Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Flash-Sole: Nosná vložka do bot s měkkými aktuátory pro asistenci při chůzi (Flash-Sole)

26. března 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Možnost využití technologie Flash-Sole v klinických studiích na lidech: Aktivní stélka poháněná vrstvenými dielektrickými elastomerními aktuátory pro podporu odrazu

Cílem této klinické studie je otestovat nové zařízení na boty nazvané Flash-Sole. Flash-Sole je navržen tak, aby pomáhal podporovat kotník při chůzi. Byl vyvinut výzkumníky na University of Nebraska v Omaze. Zařízení využívá měkké materiály a elektrické signály k jemné pomoci s pohybem nohy.

Hlavní otázky, na které si tato studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Je Flash-Sole bezpečné k nošení?
  • Je pohodlné pro uživatele?
  • Funguje tak, jak bylo zamýšleno, aby pomáhalo při chůzi? Tato studie zahrne až 15 zdravých dospělých ve věku od 19 do 45 let. Flash-Sole je považováno za experimentální a není schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Účastníci budou:

  • Absolvovat jednu návštěvu v Biomechanics Research Building, která trvá přibližně 2 hodiny
  • Odpovědět na několik zdravotních otázek, aby se zajistilo, že se mohou studie zúčastnit
  • Projít krátké testy chůze ve vlastních botách
  • Nosit speciální boty se zařízením Flash-Sole
  • Chodit krátké vzdálenosti na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí, když je zařízení zapnuté a vypnuté
  • Nosit na nohou malé lepivé senzory k měření pohybu a svalové aktivity
  • Nosit bezpečnostní postroj, aby se předešlo pádům
  • Vyplnit krátký dotazník o tom, jak se boty cítily a jak snadné bylo je používat Účelem této rané studie je zjistit, jak zařízení funguje a jak se lidé cítí při jeho nošení. Výsledky mohou pomoci vést ke zlepšení zařízení a poskytnout informace pro budoucí studie. Tento výzkum zatím netestuje, zda zařízení pomáhá lidem s problémy s chůzí, ale může v budoucnu vést k tomuto druhu výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí proveditelnost, použitelnost a funkční výkonnost systému Flash-Sole, nové nositelné robotické stélky vyvinuté na University of Nebraska at Omaha (UNO). Flash-Sole je poháněn vrstvenými dielektrickými elastomerovými aktuátory a je navržen tak, aby poskytoval jemnou asistenci při odrazu během chůze. Tato raná studie se zaměřuje na zjištění, zda lze systém Flash-Sole bezpečně a pohodlně nosit zdravými dospělými a zda funguje podle očekávání v laboratorním prostředí.

Studie využívá jednosezení, vnitropředmětový design s maximálně 15 účastníky. Každý účastník provede testy chůze jak v základních podmínkách (standardní obuv), tak v experimentálních podmínkách (obuv Flash-Sole se systémem aktivním nebo neaktivním). Výzkum porovná parametry chůze a zpětnou vazbu uživatelů napříč těmito podmínkami. Není použita kontrolní skupina ani randomizace, protože tato studie je průzkumná a nemá dostatečnou sílu k hodnocení klinických výsledků.

Během jediné sezení (přibližně 2 hodiny) účastníci:

  • Dokončí screening způsobilosti
  • Provedou krátké úkoly chůze ve standardní obuvi a v obuvi Flash-Sole
  • Půjdou na běžeckém pásu vlastním zvoleným pohodlným tempem
  • Budou nosit povrchové EMG a IMU senzory pro měření svalové aktivity a pohybu
  • Poskytnou subjektivní zpětnou vazbu prostřednictvím standardizovaných dotazníků použitelnosti (např. System Usability Scale a QUEST 2.0) Primární sledované výsledky zahrnují funkčnost systému (např. úspěšnou aktivaci aktuátorů), použitelnost (skóre System Usability Scale) a uživatelem hlášený komfort a snadnost použití (QUEST 2.0). Sekundární výsledky zahrnují základní charakteristiky chůze (např. kadence, délka kroku) a hlášené nežádoucí účinky účastníky, pokud nějaké nastanou.

Všechny testy chůze budou krátké (přibližně jedna minuta na test), prováděné s přestávkami mezi testy podle potřeby. Po celou dobu bude nošen bezpečnostní postroj pro prevenci pádů. Nepoužívají se žádné zkoumané léky ani implantované přístroje. Systém Flash-Sole je zkoumaný a není schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Studie není prováděna pod IDE.

Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky k charakterizaci metrik použitelnosti, komfortu a funkčního výkonu. Kvůli malému vzorku a průzkumné povaze studie budou inferenční statistiky omezené a pouze průzkumné.

Tato studie má sloužit k informování budoucích vylepšení zařízení a k vedení vývoje následných klinických studií zahrnujících jedince s poruchami chůze, jako jsou lidé po cévní mozkové příhodě nebo děti s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk: 19 až 45 let v době udělení souhlasu
  2. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopnost samostatné chůze bez pomůcek
  4. Ochota nosit zařízení Flash-Sole a absolvovat testy chůze během jedné sezení
  5. Tělesná hmotnost pod 80 kg z důvodu dodržení bezpečnostních specifikací zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) poranění, operace nebo zlomenina dolní končetiny
  2. Historie neurologických, muskuloskeletálních nebo kardiovaskulárních onemocnění ovlivňujících chůzi
  3. Kožní onemocnění, otevřené rány nebo známé alergie v oblasti chodidla/kotníku, které by narušovaly nošení zařízení
  4. Použití implantovaných elektronických lékařských přístrojů (např. kardiostimulátory, neurostimulátory)
  5. Kognitivní nebo jazykové poruchy znemožňující informovaný souhlas nebo účast na úkolu
  6. Neužívání léků souvisejících s muskuloskeletálním stavem (např. léky proti bolesti nebo podobné léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flash-Sole Walking Evaluation
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu za dvou podmínek: se zapnutým zařízením Flash-Sole (poskytujícím asistenci kotníku) a se zařízením vypnutým. To pomáhá výzkumníkům porovnat výkon chůze a uživatelskou zkušenost mezi asistovanými a neasistovanými podmínkami.
Přístroj: Zařízení střední podešve Flash-Sole
Flash-Sole je nositelná robotická mezipodešev poháněná dielektrickými elastomerními aktuátory (DEA). Je integrována do obuvi na míru a je navržena tak, aby poskytovala podporu při odrazu od kotníku během chůze. Zařízení funguje ve dvou režimech: napájeném (asistence zapnuta) a nenapájeném (asistence vypnuta), což výzkumníkům umožňuje posoudit jeho mechanickou podporu a uživatelský komfort v obou stavech.
Ostatní jména:
  • Nosná robotická stélka, pomocná stélka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná aktivace zařízení Flash-Sole za různých časových podmínek
Časové okno: Den 1 (jednorázová sezení, během každé 1minutové zkoušky chůze)

Toto měření posuzuje, zda zařízení Flash-Sole dokáže spolehlivě detekovat pozdní fáze chůze a spustit aktivaci aktuátoru bez poruchy. Úspěšnost detekce fáze chůze a aktivace bude kvantifikována jako procento pokusů chůze s přesným a včasným spuštěním zařízení během chůze na běžeckém pásu.

Jednotka měření: Procento úspěšných pokusů (%)
Den 1 (jednorázová sezení, během každé 1minutové zkoušky chůze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a nepohodlí související se zařízením
Časové okno: Během 2hodinové studijní relace v den 1

Výskyt jakýchkoli nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem, včetně fyzického nepohodlí, vnímané nestability, rizika zakopnutí nebo poruchy přístroje. Události budou monitorovány po celou dobu sezení pomocí pozorování a ústních hlášení účastníků.

Jednotka měření: Počet událostí
Během 2hodinové studijní relace v den 1
Vnímaná použitelnost (Systémová škála použitelnosti)
Časové okno: Bezprostředně po závěrečném testu chůze v den 1

Vnímaná použitelnost Flash-Sole účastníky bude hodnocena pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS), standardizovaného 10položkového nástroje. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, což vytváří celkové skóre od 0 do 100. Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou použitelnost.

Jednotka měření: SUS skóre (0-100; vyšší = lepší použitelnost)
Bezprostředně po závěrečném testu chůze v den 1
Pohodlí a spokojenost (QUEST 2.0)
Časové okno: Bezprostředně po závěrečném testu chůze v den 1

Pohodlí a spokojenost účastníků s přístrojem Flash-Sole bude hodnocena pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Jednotka měření: skóre QUEST 2.0 (1-5 na položku; vyšší = větší spokojenost)
Bezprostředně po závěrečném testu chůze v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahad Behboo, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FLASHSOLE-PILOT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii se neplánuje sdílet individuální data účastníků (IPD). Toto rozhodnutí je způsobeno ranou fází studie a omezenou velikostí vzorku, což může zvýšit riziko opětovné identifikace navzdory snahám o anonymizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit