Inflamación en Alineadores Transparentes Con y Sin Aditamentos

Protocolo de Estudio Detallado:

Este estudio clínico piloto reclutará sujetos que actualmente estén en terapia de ortodoncia en el programa de residencia de ortodoncia de posgrado del Colegio de Odontología de UNMC. Cada sujeto será evaluado para su reclutamiento en el estudio mediante la revisión de registros por parte del personal del estudio para determinar las calificaciones según los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que el sujeto haya sido evaluado, se le presentará el estudio y se le invitará a participar al sujeto (si tiene más de 18 años) o al padre del sujeto (si el sujeto tiene entre 14 y 18 años). Se revisará el formulario de consentimiento, se responderán todas las preguntas y se obtendrá el consentimiento informado antes de la recopilación de datos. Los grupos de estudio consistirán en 15 sujetos por grupo. El Grupo A estará compuesto por 15 sujetos que se someten a terapia de ortodoncia con alineadores transparentes con adhesivos de composite en los primeros molares. El Grupo B estará compuesto por 15 sujetos que se someten a terapia con alineadores transparentes sin adhesivos en los primeros molares. La decisión de usar o no alineadores no es una decisión del estudio y es parte de la planificación y atención de tratamiento de ortodoncia de rutina. El protocolo de alineadores de rutina incluye un programa de cambio de 1 semana (las bandejas de alineadores se cambian semanalmente) y deben usarse un mínimo de 22 horas/día. En la única cita de recopilación de datos, la recopilación de datos incluirá la evaluación de la presencia/ausencia de placa en el sitio mesiobucal de los primeros molares, la recolección de fluido crevicular gingival (FCG) en el sitio mesiobucal de los primeros molares, la evaluación del Índice Gingival (Loe & Silness) en el mesiobucal de cada primer molar (determinación visual de la inflamación gingival), la evaluación de la profundidad de sondaje en el mesiobucal de cada primer molar y la evaluación del sangrado al sondaje (SAS) en el mesiobucal de los primeros molares. Estas mediciones se realizan únicamente con fines de estudio.

El procedimiento de recolección de FCG incluye el aislamiento del diente con rollos de algodón, seguido de la eliminación suave de toda la placa supragingival con un instrumento explorador dental. Se insertará una pequeña punta de papel en el surco gingival mesiobucal y se mantendrá durante 30 segundos para absorber el FCG. Se tomarán cuatro muestras de cada paciente, una muestra de cada primer molar. Todas las muestras se almacenarán a -80 grados Celsius hasta el ensayo.

El análisis estadístico se completará mediante pruebas t y modelado. Las diferencias dentro del paciente se calcularán restando el valor del marcador inflamatorio de un diente sin adhesivo de un diente con adhesivo. Estas diferencias dentro de los pacientes se promediarán en todos los pacientes y se compararán con un valor nulo de cero utilizando una prueba t de una muestra para ver si la diferencia es estadísticamente significativa (esto es lo mismo que una prueba t pareada). Esto se hará para múltiples marcadores inflamatorios de interés, con IL1beta como el resultado principal de interés. Como análisis secundarios y exploratorios, estas puntuaciones de diferencia se compararán con variables de interés (por ejemplo, edad, sexo, tiempo de uso del alineador transparente, etc.), para ver si hay asociaciones con el tamaño de las diferencias observadas, utilizando correlaciones de Pearson o Spearman para variables continuas, o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

El resultado principal será la medida de los niveles de biomarcadores inflamatorios en el FCG de los primeros molares; específicamente IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 se medirán como resultados secundarios. Todos los biomarcadores se medirán en pg/µL.

Los resultados adicionales incluirán la evaluación de parámetros clínicos periodontales (presencia de placa, índice gingival, SAS, profundidad de bolsa de sondaje (PD).