Ontsteking in doorzichtige beugels met en zonder attachments

Gedetailleerd Studieprotocol:

Deze pilot klinische studie zal deelnemers werven die momenteel een orthodontische behandeling ondergaan in de graduate orthodontische residentieopleiding aan het UNMC College of Tandheelkunde. Elke deelnemer zal worden gescreend voor werving voor de studie door middel van dossierbeoordeling door studiemedewerkers om de geschiktheid met betrekking tot inclusie- en exclusiecriteria te bepalen. Zodra de deelnemer is gescreend, zal de deelnemer (indien ouder dan 18 jaar) of de ouder van de deelnemer (als de deelnemer tussen 14-18 jaar oud is) worden voorgesteld aan de studie en uitgenodigd om deel te nemen. Het toestemmingsformulier zal worden besproken, alle vragen worden beantwoord en geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór gegevensverzameling. Studiegroepen zullen bestaan uit 15 deelnemers per groep. Groep A zal bestaan uit 15 deelnemers die een orthodontische behandeling met doorzichtige aligners ondergaan met geplakte composietattachments op de eerste molaren. Groep B zal bestaan uit 15 deelnemers die een behandeling met doorzichtige aligners ondergaan zonder attachments op de eerste molaren. De beslissing om wel of geen aligners te gebruiken is geen studiekeuze en maakt deel uit van de routinematige orthodontische behandelplanning en zorg. Het standaard alignerprotocol omvat een wekelijks wisselschema (aligner trays worden wekelijks gewisseld) en moeten minimaal 22 uur per dag worden gedragen. Tijdens de enkele gegevensverzamelingsafspraak zal de gegevensverzameling bestaan uit beoordeling van aanwezigheid/afwezigheid van plaque op de mesiobuccale plaats van de eerste molaren, verzameling van gingivaal creviculair vocht (GCF) op de mesiobuccale plaats van de eerste molaren, Gingiva Index (Loe & Silness) beoordeling op de mesiobuccale plaats van elke eerste molaar (visuele bepaling van gingivaontsteking), beoordeling van pocketsondediepte op de mesiobuccale plaats van elke eerste molaar, en beoordeling van bloeding bij sonderen (BOP) op de mesiobuccale plaats van de eerste molaren. Deze metingen worden uitsluitend voor studiedoeleinden uitgevoerd.

De GCF-verzamelingsprocedure omvat isolatie van de tand met wattenrollen, gevolgd door voorzichtig verwijderen van alle supragingivale plaque met een tandheelkundig exploratie-instrument. Een klein papieren puntje wordt in de mesiobuccale gingivaal sulcus geplaatst en 30 seconden vastgehouden om het GCF te absorberen. Er worden vier monsters van elke patiënt genomen, één monster van elke eerste molaar. Alle monsters worden opgeslagen bij -80 graden Celsius tot de analyse.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd via t-toetsen en modellering. Binnen-patiënt verschillen worden berekend door de ontstekingsmarkerwaarde van een tand zonder attachment af te trekken van een tand met een attachment. Deze verschillen binnen patiënten worden gemiddeld over alle patiënten en vergeleken met een nulwaarde van nul met behulp van een één-steekproef t-toets om te zien of het verschil statistisch significant is (dit is hetzelfde als een gepaarde t-toets). Dit wordt gedaan voor meerdere ontstekingsmarkers van belang, met IL1beta als de primaire uitkomst van belang. Als secundaire, verkennende analyses worden deze verschilscores vergeleken met variabelen van belang (bijv. leeftijd, geslacht, tijdsduur in een doorzichtige aligner, etc.), om te zien of er associaties zijn met de grootte van de waargenomen verschillen, gebruikmakend van Pearson of Spearman correlaties voor continue variabelen, of Wilcoxon rangsom- of Kruskal Wallis-toets.

De primaire uitkomst zal de meting zijn van ontstekingsbiomarkerniveaus in GCF van eerste molaren; specifiek IL-1B. IL-6, TNF-alpha, MMP-8 worden gemeten als secundaire uitkomsten. Alle biomarkers worden gemeten in pg/µL.

Aanvullende uitkomsten omvatten beoordeling van parodontale klinische parameters (plaquepresence, Gingiva-index, BOP, pocketsondediepte (PD).