Infiammazione nei Mascherini Trasparenti Con e Senza Attacchi

Protocollo di Studio Dettagliato:

Questo studio clinico pilota recluterà soggetti attualmente sottoposti a terapia ortodontica nel programma di specializzazione in ortodonzia del College of Dentistry dell'UNMC. Ogni soggetto sarà sottoposto a screening per il reclutamento nello studio tramite revisione dei documenti da parte del personale dello studio per determinare i requisiti relativi ai criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che il soggetto è stato sottoposto a screening, al soggetto (se di età superiore ai 18 anni) o al genitore del soggetto (se il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 18 anni) sarà presentato lo studio e invitato a partecipare. Il modulo di consenso sarà esaminato, tutte le domande saranno risposte e il consenso informato sarà ottenuto prima della raccolta dei dati. I gruppi di studio saranno composti da 15 soggetti per gruppo. Il Gruppo A sarà composto da 15 soggetti sottoposti a terapia ortodontica con allineatori trasparenti con attacchi in composito cementati sui primi molari. Il Gruppo B sarà composto da 15 soggetti sottoposti a terapia con allineatori trasparenti senza attacchi sui primi molari. La decisione se utilizzare o meno gli allineatori non è una decisione dello studio ed è parte della pianificazione e cura ortodontica di routine. Il protocollo di allineatori di routine include un programma di cambio settimanale (le mascherine degli allineatori vengono cambiate/sostituite settimanalmente) e devono essere indossate per un minimo di 22 ore/giorno. All'unico appuntamento di raccolta dati, la raccolta dati includerà la valutazione della presenza/assenza di placca nel sito mesiobuccale dei primi molari, la raccolta di fluido crevicolare gengivale (GCF) nel sito mesiobuccale dei primi molari, la valutazione dell'Indice Gengivale (Loe & Silness) nel sito mesiobuccale di ogni primo molare (determinazione visiva dell'infiammazione gengivale), la valutazione della profondità di sondaggio nel sito mesiobuccale di ogni primo molare e la valutazione del sanguinamento al sondaggio (BOP) nel sito mesiobuccale dei primi molari. Queste misurazioni vengono eseguite solo per scopi di studio.

La procedura di raccolta del GCF include l'isolamento del dente con rotoli di cotone, seguito dalla rimozione delicata di tutta la placca sopragengivale con uno strumento esploratore dentale. Un piccolo cono di carta sarà inserito nel solco gengivale mesiobuccale e tenuto per 30 secondi per assorbire il GCF. Quattro campioni saranno prelevati da ogni paziente, un campione da ogni primo molare. Tutti i campioni saranno conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

L'analisi statistica sarà completata tramite test t e modellazione. Le differenze all'interno del paziente saranno calcolate sottraendo il valore del marcatore infiammatorio di un dente senza attacco da quello di un dente con attacco. Queste differenze all'interno dei pazienti saranno mediate su tutti i pazienti e confrontate con un valore nullo di zero utilizzando un test t a un campione per vedere se la differenza è statisticamente significativa (questo è lo stesso di un test t appaiato). Questo sarà fatto per più marcatori infiammatori di interesse, con IL1beta come risultato primario di interesse. Come analisi secondarie ed esplorative, questi punteggi di differenza saranno confrontati con variabili di interesse (ad esempio, età, sesso, durata del tempo in un allineatore trasparente, ecc.), per vedere se ci sono associazioni con l'entità delle differenze osservate, utilizzando correlazioni di Pearson o Spearman per variabili continue, o test di somma dei ranghi di Wilcoxon o test di Kruskal-Wallis.

Il risultato primario sarà la misura dei livelli del biomarcatore infiammatorio nel GCF dei primi molari; specificamente IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 saranno misurati come risultati secondari. Tutti i biomarcatori saranno misurati in pg/µL.

Ulteriori risultati includeranno la valutazione dei parametri clinici parodontali (presenza di placca, Indice Gengivale, BOP, profondità della tasca di sondaggio (PD).