Воспаление в прозрачных элайнерах с аттачментами и без них

Детальный протокол исследования:

Данное пилотное клиническое исследование будет набирать пациентов, в настоящее время проходящих ортодонтическое лечение в программе ортодонтической резидентуры для выпускников стоматологического колледжа UNMC. Каждый пациент будет проходить скрининг для включения в исследование путем изучения медицинских карт персоналом исследования для определения соответствия критериям включения и исключения. После скрининга пациенту (если старше 18 лет) или родителю пациента (если пациенту от 14 до 18 лет) будет представлена информация об исследовании и предложено принять участие. Перед сбором данных будет рассмотрена форма информированного согласия, даны ответы на все вопросы и получено информированное согласие. Группы исследования будут состоять из 15 пациентов в каждой. Группа А будет состоять из 15 пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью прозрачных элайнеров с приклеенными композитными аттачментами на первых молярах. Группа Б будет состоять из 15 пациентов, проходящих лечение прозрачными элайнерами без аттачментов на первых молярах. Решение об использовании элайнеров не является решением исследования и является частью обычного планирования и проведения ортодонтического лечения. Стандартный протокол использования элайнеров включает график смены раз в неделю (элайнеры меняются еженедельно) и требует их ношения не менее 22 часов в сутки. На единственной встрече для сбора данных будет проведена оценка наличия/отсутствия зубного налета на мезиобуккальной поверхности первых моляров, сбор десневой жидкости (GCF) на мезиобуккальной поверхности первых моляров, оценка гингивального индекса (Loe & Silness) на мезиобуккальной поверхности каждого первого моляра (визуальное определение воспаления десны), оценка глубины зондирования на мезиобуккальной поверхности каждого первого моляра и оценка кровоточивости при зондировании (BOP) на мезиобуккальной поверхности первых моляров. Эти измерения выполняются исключительно в целях исследования.

Процедура сбора GCF включает изоляцию зуба ватными валиками с последующим осторожным удалением всего наддесневого налета с помощью стоматологического зонда. Небольшой бумажный штифт будет введен в мезиобуккальную десневую борозду и удерживаться в течение 30 секунд для абсорбции GCF. От каждого пациента будет взято четыре образца, по одному образцу с каждого первого моляра. Все образцы будут храниться при температуре -80 градусов Цельсия до проведения анализа.

Статистический анализ будет выполнен с помощью t-критериев и моделирования. Внутрипациентные различия будут рассчитаны путем вычитания значения маркера воспаления зуба без аттачмента из значения зуба с аттачментом. Эти различия внутри пациентов будут усреднены по всем пациентам и сравнены с нулевым значением с использованием одновыборочного t-критерия, чтобы определить, является ли разница статистически значимой (это эквивалентно парному t-критерию). Это будет сделано для нескольких интересующих маркеров воспаления, причем IL-1β является основным интересующим исходом. В качестве вторичных, разведочных анализов эти разностные оценки будут сравнены с интересующими переменными (например, возраст, пол, продолжительность использования прозрачного элайнера и т.д.), чтобы определить наличие ассоциаций с величиной наблюдаемых различий, с использованием корреляций Пирсона или Спирмена для непрерывных переменных или критериев суммы рангов Уилкоксона или Крускала-Уоллиса.

Основным исходом будет измерение уровней воспалительных биомаркеров в GCF первых моляров; в частности, IL-1β. IL-6, TNF-α, MMP-8 будут измерены как вторичные исходы. Все биомаркеры будут измерены в пг/мкл.

Дополнительные исходы будут включать оценку клинических пародонтальных параметров (наличие зубного налета, гингивальный индекс, BOP, глубина пародонтального кармана (PD)).