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어태치먼트 유무에 따른 클리어 얼라이너의 염증

2026년 3월 26일 업데이트: Amy C. Killeen, University of Nebraska

부착물 유무에 따른 투명 교정장치 사용 청소년의 구치 특이 염증 바이오마커

문제: 투명 교정 장치 치료는 고정식 교정 장치에 비해 향상된 치주 건강 결과로 인해 교정학에서 널리 사용됩니다. 그러나 복합 수지 부착체는 생역학적 특성을 강화하기 위해 주로 대구치에 접착되며, 이는 치태가 쌓이는 부위를 생성하여 국소 염증 반응을 증가시킬 수 있습니다. 현재까지, 부착체가 있는 투명 교정 장치로 치료한 대구치와 부착체가 없는 대구치의 치주 염증 바이오마커 수준을 직접 비교한 연구는 없습니다. 이러한 연구 부재는 부착체가 치주 조직에 미치는 생물학적 영향을 이해하는 데 제한을 줍니다. 가설: 복합 부착체가 있는 투명 교정 장치로 치료한 첫 번째 대구치는 부착체가 없는 투명 교정 장치로 치료한 대구치에 비해 치은 열구액(GCF)에서 더 높은 수준의 염증 바이오마커를 나타낼 것입니다. 비부착체 그룹에서는 바이오마커 수준이 낮을 것으로 예상됩니다. 방법: 이 연구는 두 그룹(각 그룹 15명)으로 나뉜 30명의 교정 환자를 포함할 것입니다: 1. 대구치 부착체가 있는 투명 교정 장치 2. 대구치 부착체가 없는 투명 교정 장치. GCF 샘플은 UNMC 치과대학원 교정 클리닉의 정기 교정 검진 시 첫 번째 대구치에서 채취됩니다. 주요 바이오마커로는 ELISA를 통해 측정된 IL-1β, IL-6, TNF-α 및 MMP-8이 포함됩니다. 임상 치주 매개변수(치태 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈, 탐침 깊이)도 기록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

상세 연구 프로토콜:

이 파일럿 임상 연구는 UNMC 치과대학의 정교교정 레지던트 프로그램에서 현재 교정 치료를 받고 있는 대상자를 모집합니다. 각 대상자는 연구 인력이 포함 및 배제 기준에 관한 자격을 결정하기 위해 기록을 검토하여 연구 모집을 위해 선별됩니다. 대상자가 선별되면, 대상자(18세 이상인 경우) 또는 대상자의 부모(대상자가 14-18세인 경우)에게 연구가 소개되고 참여가 권장됩니다. 데이터 수집 전에 동의서가 검토되고 모든 질문에 답변하며 사전 동의가 얻어집니다. 연구 그룹은 그룹당 15명의 대상자로 구성됩니다. 그룹 A는 제1대구치에 결합된 복합체 부착물이 있는 투명 교정기 교정 치료를 받는 15명의 대상자로 구성됩니다. 그룹 B는 제1대구치에 부착물이 없는 투명 교정기 치료를 받는 15명의 대상자로 구성됩니다. 교정기 사용 여부는 연구 결정이 아니며 일상적인 교정 치료 계획 및 관리의 일부입니다. 일반적인 교정기 프로토콜에는 1주일 교체 일정(교정기 트레이는 매주 교체됨)이 포함되며 하루 최소 22시간 착용해야 합니다. 단일 데이터 수집 약속에서 데이터 수집에는 제1대구치의 근심협측 부위에서 치태 유무 평가, 제1대구치의 근심협측 부위에서 치은열구액(GCF) 수집, 각 제1대구치의 근심협측에서 치은지수(Loe & Silness) 평가(치은 염증의 시각적 결정), 각 제1대구치의 근심협측에서 탐침 깊이 평가, 제1대구치의 근심협측에서 탐침 시 출혈(BOP) 평가가 포함됩니다. 이 측정들은 연구 목적으로만 수행됩니다.

GCF 수집 절차에는 솜 롤로 치아를 격리한 후 치과 탐침기로 모든 치은상 치태를 부드럽게 제거하는 것이 포함됩니다. 작은 종이 포인트가 근심협측 치은열구에 삽입되어 30초 동안 유지되며 GCF를 흡수합니다. 각 환자마다 4개의 샘플이 채취되며, 각 제1대구치에서 하나의 샘플이 채취됩니다. 모든 샘플은 분석 전까지 -80도 섭씨에서 보관됩니다.

통계 분석은 t-검정 및 모델링을 통해 완료됩니다. 환자 내 차이는 부착물이 없는 치아의 염증 표지자 값에서 부착물이 있는 치아의 값을 빼서 계산됩니다. 이러한 환자 내 차이는 모든 환자에 걸쳐 평균화되고, 차이가 통계적으로 유의한지 확인하기 위해 단일 표본 t-검정을 사용하여 영(null) 값과 비교됩니다(이는 짝지은 t-검정과 동일합니다). 이것은 관심 있는 여러 염증 표지자에 대해 수행되며, IL1베타가 주요 관심 결과물입니다. 2차 탐색 분석으로서, 이 차이 점수는 관심 변수(예: 나이, 성별, 투명 교정기 사용 기간 등)와 비교되어 관찰된 차이 크기와의 연관성이 있는지 확인하기 위해, 연속 변수에는 피어슨 또는 스피어만 상관관계를 사용하거나, 윌콕슨 순위 합 또는 크루스칼-왈리스 검정을 사용합니다.

주요 결과물은 제1대구치의 GCF에서 염증 생체표지자 수준 측정입니다; 특히 IL-1B입니다. IL-6, TNF-알파, MMP-8은 2차 결과물로 측정됩니다. 모든 생체표지자는 pg/μL로 측정됩니다.

추가 결과물에는 치주 임상 매개변수(치태 유무, 치은지수, BOP, 탐침낭 깊이(PD)) 평가가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amy C Killeen, DDS, MS
  • 전화번호: 402-472-7948
  • 이메일: akilleen@unmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68358
        • University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 UNMC 치과대학에서 14-25세 사이의 투명 교정기 교정 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • UNMC 치과대학의 교정 환자
  • 투명 교정장치 치료

제외 기준:

  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
첨부파일
구치부 부착물이 있는 클리어 얼라인너 사용자
첨부 파일 없음
구치부 부착물이 없는 투명 교정장치 사용자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-1B
기간: Day 1
몰 부위에서의 IL-1B 측정
Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0171-26-EP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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