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带附件与不带附件透明矫正器中的炎症

2026年6月12日更新者：Amy C. Killeen、University of Nebraska

青少年使用带附件与不带附件隐形矫治器时的磨牙特异性炎症生物标志物

问题：在正畸治疗中，透明矫治器因较固定矫治器改善牙周预后而被广泛应用。然而，为增强生物力学效果，常需在磨牙上粘接复合树脂附件，这可能形成菌斑滞留区，增加局部炎症反应风险。目前尚无研究直接比较使用与不使用附件的透明矫治器治疗磨牙时牙周炎症生物标志物水平的差异，这一空白限制了对附件影响牙周组织生物学效应的理解。假设：与未使用附件的透明矫治器治疗磨牙相比，使用复合树脂附件的透明矫治器治疗第一磨牙将显示更高的龈沟液（GCF）炎症生物标志物水平，预期非附件组的生物标志物水平较低。方法：本研究将纳入30名正畸患者，分为两组（每组15人）：1. 使用磨牙附件的透明矫治器组；2. 不使用磨牙附件的透明矫治器组。GCF样本将在UNMC牙科学院研究生正畸诊所的常规正畸复诊时从第一磨牙采集。主要生物标志物包括通过ELISA测量的IL-1β、IL-6、TNF-α和MMP-8，同时记录临床牙周参数（菌斑指数、牙龈指数、探诊出血、探诊深度）。

研究概览

地位

招聘中

条件

牙周炎

详细说明

详细研究方案：

本先导性临床研究将招募目前在内布拉斯加大学医学中心牙科学院研究生正畸住院医师项目中接受正畸治疗的对象。研究人员将通过审查记录对每位对象进行筛选，以确定是否符合纳入和排除标准。筛选完成后，将向对象（如年龄超过18岁）或对象的父母（如对象年龄在14-18岁之间）介绍研究内容并邀请其参与。在数据收集前，将审查知情同意书、解答所有问题并获得知情同意。研究组每组将包括15名对象。A组将由15名接受透明矫治器正畸治疗并在第一磨牙上粘接复合树脂附件的对象组成。B组将由15名接受透明矫治器治疗但在第一磨牙上无附件的对象组成。是否使用矫治器并非研究决定，而是常规正畸治疗计划和护理的一部分。常规矫治器方案包括每周更换计划（矫治器托盘每周更换/切换），且每天必须佩戴至少22小时。在单次数据收集预约中，数据收集将包括评估第一磨牙近中颊侧部位的牙菌斑存在/缺失、在第一磨牙近中颊侧部位收集龈沟液（GCF）、评估每个第一磨牙近中颊侧的牙龈指数（Loe & Silness）（通过视觉确定牙龈炎症）、评估每个第一磨牙近中颊侧的探诊深度，以及评估第一磨牙近中颊侧的探诊出血（BOP）。这些测量仅用于研究目的。

GCF收集程序包括用棉卷隔离牙齿，然后用牙科探针轻柔去除所有龈上菌斑。将一个小纸尖插入近中颊侧龈沟并保持30秒以吸收GCF。每位患者将采集四个样本，每个第一磨牙一个样本。所有样本将在-80摄氏度下储存直至检测。

统计分析将通过t检验和建模完成。患者内差异将通过从无附件的牙齿的炎症标志物值减去有附件的牙齿的炎症标志物值来计算。这些患者内差异将在所有患者中取平均值，并使用单样本t检验与零的无效值进行比较，以确定差异是否具有统计学意义（这与配对t检验相同）。将对多个感兴趣的炎症标志物进行此分析，其中IL1beta为主要关注结果。作为次要探索性分析，这些差异分数将与感兴趣的变量（例如年龄、性别、佩戴透明矫治器的时间长度等）进行比较，以观察是否与观察到的差异大小存在关联，使用Pearson或Spearman相关性分析连续变量，或Wilcoxon秩和检验或Kruskal Wallis检验。

主要结果将是第一磨牙GCF中炎症生物标志物水平的测量；特别是IL-1B。IL-6、TNF-α、MMP-8将作为次要结果进行测量。所有生物标志物将以pg/µL为单位测量。

其他结果将包括牙周临床参数的评估（牙菌斑存在、牙龈指数、BOP、探诊袋深度（PD））。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Amy C Killeen, DDS, MS
电话号码：402-472-7948
邮箱：akilleen@unmc.edu

学习地点

美国
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68358
    - 招聘中
    - University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
    - 接触：
      
      Amy C Killeen, DDS, MS
      
      电话号码：402-472-7948
      
      邮箱：akilleen@unmc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括内布拉斯加大学医学中心牙科学院年龄在14至25岁的隐形矫治正畸患者。

描述

纳入标准：

UNMC牙科学院的正畸患者
透明矫治器治疗

排除标准：

怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
附件带有磨牙附件的透明矫正器用户
无附件未使用磨牙附件的透明矫正器用户

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IL-1B 大体时间：第 1 天	Measure of IL-1B at molar sites	第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日