Inflammation dans les gouttières orthodontiques avec et sans attachements

Protocole d'étude détaillé :

Cette étude clinique pilote recrutera des sujets actuellement en traitement orthodontique dans le programme de résidence en orthodontie diplômante du Collège de dentisterie de l'UNMC. Chaque sujet sera évalué pour le recrutement dans l'étude par un examen des dossiers par le personnel de l'étude afin de déterminer les qualifications concernant les critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois le sujet évalué, le sujet (s'il a plus de 18 ans) ou le parent du sujet (si le sujet a entre 14 et 18 ans) sera présenté à l'étude et invité à participer. Le formulaire de consentement sera examiné, toutes les questions seront répondues et le consentement éclairé sera obtenu avant la collecte des données. Les groupes d'étude seront composés de 15 sujets par groupe. Le groupe A sera composé de 15 sujets suivant un traitement orthodontique par aligneurs transparents avec des attaches composites collées sur les premières molaires. Le groupe B sera composé de 15 sujets suivant un traitement par aligneurs transparents sans attaches sur les premières molaires. La décision d'utiliser ou non des aligneurs n'est pas une décision de l'étude et fait partie de la planification et des soins orthodontiques de routine. Le protocole d'aligneur de routine comprend un programme de changement hebdomadaire (les gouttières d'aligneur sont changées chaque semaine) et doit être porté au minimum 22 heures par jour. Lors du seul rendez-vous de collecte de données, la collecte de données comprendra l'évaluation de la présence/absence de plaque au site mésiobuccal des premières molaires, la collecte de fluide gingival creviculaires (FGC) au site mésiobuccal des premières molaires, l'évaluation de l'indice gingival (Loe & Silness) au site mésiobuccal de chaque première molaire (détermination visuelle de l'inflammation gingivale), l'évaluation de la profondeur de sondage au site mésiobuccal de chaque première molaire et l'évaluation du saignement au sondage (SAS) au site mésiobuccal des premières molaires. Ces mesures sont effectuées uniquement à des fins d'étude.

La procédure de collecte de FGC comprend l'isolation de la dent avec des rouleaux de coton, suivie de l'élimination douce de toute plaque sus-gingivale avec un instrument d'exploration dentaire. Une petite pointe en papier sera insérée dans le sillon gingival mésiobuccal et maintenue pendant 30 secondes pour absorber le FGC. Quatre échantillons seront prélevés sur chaque patient, un échantillon de chaque première molaire. Tous les échantillons seront stockés à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse.

L'analyse statistique sera réalisée via des tests t et de la modélisation. Les différences intra-patients seront calculées en soustrayant la valeur du marqueur inflammatoire d'une dent sans attache d'une dent avec attache. Ces différences intra-patients seront moyennées sur tous les patients et comparées à une valeur nulle de zéro en utilisant un test t à un échantillon pour voir si la différence est statistiquement significative (c'est la même chose qu'un test t apparié). Cela sera fait pour plusieurs marqueurs inflammatoires d'intérêt, avec l'IL1bêta comme principal critère de jugement. En tant qu'analyses secondaires exploratoires, ces scores de différence seront comparés à des variables d'intérêt (par exemple, âge, sexe, durée du traitement par aligneur transparent, etc.), pour voir s'il existe des associations avec l'ampleur des différences observées, en utilisant des corrélations de Pearson ou de Spearman pour les variables continues, ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis

Le critère de jugement principal sera la mesure des niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans le FGC des premières molaires ; spécifiquement l'IL-1B. L'IL-6, le TNF-alpha et la MMP-8 seront mesurés comme critères de jugement secondaires. Tous les biomarqueurs seront mesurés en pg/µL.

Les critères de jugement supplémentaires comprendront l'évaluation des paramètres cliniques parodontaux (présence de plaque, indice gingival, SAS, profondeur de poche au sondage (PD)).