 단기 기능적 경로를 포착하며, 치료 효과와 노인 요구에 대한 적응의 주요 지표 역할을 합니다. |
퇴원 시점과 퇴원 3개월 후 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원 시점부터 퇴원일까지
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입원부터 퇴원까지의 일수.
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입원 시점부터 퇴원일까지
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수술 후 합병증
기간: 퇴원일
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클라비엔-딘도 척도에 따른 합병증 분류
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퇴원일
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일상 생활
기간: 기준선, 퇴원일 및 퇴원 후 3개월
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척도 점수 : 도구적 일상생활 활동(IADL) 점수 0은 가장 나쁨, 점수 8은 최상의 자율성을 나타냄
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기준선, 퇴원일 및 퇴원 후 3개월
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인지 상태와 섬망의 복합 기준은 3가지 기준으로 구성됩니다
기간: 기준선 및 퇴원일
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첫 번째 기준 : Sclan과 Reisberg 척도 점수 - 점수는 1에서 7 사이 - 1이 가장 좋고 7이 가장 나쁨 두 번째 기준 : 섬망 및 인지 장애 테스트(4AT) 점수 - 점수는 0에서 4 사이 - 0이 가장 좋고 4가 가장 나쁨 세 번째 기준 : Mini Mental State Examination
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기준선 및 퇴원일
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심리 상태
기간: 입원 시 및 퇴원 후 3개월
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환자 건강 설문지(GDS4) 점수 - 점수 범위는 0부터 4까지 - 0은 우울하지 않음 - 4는 매우 우울함
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입원 시 및 퇴원 후 3개월
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쇠약
기간: 기준선, 퇴원일 및 퇴원 후 3개월
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CFS(임상 노쇠 척도) 점수 - 1에서 9까지의 점수(1-3점은 비노쇠로 간주, 4점은 전노쇠, 5-8점은 노쇠, 9점은 말기 질환)
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기준선, 퇴원일 및 퇴원 후 3개월
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생활의 질 점수
기간: 기준선, 퇴원일, 퇴원 후 3개월
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EQ-5D-5L 설문지 점수 (0부터 100까지 점수 - 0이 더 좋고 100이 가장 나쁨)
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기준선, 퇴원일, 퇴원 후 3개월
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두 가지 기준으로 구성된 복합 기준: 기능적 회복 및 자율성 변화
기간: 퇴원 후 3개월
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일상 생활 활동(ADL) 점수: 0점부터 6점까지: 0점이 가장 나쁘고 6점이 가장 좋음, 도구적 일상 생활 활동(IADL 척도) 점수 0점이 가장 나쁘고 8점이 가장 좋은 자율성
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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