Zánět u průhledných rovnátek s přílohami a bez nich

Podrobný protokol studie:

Tato pilotní klinická studie bude rekrutovat pacienty, kteří v současné době podstupují ortodontickou léčbu v rámci postgraduálního ortodontického rezidenčního programu na UNMC College of Dentistry. Každý pacient bude před zařazením do studie vyšetřen studijním personálem na základě přezkoumání záznamů, aby byla stanovena jeho kvalifikace s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté, co bude pacient vyšetřen, bude pacientovi (pokud je starší 18 let) nebo rodiči pacienta (pokud je pacient ve věku 14–18 let) představena studie a bude pozván k účasti. Před zahájením sběru dat bude projednán souhlasný formulář, zodpovězeny všechny otázky a získán informovaný souhlas. Studijní skupiny budou tvořit 15 pacientů v každé skupině. Skupina A bude sestávat z 15 pacientů podstupujících ortodontickou léčbu pomocí průhledných rovnátek s kompozitními příměsí na prvních stoličkách. Skupina B bude sestávat z 15 pacientů podstupujících léčbu pomocí průhledných rovnátek bez příměsí na prvních stoličkách. Rozhodnutí o použití rovnátek není rozhodnutím studie a je součástí rutinního plánování a péče o ortodontickou léčbu. Běžný protokol pro rovnatka zahrnuje týdenní plán výměny (rovnatka se mění/vyměňují týdně) a musí být nošena minimálně 22 hodin denně. Při jedné schůzce pro sběr dat bude sběr dat zahrnovat hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti plaku na mesiobukální straně prvních stoliček, odběr gingivální krevní tekutiny (GCF) na mesiobukální straně prvních stoliček, hodnocení gingiválního indexu (Loe & Silness) na mesiobukální straně každé první stoličky (vizuální stanovení zánětu dásní), hodnocení hloubky sondáže na mesiobukální straně každé první stoličky a hodnocení krvácení při sondáži (BOP) na mesiobukální straně prvních stoliček. Tato měření se provádějí pouze pro účely studie.

Postup odběru GCF zahrnuje izolaci zubu pomocí vatových válečků, po kterém následuje jemné odstranění veškerého supragingiválního plaku pomocí dentálního sondovacího nástroje. Malý papírový bod bude vložen do mesiobukálního gingiválního sulku a držen po dobu 30 sekund, aby absorboval GCF. Od každého pacienta budou odebrány čtyři vzorky, jeden vzorek z každé první stoličky. Všechny vzorky budou skladovány při teplotě -80 stupňů Celsia až do analýzy.

Statistická analýza bude provedena pomocí t-testů a modelování. Rozdíly uvnitř pacienta budou vypočteny odečtením hodnoty zánětlivého markeru zubu bez příměsi od zubu s příměsí. Tyto rozdíly uvnitř pacientů budou zprůměrovány napříč všemi pacienty a porovnány s nulovou hodnotou pomocí jednorázového t-testu, aby se zjistilo, zda je rozdíl statisticky významný (to je stejné jako párový t-test). Toto bude provedeno pro více zánětlivých markerů zájmu, přičemž IL1beta bude primárním výsledkem zájmu. Jako sekundární, průzkumné analýzy budou tyto rozdílové skóre porovnány s proměnnými zájmu (např. věk, pohlaví, délka doby nošení průhledných rovnátek atd.), aby se zjistilo, zda existují souvislosti s velikostí pozorovaných rozdílů, pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace pro spojité proměnné, nebo Wilcoxonova rank-sum testu nebo Kruskal-Wallisova testu.

Primárním výsledkem bude měření hladin zánětlivých biomarkerů v GCF z prvních stoliček; konkrétně IL-1B. IL-6, TNF-alfa, MMP-8 budou měřeny jako sekundární výsledky. Všechny biomarkery budou měřeny v pg/µL.

Další výsledky budou zahrnovat hodnocení klinických parametrů parodontu (přítomnost plaku, gingivální index, BOP, hloubka sondážní kapsy (PD)).