Gyulladás világos kiegyenlítőben csatolmányokkal és anélkül

Részletes vizsgálati protokoll:

Ez a pilot klinikai vizsgálat olyan alanyokat toboroz, akik jelenleg ortodonciai kezelésen esnek át az UNMC Fogorvosi Karán a diplomás ortodonciai rezidensi programban. Minden alanyt a vizsgálati személyzet a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében végzett felülvizsgálattal szűr be a vizsgálatba. Miután az alanyt szűrték, az alanyt (ha 18 évnél idősebb) vagy az alany szülőjét (ha az alany 14-18 év közötti) bemutatják a vizsgálatnak, és meghívják a részvételre. A beleegyező nyilatkozatot áttekintik, minden kérdést megválaszolnak, és a tájékoztatott beleegyezést megkapják az adatgyűjtés előtt. A vizsgálati csoportok 15 alanyból állnak csoportonként. Az A csoport 15 alanyból áll, akik tiszta igazító ortodonciai kezelésen esnek át kötött kompozit rögzítőkkel az első zápfogakon. A B csoport 15 alanyból áll, akik tiszta igazító kezelésen esnek át rögzítők nélkül az első zápfogakon. Az igazítók használatának döntése nem vizsgálati döntés, és a rutin ortodonciai kezelési tervezés és ellátás része. A rutin igazító protokoll egy hetes cserérendszert tartalmaz (az igazító tálcákat hetente cserélik/váltják), és legalább 22 órát/napot kell viselni. Az egyetlen adatgyűjtési időpontban az adatgyűjtés magában foglalja a plakk jelenlétének/hiányának értékelését az első zápfogok mesiobukkális helyén, gingivális hasadékfolyadék (GCF) gyűjtést az első zápfogok mesiobukkális helyén, Gingiva Index (Loe & Silness) értékelést minden első zápfog mesiobukkálisán (a fogínygyulladás vizuális meghatározása), szondázási mélység értékelést minden első zápfog mesiobukkálisán, és vérzés szondázáskor (BOP) értékelést az első zápfogok mesiobukkálisán. Ezeket a méréseket kizárólag vizsgálati célokra végzik.

A GCF gyűjtési eljárás magában foglalja a fog izolálását pamuttekercsekkel, majd az összes szupragingivális plakk óvatos eltávolítását egy fogászati szondával. Egy kis papírcsúcsot helyeznek be a mesiobukkális fogínybarázdába, és 30 másodpercig tartják, hogy felszívja a GCF-et. Négy mintát vesznek minden betegtől, egy mintát minden első zápfogból. Az összes mintát -80 Celsius-fokon tárolják az analízisig.

A statisztikai elemzést t-próbákon és modellezésen keresztül végzik el. A betegen belüli különbségeket úgy számítják ki, hogy a rögzítő nélküli fog gyulladásos markereinek értékét kivonják a rögzítővel rendelkező fog értékeiből. Ezeket a betegen belüli különbségeket átlagolják az összes beteg között, és egy egy-mintás t-próbával hasonlítják össze a nulla értékkel, hogy megállapítsák, a különbség statisztikailag szignifikáns-e (ez megegyezik a párosított t-próbával). Ezt több érdekes gyulladásos markerre elvégzik, az IL1béta elsődleges érdeklődési eredményként. Másodlagos, feltáró elemzésekként ezeket a különbségi pontszámokat összehasonlítják az érdekes változókkal (pl. életkor, nem, tiszta igazítóban töltött idő stb.), hogy megvizsgálják, vannak-e kapcsolatok a megfigyelt különbségek nagyságával, folytonos változók esetén Pearson vagy Spearman korrelációkat, vagy Wilcoxon rang-összeg vagy Kruskal-Wallis tesztet használva.

Az elsődleges eredmény az első zápfogok GCF-ében található gyulladásos biomarkerek szintjének mérése lesz; konkrétan az IL-1B. Az IL-6, TNF-alfa, MMP-8 másodlagos eredményként kerül mérésre. Az összes biomarkert pg/µL-ben mérik.

További eredmények közé tartoznak a parodontális klinikai paraméterek értékelése (plakk jelenléte, Gingiva index, BOP, szondázási zsebmélység (PD)).