Flash-Soleの実現可能性調査：歩行支援のためのソフトアクチュエータを内蔵したウェアラブルミッドソール (Flash-Sole)
ヒト試験におけるFlash-Soleの実現可能性：プッシュオフ支援のための積層誘電性エラストマーアクチュエーターを搭載したアクティブミッドソール
この臨床試験の目的は、Flash-Soleと呼ばれる新しい靴用デバイスをテストすることです。 Flash-Soleは、歩行中に足首をサポートするために設計されています。 ネブラスカ大学オマハ校の研究者によって開発されました。 このデバイスは、柔らかい素材と電気信号を使用して、足の動きを優しく補助します。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- Flash-Soleは安全に着用できますか？
- ユーザーにとって快適ですか？
- 歩行を補助する意図通りに機能しますか？ この研究には、19歳から45歳までの健康な成人最大15名が参加します。 Flash-Soleは研究段階のものとみなされ、米国食品医薬品局（FDA）の承認は受けていません。
参加者は以下のことを行います：
- 生体力学研究棟での約2時間の1回の訪問を完了する
- 研究に参加できるか確認するためにいくつかの健康に関する質問に答える
- 自分の靴を履いて短い歩行試験を行う
- Flash-Soleデバイスが組み込まれた特別な靴を履く
- デバイスのオン・オフを切り替えながら、快適な速度でトレッドミル上を短距離歩行する
- 動きと筋肉の活動を測定するために、脚に小さな粘着性センサーを装着する
- 転倒を防止するために安全ハーネスを装着する
- 靴の着用感と使いやすさについての短いアンケートを完了する この初期研究の目的は、デバイスの性能と着用時の人々の感想を理解することです。 結果は、デバイスの改善を導き、将来の研究に役立つ可能性があります。 この研究は、まだ歩行に問題を抱える人々に対するデバイスの効果をテストするものではありませんが、将来そのような研究につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ネブラスカ大学オマハ校（UNO）で開発された新しいウェアラブルロボティック中敷き「Flash-Sole」の実現可能性、使用性、および機能性能を評価します。 Flash-Soleは積層型誘電エラストマーアクチュエータで駆動され、歩行中に穏やかな蹴り出し支援を提供するように設計されています。 この初期段階の試験は、Flash-Soleシステムが健康な成人によって安全かつ快適に装着できるかどうか、および実験室環境で意図通りに機能するかどうかを判断することに焦点を当てています。
本研究は、最大15名の参加者による単一セッションの被験者内デザインを使用します。 各参加者は、ベースライン条件（標準靴）と実験条件（Flash-Sole靴、システム作動または非作動）の両方で歩行試験を完了します。 研究では、これらの条件間で歩行パラメータとユーザーフィードバックを比較します。 本研究は探索的であり、臨床結果を評価するための検出力を持たないため、対照群やランダム化は使用されません。
単一セッション中（約2時間）、参加者は以下のことを行います：
- 適格性のスクリーニングを完了する
- 標準靴とFlash-Sole靴での短い歩行課題を実施する
- 自己選択の快適な速度でトレッドミル上を歩行する
- 筋活動と動きを測定するための表面筋電図（EMG）センサーと慣性計測ユニット（IMU）センサーを装着する
- 標準化された使用性アンケート（例：システム使用性尺度（SUS）およびQUEST 2.0）を通じて主観的フィードバックを提供する。主な関心のあるアウトカムには、システム機能性（例：アクチュエータの作動成功）、使用性（システム使用性尺度スコア）、およびユーザー報告の快適性と使いやすさ（QUEST 2.0）が含まれます。 副次的アウトカムには、基本的な歩行特性（例：歩調、歩幅）および参加者報告の有害事象（もしあれば）が含まれます。
すべての歩行試験は短時間（試験あたり約1分）で実施され、必要に応じて試験間に休息時間を設けます。 転倒防止用の安全ハーネスを常時装着します。 治験薬や埋め込み型デバイスは使用されません。 Flash-Soleシステムは研究用であり、米国FDAの承認を受けていません。 本研究はIDE（調査用機器免除）の下では実施されていません。
データは記述統計を使用して分析され、使用性、快適性、および機能性能指標を特徴付けます。 サンプルサイズが小さく、本研究が実現可能性研究であるため、推測統計は限定的で探索的なものに留まります。
本研究は、将来のデバイス改良を情報提供し、脳卒中生存者や脳性麻痺の子供など歩行障害を持つ個人を対象とした後続の臨床試験の開発を導くことを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator, PhD
- 電話番号：402-554-3228
- メール：smohammadi@unomaha.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：402-554-3228
- メール：smohammadi@unomaha.edu
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：402-554-7525
- メール：abehboodi@unomaha.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢：同意時に19歳から45歳まで
- 研究手順を理解し、インフォームド・コンセントを提供できること
- 補助具なしで自立して歩行できること
- Flash-Soleデバイスを装着し、単一セッション中に歩行試験を完了する意思があること
- デバイスの安全仕様に準拠するため、体重が80kg未満であること
除外基準：
- 現在または最近（6か月以内）の下肢の損傷、手術、または骨折
- 歩行に影響を与える神経学的、筋骨格系、または心血管疾患の既往歴
- 足首/足首にデバイスの装着を妨げる皮膚疾患、開放創、または既知のアレルギー
- 埋め込み型電子医療機器（例：ペースメーカー、神経刺激装置）の使用
- インフォームド・コンセントまたは課題参加を妨げる認知または言語障害
- 筋骨格系疾患に関連する薬物（例：鎮痛薬または類似の治療）の服用がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラッシュソール歩行評価
参加者は、Flash-Soleデバイスをオン（足首アシストを提供）にした状態と、デバイスをオフにした状態の2つの条件下でトレッドミル上を歩行します。
これにより、研究者はアシストありとアシストなしの条件での歩行パフォーマンスとユーザーエクスペリエンスを比較できます。
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Flash-Soleは、誘電性エラストマーアクチュエータ（DEAs）を動力源とするウェアラブルロボットミッドソールです。
カスタムフットウェアに組み込まれており、歩行中の足首の蹴り出しを補助するように設計されています。 このデバイスは、電源オン（補助あり）と電源オフ（補助なし）の2つのモードで動作し、研究者が両方の状態での機械的サポートとユーザーの快適性を評価できるようになっています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラッシュソールデバイスのタイミング条件を超えた成功した作動
時間枠：1日目（1回セッション、各1分間歩行試験中）
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この測定は、Flash-Soleデバイスが後期支持相の歩行相を確実に検出し、誤作動なくアクチュエータの作動を引き起こせるかどうかを評価します。 歩行相の検出と作動の成功は、トレッドミル歩行中に正確かつ適切なタイミングでデバイスが作動した歩行試験の割合（%）として定量化されます。 測定単位：成功した試験の割合（%） |
1日目（1回セッション、各1分間歩行試験中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象およびデバイス関連の不快感
時間枠：1日目の2時間の研究セッション中に
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デバイス関連の有害事象（身体的違和感、不安定さの認識、つまずきリスク、またはデバイス故障を含む）の発生率。 セッション中は観察と参加者の口頭報告を通じて事象を監視します。 測定単位：事象数 |
1日目の2時間の研究セッション中に
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知覚された使用性（システム使用性尺度）
時間枠：1日目の最終歩行試験直後
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Flash-Soleの参加者による知覚的使いやすさは、標準化された10項目の尺度であるシステム・ユーザビリティ・スケール（SUS）を使用して評価されます。 各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、0から100の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど、知覚される使いやすさが高いことを示します。 測定単位：SUSスコア（0-100；スコアが高いほど使いやすさが優れている） |
1日目の最終歩行試験直後
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快適性と満足度（QUEST 2.0）
時間枠：1日目の最終歩行試験直後
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Flash-Soleデバイスに関する参加者認識の快適性と満足度は、ケベック補助技術満足度評価（QUEST 2.0）を用いて評価されます。 項目は5段階評価（1：全く満足していない〜5：非常に満足している）で採点され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 測定単位：QUEST 2.0スコア（項目ごとに1〜5；スコアが高いほど満足度が高い） |
1日目の最終歩行試験直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahad Behboo、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FLASHSOLE-PILOT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。