アタッチメント付きおよびアタッチメントなしのクリアアライナーにおける炎症

詳細な研究プロトコル：

このパイロット臨床研究では、UNMC歯学部の矯正歯科レジデンシープログラムにおいて現在矯正治療を受けている被験者を募集します。 各被験者は、研究スタッフによる記録のレビューにより、適格基準に関する資格を判断し、研究への参加をスクリーニングします。 被験者がスクリーニングされた後、被験者（18歳以上の場合）または被験者の親（被験者が14歳から18歳の場合）に研究を紹介し、参加を招待します。 データ収集前に、同意書を確認し、すべての質問に答え、インフォームドコンセントを取得します。 研究グループは、各グループ15名の被験者で構成されます。 グループAは、第一大臼歯にボンディングされたコンポジットアタッチメントを装着したクリアアライナー矯正治療を受けている15名の被験者で構成されます。 グループBは、第一大臼歯にアタッチメントを装着せずにクリアアライナー治療を受けている15名の被験者で構成されます。 アライナーを使用するかどうかの決定は、研究上の決定ではなく、日常的な矯正治療計画とケアの一部です。 通常のアライナープロトコルには、1週間の交換スケジュール（アライナートレーは毎週交換）が含まれ、1日最低22時間装着する必要があります。 単一のデータ収集予定では、データ収集には、第一大臼歯の頬側近心部位におけるプラークの有無の評価、第一大臼歯の頬側近心部位における歯肉溝浸出液（GCF）の採取、各第一大臼歯の頬側近心部位における歯肉指数（Loe & Silness）の評価（歯肉炎症の視覚的判定）、各第一大臼歯の頬側近心部位におけるプロービングポケット深さの評価、および第一大臼歯の頬側近心部位におけるプロービング時の出血（BOP）の評価が含まれます。 これらの測定は、研究目的でのみ実施されます。

GCF採取手順には、綿巻きによる歯の隔離、その後デンタルエクスプローラー器具による歯肉縁上プラークの慎重な除去が含まれます。 小さなペーポイントを第一大臼歯の頬側近心歯肉溝に挿入し、30秒間保持してGCFを吸収させます。 各患者から4つのサンプルを採取し、第一大臼歯ごとに1つのサンプルを採取します。 すべてのサンプルは、アッセイまで-80℃で保管されます。

統計分析は、t検定およびモデリングにより完了します。 患者内の差は、アタッチメントのない歯からの炎症マーカー値をアタッチメントのある歯からの値から減算することによって計算されます。 これらの患者内の差は、すべての患者間で平均化され、差が統計的に有意であるかどうかを確認するために、ゼロの帰無値と比較されます（これは対応のあるt検定と同じです）。 これは、関心のある複数の炎症マーカーに対して実施され、IL1βが主な関心のあるアウトカムとなります。 二次的、探索的分析として、これらの差スコアを関心のある変数（例：年齢、性別、クリアアライナー装着期間など）と比較し、観察された差の大きさとの関連があるかどうかを確認するために、連続変数にはピアソンまたはスピアマン相関、またはウィルコクソンの順位和検定またはクラスカル・ウォリス検定を使用します。

主なアウトカムは、第一大臼歯からのGCF中の炎症性バイオマーカーレベルの測定、特にIL-1βとなります。 IL-6、TNF-α、MMP-8は、二次的アウトカムとして測定されます。 すべてのバイオマーカーは、pg/μLで測定されます。

追加のアウトカムには、歯周臨床パラメーター（プラークの有無、歯肉指数、BOP、プロービングポケット深さ（PD））の評価が含まれます。