Flash-Sole:n toteutettavuustutkimus: Pehmeillä toimijoilla varustettu kannelliskenkä pohjallinen kävelyn avustamiseen (Flash-Sole)
Flash-Solen toteuttamiskelpoisuus ihmiskokeissa: Aktiivinen välipohja, jonka toimintaa vahvistavat pinotut dielektriset elastomeeritoimijat työntöapua varten
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta jalkineen osaa nimeltä Flash-Sole. Flash-Sole on suunniteltu tukemaan nilkkaa kävellessä. Sen kehittivät tutkijat Nebraskan yliopistossa Omahassa. Laite käyttää pehmeitä materiaaleja ja sähköisiä signaaleja auttaakseen varpaan liikkeitä kevyesti.
Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Flash-Sole turvallista käyttää?
- Onko se käyttäjille mukava?
- Toimiiko se tarkoitetulla tavalla kävelyn avustamisessa? Tutkimukseen osallistuu enintään 15 tervettä aikuista 19–45-vuotiaiden välillä. Flash-Solea pidetään tutkittavana, eikä sitä ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).
Osallistujat:
- Suorittavat yhden käynnin Biomekaniikan tutkimusrakennuksessa, joka kestää noin 2 tuntia
- Vastaavat muutamiin terveyskysymyksiin varmistaakseen, että he voivat osallistua tutkimukseen
- Suorittavat lyhyitä kävelykokeita omilla kengillään
- Käyttävät erityisiä kenkiä, joissa on Flash-Sole-laite
- Kävelevät lyhyitä matkoja juoksumatolla mukavalla nopeudella, kun laite on päällä ja pois päältä
- Käyttävät pieniä, tarttuvia antureita jaloissaan liikkeen ja lihastoiminnan mittaamiseksi
- Käyttävät turvavyötä estääkseen kaatumisen
- Täyttävät lyhyen kyselyn siitä, miltä kengät tuntuivat ja kuinka helppoa niitä oli käyttää. Tämän varhaisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka laite suoriutuu ja miten ihmiset kokevat sen käytön. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan laitteen parannuksia ja antamaan tietoa tuleville tutkimuksille. Tämä tutkimus ei vielä testaa, auttaako laite ihmisiä, joilla on kävelyongelmia, mutta se voi johtaa sellaiseen tutkimukseen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi Flash-Solen, Nebraskan yliopistossa Omahassa (UNO) kehitetyn uuden kannettavan robotiikan keskipohjan, toteutettavuutta, käytettävyyttä ja toiminnallista suorituskykyä. Flash-Sole on varustettu pinnoitetuilla dielektrillisillä elastomeeritoimijoilla ja suunniteltu tarjoamaan lempeää työntöapua kävelyn aikana. Tämä varhaisvaiheen koe keskittyy selvittämään, voidaanko Flash-Sole-järjestelmää turvallisesti ja mukavasti käyttää terveillä aikuisilla ja toimiko se tarkoitetulla tavalla laboratorio-olosuhteissa.
Tutkimus käyttää yksittäistapaustutkimusta, jossa on enintään 15 osallistujaa. Jokainen osallistuja suorittaa kävelykokeita sekä perusehdoissa (tavalliset kengät) että kokeellisissa olosuhteissa (Flash-Sole-kengät, joissa järjestelmä on joko aktiivinen tai passiivinen). Tutkimus vertailee kävelyn parametreja ja käyttäjäpalautetta näissä olosuhteissa. Kontrolliryhmää tai satunnaistamista ei käytetä, sillä tämä tutkimus on luonteeltaan selvittelytutkimus eikä ole suunniteltu arvioimaan kliinisiä tuloksia.
Yksittäisen istunnon (~2 tuntia) aikana osallistujat:
- Suorittavat kelpoisuusselvityksen
- Suorittavat lyhyitä kävelytehtäviä tavallisissa kengissä ja Flash-Sole-kenissä
- Kävelevät juoksumatolla itsensä valitsemalla mukavalla nopeudella
- Käyttävät pintalevy-EMG- ja IMU-antureita lihastoiminnan ja liikkeen mittaamiseen
- Antavat subjektiivista palautetta standardoiduilla käytettävyyskyselyillä (esim. System Usability Scale ja QUEST 2.0) Pääasiallisia tuloksia ovat järjestelmän toiminnallisuus (esim. onnistunut toimijoiden aktivointi), käytettävyys (System Usability Scale -pistemäärä) ja käyttäjien raportoima mukavuus ja helppokäyttöisyys (QUEST 2.0). Toissijaisia tuloksia ovat peruskävelyn ominaisuudet (esim. askeltaajuus, askelpituus) ja osallistujien raportoimat haittavaikutukset, jos niitä ilmenee.
Kaikki kävelykokeet ovat lyhyitä (noin minuutti per koe), ja ne suoritetaan tarvittaessa taukojen kanssa. Kaatumisen estoturvavyö käytetään koko ajan. Ei käytetä tutkittavia lääkkeitä tai istutettuja laitteita. Flash-Sole-järjestelmä on tutkittava eikä ole Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä. Tutkimusta ei suoriteta IDE:n alaisuudessa.
Dataa analysoidaan kuvaavilla tilastoilla käytettävyyden, mukavuuden ja toiminnallisten suorituskykymittareiden karakterisoimiseksi. Pienen otoskoko ja tutkimuksen toteutettavuuden luonteen vuoksi päätelmätilastot ovat rajoitettuja ja vain luonteeltaan selvittelytutkimuksia.
Tämä tutkimus on tarkoitettu antamaan tietoa tulevia laiteparannuksia varten ja ohjaamaan myöhempien kliinisten kokeiden kehittämistä, joihin liittyy kävelyvaikeuksista kärsiviä henkilöitä, kuten aivohalvauksen selviytyjiä tai lapsia, joilla on CP-vamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator, PhD
- Puhelinnumero: 402-554-3228
- Sähköposti: smohammadi@unomaha.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 402-554-3228
- Sähköposti: smohammadi@unomaha.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 402-554-7525
- Sähköposti: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä: 19–45 vuotta suostumuksen antamisen aikana
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälineitä
- Halukkuus käyttää Flash-Sole-laitetta ja suorittaa kävelykokeet yhdessä istunnossa
- Paino alle 80 kg laitteen turvallisuusvaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) alaraajan vamma, leikkaus tai murtuma
- Neurologisten, tukielinsairauksien tai sydän- ja verisuonitautien aiheuttamat kävelyyn vaikuttavat sairaudet
- Iho-oireet, avoimet haavat tai tunnetut allergiat jalkaterässä/nilkkassa, jotka häiritsevät laitteen käyttöä
- Implantoidun elektronisen lääketieteellisen laitteen käyttö (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori)
- Kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tehtävän suorittamisen
- Ei lääkitystä tukielinten sairauksiin liittyen (esim. kipulääkkeet tai vastaavat hoidot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flash-Sole Walking Evaluation
Osallistujat kävelevät juoksumatolla kahdessa tilanteessa: Flash-Sole-laitteen ollessa päällä (tarjoten nilkkatukea) ja laitteen ollessa pois päältä.
Tämä auttaa tutkijoita vertaamaan kävelysuorituskykyä ja käyttäjäkokemusta tuetun ja tuettoman tilanteen välillä.
|
Flash-Sole on dielektristen elastomeeritoimijoiden (DEA) voimalla toimiva kannettava robottipohjalevy. Se on upotettu räätälöityihin jalkineisiin ja suunniteltu tarjoamaan nilkan työntöapua kävelyn aikana. Laite toimii kahdessa tilassa: päällä (apu päällä) ja pois päältä (apu pois päältä), jolloin tutkijat voivat arvioida sen mekaanista tukea ja käyttäjäystävällisyyttä molemmissa tiloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flash-Sole-laitteen onnistunut aktivointi eri ajoitusolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi istunto, jokaisen 1 minuutin kävelykokeen aikana)
|
Tämä mittari arvioi, pystyykö Flash-Sole-laite luotettavasti havaitsemaan kävelyn loppuvaiheen kävelyvaiheita ja laukaisemaan aktuaattorin käynnistyksen ilman vikoja. Kävelyvaiheiden havaitsemisen ja käyttötoiminnan onnistumista mitataan prosentteina kävelykokeista, joissa laitteen käynnistys on tarkka ja ajallaan tapahtunut juoksumatolla kävellessä. Mittayksikkö: Onnistuneiden kokeiden prosenttiosuus (%) |
Päivä 1 (yksi istunto, jokaisen 1 minuutin kävelykokeen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset ja laiteaiheiset epämukavuudet
Aikaikkuna: Koko 2 tunnin tutkimusistunnon ajan päivänä 1
|
Kaikkien laiteriippuvaisten haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien fyysinen epämukavuus, koettu epävakaus, kompastumisriski tai laitevian ilmeneminen. Tapahtumia seurataan istunnon aikana havainnoinnin ja osallistujien suullisten raporttien avulla. Mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä |
Koko 2 tunnin tutkimusistunnon ajan päivänä 1
|
|
Koettu käytettävyys (System Usability Scale)
Aikaikkuna: Heti päivän 1 viimeisen kävelykokeen jälkeen
|
Flash-Solen osallistujien kokema käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -mittarilla, joka on standardoitu 10 kohdetta sisältävä työkalu. Jokainen kohde pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa koettua käytettävyyttä. Mittayksikkö: SUS-pisteet (0–100; korkeampi = parempi käytettävyys) |
Heti päivän 1 viimeisen kävelykokeen jälkeen
|
|
Mukavuus ja tyytyväisyys (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen päivän viimeisen kävelykokeen jälkeen
|
Osallistujan koettu mukavuus ja tyytyväisyys Flash-Sole-laitteeseen arvioidaan käyttämällä Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) -mittaria. Kohteet arvostellaan 5-portaaisella asteikolla arvosta 1 (ei lainkaan tyytyväinen) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Mittayksikkö: QUEST 2.0 -pistemäärä (1–5 per kohde; korkeampi = tyytyväisempi) |
Välittömästi ensimmäisen päivän viimeisen kävelykokeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahad Behboo, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLASHSOLE-PILOT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .