Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функционального снижения и путей оказания медицинской помощи нейрохирургическим пациентам старше 65 лет (GENEUS 1)

26 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Проспективное, многоцентровое и транснациональное исследование функционального снижения и путей оказания помощи нейрохирургическим пациентам старше 65 лет

Исследование GENEUS 1 заполняет этот пробел, характеризуя реальные профили, исходы и пути лечения взрослых в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных в нейрохирургические отделения во Франции, Испании и Португалии. Этот проект представляет первую многоцентровую транснациональную инициативу по интеграции гериатрических принципов в нейрохирургическую практику и оценке как клинических, так и экономических исходов в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Старение и гериатрическое здоровье

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, международное наблюдательное исследование.

В исследовании примут участие семь нейрохирургических центров во Франции, Испании и Португалии. Каждый участник будет наблюдаться в три временных точки:

V0 (Поступление): исходная клиническая и гериатрическая оценка. V1 (Выписка): продолжительность пребывания, осложнения и обновлённый функциональный и когнитивный статус.

V2 (3 месяца ±1 неделя): структурированное телефонное наблюдение или очный визит для оценки повторной госпитализации, автономности и качества жизни.

Медико-экономический компонент на 12 месяцев (только во Франции) оценит использование медицинских услуг и затраты с использованием клинических данных, анкет пациентов или лиц, осуществляющих уход, и связь с Национальной системой данных о здоровье (SNDS) во Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Eric SCHMIDT
Номер телефона: +33 05 61 77 56 06
Электронная почта: schmidt.e@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Veronique CHAIGNEAU
Электронная почта: chaigneau.v@chu-toulouse.fr

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания
    - Hospital General Universitario Alicante
    - Главный следователь:
      
      Pablo González-López
  - Ourense, Испания
    - Complexo Hospitalario de Ourense
    - Главный следователь:
      
      Ana PASTOR
  - Pamplona, Испания
    - Navarrabiomed
    - Главный следователь:
      
      Idoya Zazpe Cenoz
Португалия
- - Lisbon, Португалия
    - CUF Descobertas
    - Главный следователь:
      
      Ricardo Malcata Nogueira
  - Lisbon, Португалия
    - ULS Santa Maria
    - Главный следователь:
      
      Diogo Roque
Франция
- - Limoges, Франция
    - Limoges University hospital
    - Главный следователь:
      
      Francois CAIRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступившие на нейрохирургическое вмешательство, для которых возможно наблюдение в течение 3 месяцев с учётом их когнитивного статуса и ожидаемой продолжительности жизни, и которые согласны на предоставление своих клинических данных из больницы и данных по экономике здравоохранения в течение года после выписки из больницы.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 65 лет на момент госпитализации Госпитализация в нейрохирургическое отделение одного из участвующих центров (Франция, Испания или Португалия), Прикрепление к системе национального медицинского страхования или эквивалентной системе Возможность наблюдения через 3 месяца, Согласие/несогласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

Терминальное заболевание (нейрохирургическое или иное) с предполагаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.

Потеря автономности до госпитализации, установленная как ADL < 3. Для пациента, поступившего в отделение неотложной помощи, спросите его (или его опекуна) о его функциональных возможностях до ухудшения состояния.

Статус правовой защиты (опека, попечительство или судебная защита), когда такой статус препятствует законному согласию или несогласию.

Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, процедуры или наблюдение в котором могут повлиять на цели или конечные точки исследования GENEUS 1.

Тяжелое когнитивное или коммуникативное нарушение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эволюция функциональной автономии между исходным уровнем и 3 месяцами после выписки Временное ограничение: между исходным состоянием и 3 месяцами после выписки	Изменение измеряется с помощью валидированной гериатрической шкалы базовых повседневных активностей. Функциональный спад будет определяться как любое клинически значимое снижение балла по шкале ADL по сравнению с исходным уровнем. Изменение будет выражено как непрерывная переменная (вариация балла) и как категориальный исход (улучшенная/стабильная/сниженная автономия). Этот критерий отражает краткосрочную функциональную траекторию пожилых людей после нейрохирургической госпитализации и служит основным индикатором эффективности ухода и адаптации к гериатрическим потребностям.	между исходным состоянием и 3 месяцами после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре Временное ограничение: от исходного уровня до дня выписки из стационара	Количество дней от поступления до выписки.	от исходного уровня до дня выписки из стационара
Послеоперационные осложнения Временное ограничение: день выписки из больницы	Осложнения, классифицированные по шкале Клавьена-Диндо	день выписки из больницы
Повседневная жизнь Временное ограничение: базовый уровень, день выписки из больницы и 3 месяца после выписки	оценка по шкале: инструментальная повседневная активность (IADL), оценка 0 — наихудшая, оценка 8 — наилучшая автономия	базовый уровень, день выписки из больницы и 3 месяца после выписки
Композитные критерии когнитивного статуса и делирия, состоящие из 3 критериев Временное ограничение: исходный уровень и день выписки из больницы	первый критерий: оценка по шкале Sclan и Reisberg - оценка находится в диапазоне от 1 до 7 - 1 является лучшей, а 7 - худшей второй критерий: оценка теста на делирий и когнитивные нарушения (4AT) - оценка находится в диапазоне от 0 до 4 - 0 является лучшей, а 4 - худшей третий критерий: краткое исследование психического состояния	исходный уровень и день выписки из больницы
Психологическое состояние Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца после выписки	Оценка по опроснику состояния здоровья пациента (GDS4) - оценка от 0 до 4 - 0 означает отсутствие депрессии - 4 означает тяжелую депрессию	исходный уровень и 3 месяца после выписки
Слабость Временное ограничение: исходный уровень, день выписки из стационара и через 3 месяца после выписки	оценка по клинической шкале слабости (CFS) - оценка от 1 до 9 (оценки 1-3 считаются неослабленными, 4 - предослабленными, 5-8 - ослабленными и 9 - терминально больными)	исходный уровень, день выписки из стационара и через 3 месяца после выписки
Оценка качества жизни Временное ограничение: исходный уровень, день выписки из больницы и 3 месяца после выписки	Оценка по опроснику EQ-5D-5L (баллы от 0 до 100 - 0 лучше, 100 хуже)	исходный уровень, день выписки из больницы и 3 месяца после выписки
Композитный критерий, состоящий из двух критериев: функциональное восстановление и эволюция автономии Временное ограничение: через 3 месяца после выписки	Оценка повседневной активности (ADL): оценка от 0 до 6: оценка 0 - наихудший результат, оценка 6 - наилучший результат, и оценка инструментальной повседневной активности (шкала IADL): оценка 0 - наихудший результат, оценка 8 - наилучшая автономность	через 3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

Директор по исследованиям: Eric SCHMIDT, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)