Inflammation i genomskinliga tandställningsplattor med och utan bilagor

Detaljerat studieprotokoll:

Denna pilotstudie kommer att rekrytera försökspersoner som för närvarande genomgår ortodontisk behandling i ortodontiresidentprogrammet på UNMC College of Dentistry. Varje försöksperson kommer att screenas för rekrytering till studien genom att studiepersonal granskar journaler för att fastställa kvalifikationer gällande inklusions- och exklusionskriterier. När försökspersonen har screenats kommer försökspersonen (om över 18 år) eller försökspersonens förälder (om försökspersonen är mellan 14-18 år) att introduceras till studien och bjudas in att delta. Samtyckesformuläret kommer att granskas, alla frågor besvaras och informerat samtycke erhålls innan datainsamling. Studiegrupperna kommer att bestå av 15 försökspersoner per grupp. Grupp A kommer att bestå av 15 försökspersoner som genomgår ortodontisk behandling med genomskinliga aligners med kompositfästen på första molarerna. Grupp B kommer att bestå av 15 försökspersoner som genomgår behandling med genomskinliga aligners utan fästen på första molarerna. Beslutet om att använda aligners eller inte är inte ett studiebeslut utan ingår i rutinmässig ortodontisk behandlingsplanering och vård. Rutinprotokoll för aligners inkluderar ett 1-veckors utbyteschema (aligners byts varje vecka) och måste bäras minst 22 timmar/dag. Vid den enda datainsamlingstillfället kommer datainsamling att inkludera bedömning av plackförekomst/frånvaro på mesiobukkala ytan av första molarerna, insamling av gingivalkrevikulär vätska (GCF) på mesiobukkala ytan av första molarerna, bedömning av gingivalindex (Loe & Silness) på mesiobukkala ytan av varje första molar (visuell bedömning av gingival inflammation), bedömning av sonderingdjup på mesiobukkala ytan av varje första molar, och bedömning av blödning vid sondering (BOP) på mesiobukkala ytan av första molarerna. Dessa mätningar görs enbart för studieändamål.

GCF-insamlingsproceduren inkluderar isolering av tanden med bomullsrullar, följt av försiktig borttagning av all supragingival plack med ett tandläkarinstrument. En liten pappersspets kommer att försättas in i den mesiobukkala gingivalsulcusen och hålls i 30 sekunder för att absorbera GCF. Fyra prover kommer att tas från varje patient, ett prov från varje första molar. Alla prover kommer att förvaras vid -80 grader Celsius tills analys.

Statistisk analys kommer att genomföras via t-tester och modellering. Inom-patient-skillnader kommer att beräknas genom att subtrahera inflammationsmarkörvärdet från en tand utan fäste från en tand med fäste. Dessa skillnader inom patienter kommer att medelvärdesberäknas över alla patienter och jämföras med ett nollvärde med ett enstaka t-test för att se om skillnaden är statistiskt signifikant (detta är samma som ett parade t-test). Detta kommer att göras för flera inflammationsmarkörer av intresse, med IL1beta som primärt utfall av intresse. Som sekundära, explorativa analyser kommer dessa differenspoäng att jämföras med variabler av intresse (t.ex. ålder, kön, tid i genomskinlig aligner, etc.), för att se om det finns samband med storleken på observerade skillnader, med Pearson eller Spearman korrelationer för kontinuerliga variabler, eller Wilcoxon rank sum eller Kruskal Wallis test

Det primära utfallet kommer att vara mätning av inflammatoriska biomarkörnivåer i GCF från första molarerna; specifikt IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 kommer att mätas som sekundära utfall. Alla biomarkörer kommer att mätas i pg/µL.

Ytterligare utfall kommer att inkludera bedömning av parodontala kliniska parametrar (plackförekomst, gingivalindex, BOP, sonderingdjup (PD)).