플래시-솔(Flash-Sole)의 타당성 연구: 보행 보조를 위한 소프트 액츄에이터가 장착된 착용형 중창 (Flash-Sole)
인간 임상시험에서 Flash-Sole의 실현 가능성: 푸시-오프 보조를 위한 적층 유전체 탄성 중합체 작동기로 구동되는 능동적 미드솔
이 임상 시험의 목표는 플래시-솔(Flash-Sole)이라는 새로운 신발 장치를 시험하는 것입니다. 플래시-솔은 걷는 동안 발목을 지지하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. 이 장치는 네브래스카 대학교 오마하 캠퍼스의 연구진이 개발했습니다. 이 장치는 부드러운 재료와 전기 신호를 사용하여 발 움직임을 부드럽게 보조합니다.
이 연구가 해답을 찾고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 플래시-솔을 착용하는 것이 안전한가요?
- 사용자에게 편안한가요?
- 걷기를 보조하는 데 의도한 대로 작동하나요? 이 연구에는 19세에서 45세 사이의 건강한 성인 최대 15명이 포함됩니다. 플래시-솔은 조사용으로 간주되며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 약 2시간 동안 지속되는 생체역학 연구 건물에서의 1회 방문 완료
- 연구 참여가 가능한지 확인하기 위한 몇 가지 건강 질문에 답변
- 자신의 신발을 신고 짧은 걷기 시험 수행
- 플래시-솔 장치가 장착된 특수 신발 착용
- 장치가 켜져 있을 때와 꺼져 있을 때 편안한 속도로 트레드밀에서 짧은 거리 걷기
- 움직임과 근육 활동을 측정하기 위해 다리에 작고 끈적이는 센서 부착
- 낙상을 방지하기 위한 안전 장치 착용
- 신발이 어떻게 느껴졌는지와 사용이 얼마나 쉬웠는지에 대한 짧은 설문조사 완료 이 초기 연구의 목적은 장치가 어떻게 작동하는지와 사람들이 이를 착용하는 것에 대해 어떻게 느끼는지 알아보는 것입니다. 결과는 장치 개선을 안내하고 향후 연구에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 아직 장치가 걷기에 문제가 있는 사람들에게 도움이 되는지 시험하는 것은 아니지만, 미래에 그러한 종류의 연구로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 네브래스카 대학교 오마하(UNO)에서 개발된 새로운 웨어러블 로봇 미드솔인 Flash-Sole의 실현 가능성, 사용성 및 기능적 성능을 평가합니다. Flash-Sole은 적층된 유전성 탄성 중합체 작동기로 구동되며, 걷기 동안 부드러운 추진 보조를 제공하도록 설계되었습니다. 이 초기 단계 시험은 Flash-Sole 시스템이 건강한 성인이 안전하고 편안하게 착용할 수 있는지, 그리고 실험실 환경에서 의도한 대로 기능하는지 여부를 결정하는 데 중점을 둡니다.
이 연구는 최대 15명의 참가자를 대상으로 단일 세션, 피험자 내 설계를 사용합니다. 각 참가자는 기준 조건(일반 신발)과 실험 조건(시스템이 활성화되거나 비활성화된 Flash-Sole 신발) 모두에서 걷기 시험을 완료할 것입니다. 연구는 이러한 조건들 간에 보행 매개변수와 사용자 피드백을 비교할 것입니다. 이 연구는 탐색적이며 임상적 결과를 평가할 만한 충분한 검정력을 갖추지 않았기 때문에 대조군이나 무작위 배정은 사용되지 않습니다.
단일 세션(~2시간) 동안 참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 적격성에 대한 선별 검사 완료
- 일반 신발과 Flash-Sole 신발에서 짧은 걷기 과제 수행
- 자가 선택한 편안한 속도로 트레드밀에서 걷기
- 근육 활동과 움직임을 측정하기 위한 표면 근전도 및 관성 측정 장치 센서 착용
- 표준화된 사용성 설문지(예: 시스템 사용성 척도 및 QUEST 2.0)를 통한 주관적 피드백 제공. 관심 있는 주요 결과에는 시스템 기능성(예: 성공적인 작동기 활성화), 사용성(시스템 사용성 척도 점수), 사용자가 보고한 편안함 및 사용 용이성(QUEST 2.0)이 포함됩니다. 2차 결과에는 기본적인 보행 특성(예: 보행율, 보폭)과 참가자가 보고한 부작용(있는 경우)이 포함됩니다.
모든 걷기 시험은 짧게(시험당 약 1분) 진행되며, 필요에 따라 시험 사이에 휴식 시간을 가집니다. 낙상 방지 안전 장비는 항상 착용됩니다. 연구용 약물이나 이식 장치는 사용되지 않습니다. Flash-Sole 시스템은 연구용이며 미국 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구는 IDE(조사용 의료기기 면제) 하에 수행되지 않습니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 사용성, 편안함 및 기능적 성능 지표를 특성화하기 위해 분석될 것입니다. 작은 표본 크기와 연구의 실현 가능성 평가 목적 때문에 추론 통계는 제한적이며 탐색적 목적으로만 사용될 것입니다.
이 연구는 향후 장치 개선을 위한 정보를 제공하고, 뇌졸중 생존자나 뇌성마비 아동과 같은 보행 장애가 있는 개인을 포함한 후속 임상 시험의 개발을 안내하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator, PhD
- 전화번호: 402-554-3228
- 이메일: smohammadi@unomaha.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
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연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 402-554-3228
- 이메일: smohammadi@unomaha.edu
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 402-554-7525
- 이메일: abehboodi@unomaha.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 시점에 19세에서 45세
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있음
- Flash-Sole 장치를 착용하고 단일 세션 동안 보행 평가를 완료할 의향이 있음
- 장치 안전 사양을 준수하기 위해 체중 80kg 미만
제외 기준:
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 하지 부상, 수술 또는 골절
- 보행에 영향을 미치는 신경계, 근골격계 또는 심혈관계 질환 병력
- 장치 착용에 방해가 되는 발/발목 부위의 피부 질환, 개방성 상처 또는 알려진 알레르기
- 이식형 전자 의료 장치(예: 심장박동조율기, 신경자극기) 사용
- 정보에 입각한 동의 또는 과제 참여를 방해하는 인지 또는 언어 장애
- 근골격계 상태와 관련된 약물(예: 진통제 또는 유사 치료) 미복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플래시-솔 보행 평가
참가자는 두 가지 조건에서 트레드밀을 걷게 됩니다: Flash-Sole 장치가 켜져 있는 상태(발목 보조 제공)와 장치가 꺼져 있는 상태입니다.
이는 연구자들이 보조 상태와 비보조 상태 사이의 걷기 성능과 사용자 경험을 비교하는 데 도움이 됩니다.
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Flash-Sole은 유전체 탄성중합체 작동기(DEAs)로 구동되는 착용형 로봇 중창입니다.
맞춤형 신발에 내장되어 걷는 동안 발목의 추진 보조를 제공하도록 설계되었습니다.
이 장치는 전원 공급 모드(보조 켜짐)와 비전원 모드(보조 꺼짐) 두 가지 모드로 작동하여 연구자들이 두 상태 모두에서 기계적 지지와 사용자 편안함을 평가할 수 있게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플래시-솔 장치의 타이밍 조건 전반에 걸친 성공적인 활성화
기간: Day 1 (단일 세션, 각 1분간의 걷기 시험 중)
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이 측정은 Flash-Sole 장치가 신뢰할 수 있게 후기 보행 단계를 감지하고 오작동 없이 작동기 활성화를 유발할 수 있는지 평가합니다. 보행 단계 감지 및 작동 성공률은 트레드밀 보행 중 정확하고 적시에 장치가 유발된 보행 시험의 백분율로 정량화됩니다. 측정 단위: 성공적인 시험의 백분율 (%) |
Day 1 (단일 세션, 각 1분간의 걷기 시험 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 장치 관련 불편감
기간: 1일차 2시간 연구 세션 동안
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물리적 불편감, 지각된 불안정성, 넘어질 위험 또는 장치 고장을 포함한 모든 장치 관련 부작용의 발생률. 세션 동안 관찰과 참가자 구두 보고를 사용하여 이벤트를 모니터링합니다. 측정 단위: 이벤트 수 |
1일차 2시간 연구 세션 동안
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지각된 사용성 (시스템 사용성 척도)
기간: 1일차 최종 보행 시험 직후
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Flash-Sole의 참가자가 인지한 사용 편의성은 표준화된 10개 항목 도구인 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 인지된 사용 편의성이 더 높음을 나타냅니다. 측정 단위: SUS 점수 (0-100; 점수가 높을수록 사용 편의성이 높음) |
1일차 최종 보행 시험 직후
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편의성 및 만족도 (QUEST 2.0)
기간: Day 1 최종 보행 시험 직후
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Flash-Sole 장치에 대한 참가자가 인지하는 편안함과 만족도는 퀘벡 보조기술 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)를 사용하여 평가됩니다. 항목은 1점(전혀 만족하지 않음)에서 5점(매우 만족함)까지의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 측정 단위: QUEST 2.0 점수(항목당 1-5점; 점수가 높을수록 더 만족함) |
Day 1 최종 보행 시험 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahad Behboo, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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