Zapalenie w przezroczystych nakładkach ortodontycznych z i bez przyczepów

Szczegółowy Protokół Badania:

To pilotażowe badanie kliniczne będzie rekrutować uczestników obecnie poddawanych terapii ortodontycznej w programie rezydenckim ortodoncji podyplomowej w UNMC College of Dentistry. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w celu rekrutacji do badania poprzez przegląd dokumentacji przez personel badawczy w celu ustalenia kwalifikacji dotyczących kryteriów włączenia i wykluczenia. Po przeprowadzeniu oceny, uczestnik (jeśli ma ponad 18 lat) lub rodzic uczestnika (jeśli uczestnik ma 14-18 lat) zostanie zapoznany z badaniem i zaproszony do udziału. Formularz zgody zostanie przejrzany, wszystkie pytania zostaną wyjaśnione, a świadoma zgoda zostanie uzyskana przed zbieraniem danych. Grupy badawcze będą składać się z 15 uczestników na grupę. Grupa A będzie składać się z 15 uczestników poddawanych terapii ortodontycznej przezroczystymi nakładkami z przyklejonymi kompozytowymi zaczepami na pierwszych trzonowcach. Grupa B będzie składać się z 15 uczestników poddawanych terapii przezroczystymi nakładkami bez zaczepów na pierwszych trzonowcach. Decyzja o użyciu nakładek nie jest decyzją badawczą i stanowi część rutynowego planowania i opieki ortodontycznej. Rutynowy protokół nakładek obejmuje harmonogram zmiany co 1 tydzień (nakładki są zmieniane/zmieniane co tydzień) i muszą być noszone minimum 22 godziny/dobę. Podczas pojedynczej wizyty zbierania danych, zbieranie danych będzie obejmować ocenę obecności/braku płytki nazębnej na miejscu mezjowargowym pierwszych trzonowców, pobranie płynu dziąsłowego (GCF) na miejscu mezjowargowym pierwszych trzonowców, ocenę Wskaźnika Dziąsłowego (Loe & Silness) na miejscu mezjowargowym każdego pierwszego trzonowca (wizualne określenie zapalenia dziąseł), ocenę głębokości sondowania na miejscu mezjowargowym każdego pierwszego trzonowca oraz ocenę krwawienia przy sondowaniu (BOP) na miejscu mezjowargowym pierwszych trzonowców. Te pomiary są wykonywane wyłącznie na potrzeby badania.

Procedura pobierania GCF obejmuje izolację zęba za pomocą wałków bawełnianych, a następnie delikatne usunięcie całej naddziąsłowej płytki nazębnej za pomocą narzędzia eksploratora stomatologicznego. Mały punkt papierowy zostanie wprowadzony do mezjowargowej bruzdy dziąsłowej i przytrzymany przez 30 sekund w celu wchłonięcia GCF. Od każdego pacjenta zostaną pobrane cztery próbki, po jednej próbce z każdego pierwszego trzonowca. Wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testów t i modelowania. Różnice wewnątrz pacjenta zostaną obliczone poprzez odjęcie wartości markera zapalnego z zęba bez zaczepu od zęba z zaczepem. Te różnice wewnątrz pacjentów zostaną uśrednione dla wszystkich pacjentów i porównane z wartością zerową za pomocą jednopróbkowego testu t, aby sprawdzić, czy różnica jest statystycznie istotna (jest to równoważne z testem t dla prób zależnych). To zostanie wykonane dla wielu interesujących markerów zapalnych, z IL1beta jako głównym wynikiem zainteresowania. Jako wtórne, eksploracyjne analizy, te wyniki różnic zostaną porównane z interesującymi zmiennymi (np. wiek, płeć, czas noszenia przezroczystej nakładki itp.), aby sprawdzić, czy istnieją zależności z wielkością obserwowanych różnic, przy użyciu korelacji Pearsona lub Spearmana dla zmiennych ciągłych, lub testu sumy rang Wilcoxona lub testu Kruskala-Wallisa.

Głównym wynikiem będzie pomiar poziomów biomarkerów zapalnych w GCF z pierwszych trzonowców; w szczególności IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 będą mierzone jako wyniki wtórne. Wszystkie biomarkery będą mierzone w pg/µL.

Dodatkowe wyniki będą obejmować ocenę klinicznych parametrów periodontologicznych (obecność płytki, Wskaźnik Dziąsłowy, BOP, głębokość kieszonki przy sondowaniu (PD)).