Entzündungen bei Clear Alignern mit und ohne Attachments

Detailliertes Studienprotokoll:

Diese Pilot-Studie rekrutiert Probanden, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Therapie im Graduiertenprogramm für Kieferorthopädie am UNMC College of Dentistry unterziehen. Jeder Proband wird durch Überprüfung der Unterlagen durch das Studienpersonal auf die Rekrutierung für die Studie gescreent, um die Qualifikationen hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Nachdem der Proband gescreent wurde, wird der Proband (wenn über 18 Jahre alt) oder der Elternteil des Probanden (wenn der Proband zwischen 14 und 18 Jahre alt ist) in die Studie eingeführt und zur Teilnahme eingeladen. Die Einwilligungserklärung wird überprüft, alle Fragen beantwortet und die informierte Einwilligung vor der Datenerhebung eingeholt. Die Studiengruppen bestehen aus 15 Probanden pro Gruppe. Gruppe A setzt sich aus 15 Probanden zusammen, die sich einer kieferorthopädischen Therapie mit Clear Alignern und gebundenen Kompositattachments an den ersten Molaren unterziehen. Gruppe B setzt sich aus 15 Probanden zusammen, die sich einer Clear-Aligner-Therapie ohne Attachments an den ersten Molaren unterziehen. Die Entscheidung, ob Aligner verwendet werden oder nicht, ist keine Studienentscheidung und Teil der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlungsplanung und -versorgung. Das routinemäßige Aligner-Protokoll umfasst einen wöchentlichen Wechselplan (Aligner-Schienen werden wöchentlich gewechselt) und muss mindestens 22 Stunden/Tag getragen werden. Bei dem einzigen Datenerhebungs-Termin umfasst die Datenerhebung die Bewertung von Plaquepräsenz/Abwesenheit an der mesiobukkalen Stelle der ersten Molaren, die Sammlung von Gingiva-Sulkusflüssigkeit (GCF) an der mesiobukkalen Stelle der ersten Molaren, die Bewertung des Gingivalindex (Loe & Silness) an der mesiobukkalen Stelle jedes ersten Molaren (visuelle Bestimmung von Gingivaentzündungen), die Bewertung der Sondierungstiefe an der mesiobukkalen Stelle jedes ersten Molaren und die Bewertung von Blutung bei Sondierung (BOP) an der mesiobukkalen Stelle der ersten Molaren. Diese Messungen werden ausschließlich für Studienzwecke durchgeführt.

Das GCF-Sammelverfahren umfasst die Isolation des Zahns mit Wattewickeln, gefolgt von der sanften Entfernung aller supragingivalen Plaque mit einem zahnärztlichen Explorationsinstrument. Ein kleiner Papierspitze wird in den mesiobukkalen Gingivasulkus eingeführt und 30 Sekunden gehalten, um die GCF aufzunehmen. Von jedem Patienten werden vier Proben entnommen, eine Probe von jedem ersten Molaren. Alle Proben werden bei -80 Grad Celsius gelagert, bis sie analysiert werden.

Die statistische Analyse wird mittels t-Tests und Modellierung durchgeführt. Innerhalb des Patienten werden die Unterschiede berechnet, indem der Wert des Entzündungsmarkers von einem Zahn ohne Attachment von einem Zahn mit einem Attachment subtrahiert wird. Diese Unterschiede innerhalb der Patienten werden über alle Patienten gemittelt und mit einem Nullwert von Null unter Verwendung eines Einstichproben-t-Tests verglichen, um festzustellen, ob der Unterschied statistisch signifikant ist (dies entspricht einem gepaarten t-Test). Dies wird für mehrere relevante Entzündungsmarker durchgeführt, wobei IL1beta als primäres Zielergebnis von Interesse ist. Als sekundäre, explorative Analysen werden diese Differenzwerte mit interessierenden Variablen (z. B. Alter, Geschlecht, Dauer der Clear-Aligner-Behandlung usw.) verglichen, um festzustellen, ob es Zusammenhänge mit der Größe der beobachteten Unterschiede gibt, unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationen für kontinuierliche Variablen oder dem Wilcoxon-Rangsummen- oder Kruskal-Wallis-Test.

Das primäre Ergebnis ist die Messung der Entzündungsbiomarker-Spiegel in der GCF von ersten Molaren; insbesondere IL-1B. IL-6, TNF-alpha und MMP-8 werden als sekundäre Ergebnisse gemessen. Alle Biomarker werden in pg/µL gemessen.

Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Bewertung von parodontalen klinischen Parametern (Plaquepräsenz, Gingivalindex, BOP, Sondierungstiefe (PD)).