Inflamação nos Alinhadores Transparentes Com e Sem Anexos

Protocolo de Estudo Detalhado:

Este estudo clínico piloto irá recrutar indivíduos que se encontram atualmente a realizar terapia ortodôntica no programa de residência em ortodontia de pós-graduação da Faculdade de Medicina Dentária da UNMC. Cada indivíduo será selecionado para recrutamento no estudo através da revisão dos registos pelo pessoal do estudo para determinar a elegibilidade relativamente aos critérios de inclusão e exclusão. Após a triagem, o indivíduo (se tiver mais de 18 anos) ou o progenitor do indivíduo (se o indivíduo tiver entre 14-18 anos) será apresentado ao estudo e convidado a participar. O formulário de consentimento será revisto, todas as questões serão respondidas e o consentimento informado será obtido antes da recolha de dados. Os grupos do estudo serão constituídos por 15 indivíduos por grupo. O Grupo A será composto por 15 indivíduos submetidos a terapia ortodôntica com alinhadores transparentes com anexos de compósito colados nos primeiros molares. O Grupo B será composto por 15 indivíduos submetidos a terapia com alinhadores transparentes sem anexos nos primeiros molares. A decisão de usar ou não alinhadores não é uma decisão do estudo e faz parte do planeamento e cuidados de tratamento ortodôntico de rotina. O protocolo de alinhadores de rotina inclui um cronograma de troca de 1 semana (as moldeiras dos alinhadores são trocadas/mudadas semanalmente) e devem ser usadas no mínimo 22 horas/dia. Na consulta única de recolha de dados, a recolha de dados incluirá a avaliação da presença/ausência de placa no local mesiovestibular dos primeiros molares, recolha de fluido crevicular gengival (GCF) no local mesiovestibular dos primeiros molares, avaliação do Índice Gengival (Loe & Silness) no mesiovestibular de cada primeiro molar (determinação visual da inflamação gengival), avaliação da profundidade de sondagem no mesiovestibular de cada primeiro molar e avaliação do sangramento à sondagem (BOP) no mesiovestibular dos primeiros molares. Estas medições estão a ser realizadas apenas para fins de estudo.

O procedimento de recolha de GCF inclui o isolamento do dente com rolos de algodão, seguido da remoção suave de toda a placa supragengival com um instrumento explorador dentário. Uma pequena ponta de papel será inserida no sulco gengival mesiovestibular e mantida durante 30 segundos para absorver o GCF. Serão recolhidas quatro amostras de cada paciente, uma amostra de cada primeiro molar. Todas as amostras serão armazenadas a -80 graus Celsius até à análise.

A análise estatística será concluída através de testes t e modelação. As diferenças intra-indivíduo serão calculadas subtraindo o valor do marcador inflamatório de um dente sem anexo ao de um dente com anexo. Estas diferenças intra-indivíduo serão calculadas em média para todos os pacientes e comparadas com um valor nulo de zero utilizando um teste t de uma amostra para ver se a diferença é estatisticamente significativa (isto é o mesmo que um teste t emparelhado). Isto será feito para múltiplos marcadores inflamatórios de interesse, com a IL1beta como o resultado primário de interesse. Como análises exploratórias secundárias, estas pontuações de diferença serão comparadas com variáveis de interesse (por exemplo, idade, sexo, tempo de uso de um alinhador transparente, etc.), para ver se existem associações com a magnitude das diferenças observadas, utilizando correlações de Pearson ou Spearman para variáveis contínuas, ou o teste de soma de postos de Wilcoxon ou Kruskal Wallis.

O resultado primário será a medida dos níveis de biomarcadores inflamatórios no GCF dos primeiros molares; especificamente IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 serão medidos como resultados secundários. Todos os biomarcadores serão medidos em pg/µL.

Resultados adicionais incluirão a avaliação de parâmetros clínicos periodontais (presença de placa, Índice Gengival, BOP, profundidade de sondagem da bolsa (PD).