Flash-Sole可行性研究：一种用于行走辅助的带有软执行器的可穿戴中底 (Flash-Sole)
Flash-Sole在人体试验中的可行性：一种由堆叠式介电弹性体驱动器驱动的主动式中底，用于提供蹬地助力
这项临床试验的目的是测试一种名为Flash-Sole的新型鞋具装置。 Flash-Sole旨在帮助在行走时支撑脚踝。 它由内布拉斯加大学奥马哈分校的研究人员开发。 该装置采用柔软材料和电信号来轻柔地辅助足部运动。
本研究旨在回答的主要问题是：
- Flash-Sole穿着是否安全？
- 对用户来说是否舒适？
- 它是否能按预期辅助行走？ 本研究将招募最多15名年龄在19至45岁之间的健康成年人。 Flash-Sole被视为研究性设备，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
参与者将：
- 在生物力学研究大楼完成一次约2小时的访问
- 回答一些健康问题以确保他们可以参与研究
- 穿着自己的鞋子进行短距离行走试验
- 穿着装有Flash-Sole装置的特制鞋子
- 在跑步机上以舒适的速度短距离行走，同时装置会开启和关闭
- 在腿部贴上小型粘性传感器以测量运动和肌肉活动
- 穿戴安全吊带以防止跌倒
- 完成一份关于鞋子感觉和使用难易度的简短调查 这项早期研究的目的是了解该装置的性能以及人们佩戴时的感受。 结果可能有助于指导装置的改进并为未来研究提供信息。 这项研究尚未测试该装置是否帮助有行走问题的人群，但未来可能会开展此类研究。
研究概览
详细说明
本研究评估了由内布拉斯加大学奥马哈分校（UNO）开发的新型可穿戴机器人中底Flash-Sole的可行性、可用性和功能性能。 Flash-Sole由堆叠式介电弹性体致动器驱动，旨在行走时提供温和的推进辅助。 这项早期试验的重点是确定Flash-Sole系统能否被健康成年人安全舒适地穿戴，以及它是否能在实验室环境中按预期运行。
该研究采用单次、受试者内设计，最多纳入15名参与者。 每位参与者将在基线条件（标准鞋）和实验条件（Flash-Sole鞋，系统处于激活或非激活状态）下完成行走试验。 研究将比较这些条件下的步态参数和用户反馈。 由于本研究为探索性研究，并未设计用于评估临床结果，因此未使用对照组或随机化。
在单次试验（约2小时）中，参与者将：
- 完成资格筛查
- 穿着标准鞋和Flash-Sole鞋完成短距离行走任务
- 在跑步机上以自选的舒适速度行走
- 佩戴表面肌电图和惯性测量单元传感器，以测量肌肉活动和运动
- 通过标准化的可用性问卷（例如系统可用性量表和QUEST 2.0）提供主观反馈。主要关注的结果包括系统功能性（例如致动器成功激活）、可用性（系统可用性量表评分）以及用户报告的舒适度和易用性（QUEST 2.0）。 次要结果包括基本步态特征（例如步频、步长）和参与者报告的不良反应（如有）。
所有行走试验均为短时试验（每次试验约一分钟），并根据需要在试验间安排休息。 参与者将全程穿戴防坠落安全吊带。 未使用研究性药物或植入式设备。 Flash-Sole系统为研究性设备，未经美国FDA批准。 本研究未在IDE（研究性器械豁免）下进行。
数据将使用描述性统计进行分析，以表征可用性、舒适度和功能性能指标。 由于样本量小且本研究为可行性研究，推断性统计将仅限于探索性分析。
本研究旨在为未来设备改进提供信息，并指导后续涉及行走障碍个体（如中风幸存者或脑瘫儿童）的临床试验开发。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Research Coordinator, PhD
- 电话号码：402-554-3228
- 邮箱：smohammadi@unomaha.edu
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
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接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：402-554-3228
- 邮箱：smohammadi@unomaha.edu
-
接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：402-554-7525
- 邮箱：abehboodi@unomaha.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：签署同意书时19至45岁
- 能够理解研究程序并提供知情同意
- 能够不使用辅助设备独立行走
- 愿意佩戴Flash-Sole设备并在单次会话中完成步态试验
- 体重低于80公斤以符合设备安全规格
排除标准：
- 当前或近期（6个月内）下肢损伤、手术或骨折
- 有影响步态的神经、肌肉骨骼或心血管疾病史
- 足部/踝部存在皮肤状况、开放性伤口或已知过敏，影响设备佩戴
- 使用植入式电子医疗设备（如起搏器、神经刺激器）
- 存在认知或语言障碍，无法提供知情同意或参与任务
- 未使用与肌肉骨骼疾病相关的药物（如止痛药或类似治疗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足部闪光行走评估
参与者将在两种条件下在跑步机上行走：开启Flash-Sole设备（提供踝关节辅助）和关闭设备。
这有助于研究人员比较辅助与非辅助条件下的行走表现和用户体验。
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Flash-Sole是一种由介电弹性体致动器（DEAs）驱动的可穿戴机器人中底。
它嵌入定制鞋履中，旨在行走时提供踝关节推进辅助。
该设备有两种操作模式：通电（辅助开启）和断电（辅助关闭），使研究人员能够评估两种状态下的机械支撑性能和用户舒适度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Flash-Sole设备在各种时间条件下成功激活
大体时间：第1天（单次训练，每次1分钟步行试验期间）
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该测量旨在评估Flash-Sole设备是否能够可靠地检测步态后期阶段，并在无故障的情况下触发执行器激活。 步态阶段检测和执行成功率将通过跑步机行走试验中设备准确及时触发的百分比进行量化。 测量单位：成功试验百分比（%） |
第1天（单次训练，每次1分钟步行试验期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和设备相关不适
大体时间：在第1天2小时的研究期间
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任何与设备相关的不良事件发生率，包括身体不适、感知不稳定、绊倒风险或设备故障。 在整个会话期间，将通过观察和参与者的口头报告来监控事件。 测量单位：事件数量 |
在第1天2小时的研究期间
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感知可用性（系统可用性量表）
大体时间：在第一天最后一次步行试验结束后立即
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参与者对Flash-Sole的感知可用性将使用系统可用性量表（SUS）进行评估，这是一个标准化的10项工具。 每项采用5点李克特量表评分，总分范围为0至100分。 分数越高表示感知可用性越强。 测量单位：SUS分数（0-100；分数越高=可用性越好） |
在第一天最后一次步行试验结束后立即
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舒适度与满意度 (QUEST 2.0)
大体时间：第1日最终步行试验结束后立即
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将使用魁北克辅助技术用户满意度评估问卷（QUEST 2.0）评估参与者对Flash-Sole设备的舒适度和满意度感知。 各项评分采用5分制，从1分（完全不满意）到5分（非常满意），分数越高表示满意度越高。 测量单位：QUEST 2.0评分（每项1-5分；分数越高=越满意） |
第1日最终步行试验结束后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahad Behboo、University of Nebraska
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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