Inflammation i gennemsigtige tandrettere med og uden vedhæftninger

Detaljeret studieprotokol:

Dette pilotkliniske studie vil rekruttere patienter, der i øjeblikket gennemgår ortodontisk behandling på graduate-ortodontuddannelsen ved UNMC College of Dentistry. Hver patient vil blive screenet for rekruttering til studiet gennem gennemgang af journaler af studiepersonale for at fastslå kvalifikationer vedrørende inklusions- og eksklusionskriterier. Når patienten er blevet screenet, vil patienten (hvis over 18 år) eller patientens forælder (hvis patienten er mellem 14-18 år) blive introduceret til studiet og inviteret til at deltage. Samtykkeerklæringen vil blive gennemgået, alle spørgsmål besvaret og informeret samtykke indhentet før dataindsamling. Studiegrupper vil bestå af 15 patienter pr. gruppe. Gruppe A vil bestå af 15 patienter, der gennemgår klar aligner-ortodontisk behandling med bundne kompositattachments på de første molarer. Gruppe B vil bestå af 15 patienter, der gennemgår klar aligner-behandling uden attachments på de første molarer. Beslutningen om at bruge aligners er ikke en studiebeslutning og er en del af rutinemæssig ortodontisk behandlingsplanlægning og pleje. Rutinemæssig aligner-protokol inkluderer en 1-ugers skifteskema (alignerbakker skiftes ugentligt) og skal bæres mindst 22 timer/dag. Ved den enkelte dataindsamlingsaftale vil dataindsamling inkludere vurdering af plaktilstedeværelse/fravær på mesiobukkalsiden af de første molarer, samling af gingivalspalte væske (GCF) på mesiobukkalsiden af de første molarer, Gingival Index (Loe & Silness) vurdering på mesiobukkalen af hver første molar (visuel bestemmelse af gingival inflammation), probedybdevurdering på mesiobukkalen af hver første molar, og blødning ved probing (BOP) vurdering på mesiobukkalen af de første molarer. Disse målinger udføres kun til studiebrug.

GCF-samlingsproceduren inkluderer isolering af tanden med bomuldsruller, efterfulgt af forsigtig fjernelse af al supragingival plak med et tandlægeeksploreringsinstrument. Et lille papirpunkt vil blive indsat i den mesiobukkale gingivalsulcus og holdt i 30 sekunder for at absorbere GCF. Fire prøver vil blive taget fra hver patient, én prøve fra hver første molar. Alle prøver vil blive opbevaret ved -80 grader Celsius indtil analyse.

Statistisk analyse vil blive udført via t-tests og modellering. Indenfor-patient forskelle vil blive beregnet ved at trække inflammationsmarkørværdien fra en tand uden et attachment fra en tand med et attachment. Disse forskelle indenfor patienter vil blive gennemsnitliggjort på tværs af alle patienter og sammenlignet med en nulværdi på nul ved brug af en one sample t-test for at se om forskellen er statistisk signifikant (dette er det samme som en parret t-test). Dette vil blive gjort for flere inflammationsmarkører af interesse, med IL1beta som det primære resultat af interesse. Som sekundære, eksplorative analyser vil disse forskelsscore blive sammenlignet med variabler af interesse (f.eks. alder, køn, længde af tid i en klar aligner, etc.), for at se om der er sammenhænge med størrelsen af observerede forskelle, ved brug af Pearson eller Spearman korrelationer for kontinuerte variable, eller Wilcoxon rank sum eller Kruskal Wallis test

Det primære resultat vil være måling af inflammatoriske biomarkørniveauer i GCF fra første molarer; specifikt IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 vil blive målt som sekundære resultater. Alle biomarkører vil blive målt i pg/µL.

Yderligere resultater vil inkludere vurdering af periodontal kliniske parametre (plaktilstedeværelse, Gingival index, BOP, probing lommedybde (PD).