Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Flash-Sole: En bærbar mellemsål med bløde aktuatorer til gangstøtte (Flash-Sole)

26. marts 2026 opdateret af: University of Nebraska

Muligheden for Flash-Sole i humane forsøg: En aktiv mellemsål drevet af stablede dielektriske elastomeraktuatorer til afstødsassistance

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste en ny skoenhed kaldet Flash-Sole. Flash-Sole er designet til at hjælpe med at støtte anklen under gang. Den blev udviklet af forskere på University of Nebraska at Omaha. Enheden bruger bløde materialer og elektriske signaler til forsigtigt at assistere fods bevægelse.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er Flash-Sole sikker at bære?
  • Er den behagelig for brugerne?
  • Virker den som tiltænkt til at assistere gang? Denne undersøgelse vil omfatte op til 15 raske voksne i alderen 19 til 45 år. Flash-Sole betragtes som eksperimentel og er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Deltagere vil:

  • Fuldføre ét besøg på Biomechanics Research Building, der varer cirka 2 timer
  • Besvare nogle få sundhedsspørgsmål for at sikre, at de kan deltage i undersøgelsen
  • Udføre korte gangprøver iført deres egne sko
  • Bære specielle sko med Flash-Sole-enheden
  • Gå korte afstande på et løbebånd med en behagelig hastighed, mens enheden er tændt og slukket
  • Bære små, klæbende sensorer på deres ben for at måle bevægelse og muskelaktivitet
  • Bære et sikkerhedssele for at forhindre fald
  • Udføre en kort undersøgelse om, hvordan skoene føltes, og hvor nemme de var at bruge. Formålet med denne tidlige undersøgelse er at lære, hvordan enheden præsterer, og hvordan folk føler det at bære den. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede forbedringer af enheden og informere fremtidige undersøgelser. Denne forskning tester ikke endnu, om enheden hjælper mennesker med gangproblemer, men det kan føre til den slags forskning i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, brugervenligheden og den funktionelle præstation af Flash-Sole, en ny bærbar robotisk mellemsål udviklet på University of Nebraska at Omaha (UNO). Flash-Sole drives af stablet dielektrisk elastomeraktuatorer og er designet til at give mild skub-hjælp under gang. Denne tidlige fase af forsøget fokuserer på at afgøre, om Flash-Sole-systemet kan bæres sikkert og behageligt af raske voksne, og om det fungerer som tilænset i et laboratoriemiljø.

Undersøgelsen bruger et enkelt-session, indenfor-person-design med op til 15 deltagere. Hver deltager vil gennemføre gangforsøg under både baselinebetingelser (standard sko) og eksperimentelle betingelser (Flash-Sole sko med systemet enten aktivt eller inaktivt). Forskningen vil sammenligne gangparametre og brugerfeedback på tværs af disse betingelser. Der bruges ingen kontrolgruppe eller randomisering, da denne undersøgelse er udforskende og ikke dimensioneret til at vurdere kliniske resultater.

Under den enkelt session (~2 timer) vil deltagerne:

  • Gennemføre screening for berettigelse
  • Udføre korte gangopgaver i standard sko og Flash-Sole sko
  • Gå på et løbebånd ved en selvvalgt behagelig hastighed
  • Bære overflade EMG- og IMU-sensorer for at måle muskelaktivitet og bevægelse
  • Give subjektiv feedback via standardiserede brugervenlighedsspørgeskemaer (f.eks. System Usability Scale og QUEST 2.0) De primære resultater af interesse inkluderer systemfunktionalitet (f.eks. vellykket aktuatorktivering), brugervenlighed (System Usability Scale-score) og brugerrapporteret komfort og brugervenlighed (QUEST 2.0). Sekundære resultater inkluderer grundlæggende gangkarakteristika (f.eks. kadence, skridtlængde) og deltagerrapporterede bivirkninger, hvis nogen.

Alle gangforsøg vil være korte (cirka et minut pr. forsøg), udført med pauser mellem forsøg efter behov. En sikkerhedssele til forebyggelse af fald vil bæres til enhver tid. Der bruges ingen undersøgelseslægemidler eller implanterede enheder. Flash-Sole-systemet er undersøgelsesmæssigt og ikke godkendt af den amerikanske FDA. Undersøgelsen udføres ikke under en IDE.

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik for at karakterisere brugervenlighed, komfort og funktionelle præstationsmål. På grund af den lille stikprøvestørrelse og undersøgelsens gennemførlighedskarakter vil inferentiel statistik være begrænset og kun udforskende.

Denne undersøgelse er beregnet til at informere om fremtidige forbedringer af enheden og vejlede udviklingen af efterfølgende kliniske forsøg med personer med gangbesvær, såsom slagtilfældeoverlevere eller børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 19 til 45 år på tidspunktet for samtykke
  2. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  3. I stand til at gå selvstændigt uden hjælpemidler
  4. Villig til at bære Flash-Sole-enheden og gennemføre gangforsøg i en enkelt session
  5. Kropsvægt under 80 kg for at overholde enhedens sikkerhedsspecifikationer

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) skade, operation eller brud i underkroppen
  2. Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller kardiovaskulære tilstande, der påvirker gangen
  3. Hudtilstande, åbne sår eller kendte allergier ved foden/anklen, der forstyrrer enhedens brug
  4. Brug af implanterede elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemakere, neurostimulatorer)
  5. Kognitive eller sproglige vanskeligheder, der forhindrer informeret samtykke eller deltagelse i opgaver
  6. Ingen medicin relateret til muskuloskeletale tilstande (f.eks. smertestillende medicin eller lignende behandlinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flash-Sole Walking Evaluation
Deltagerne vil gå på et løbebånd under to forhold: med Flash-Sole-enheden tændt (som giver ankelsupport) og med enheden slukket. Dette hjælper forskerne med at sammenligne gangpræstation og brugeroplevelse mellem assisterede og ikke-assisterede forhold.
Enhed: Flash-Sole mellemsålenhed
Flash-Sole er en bærbar robotiseret mellemsål drevet af dielektriske elastomeraktuatører (DEA'er). Den er indbygget i skræddersyede fodtøj og designet til at give ankelskræv-assistance under gang. Enheden fungerer i to tilstande: tændt (assistance på) og slukket (assistance af), hvilket gør det muligt for forskere at vurdere dens mekaniske støtte og brugerkomfort i begge tilstande.
Andre navne:
  • Bærbar robotmellemsål, assistiv mellemsål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aktivering af Flash-Sole-enheden på tværs af tidsbetingelser
Tidsramme: Dag 1 (enkelt session, under hver 1-minuts gangprøve)

Denne måling vurderer, om Flash-Sole-enheden pålideligt kan registrere gangfasen i slutningen af støttefasen og udløse aktuatoren uden fejl. Gangfasedetektering og aktueringssucces vil blive kvantificeret som procentdelen af gangforsøg med præcis og rettidig enhedsudløsning under gang på løbebånd.

Måleenhed: Procentdel af succesfulde forsøg (%)
Dag 1 (enkelt session, under hver 1-minuts gangprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og ubehag relateret til enhed
Tidsramme: I løbet af de 2 timers undersøgelsessession på dag 1

Forekomst af eventuelle enhedsrelaterede bivirkninger, herunder fysisk ubehag, opfattet ustabilitet, risiko for at snuble eller enhedsfejl. Begivenheder vil blive overvåget gennem hele sessionen ved hjælp af observation og deltagernes mundtlige rapporter.

Måleenhed: Antal begivenheder
I løbet af de 2 timers undersøgelsessession på dag 1
Oplevet brugervenlighed (System Usability Scale)
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste gangetest på dag 1

Deltagernes opfattede brugervenlighed af Flash-Sole vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et standardiseret instrument med 10 punkter. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en samlet score fra 0 til 100. Højere scorer afspejler større opfattet brugervenlighed.

Måleenhed: SUS-score (0-100; højere = bedre brugervenlighed)
Umiddelbart efter den sidste gangetest på dag 1
Komfort og tilfredshed (QUEST 2.0)
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste gangtrial på Dag 1

Deltagernes opfattede komfort og tilfredshed med Flash-Sole-enheden vil blive evalueret ved hjælp af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer større tilfredshed.

Måleenhed: QUEST 2.0 score (1-5 pr. element; højere = mere tilfreds)
Umiddelbart efter den sidste gangtrial på Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahad Behboo, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLASHSOLE-PILOT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse. Denne beslutning skyldes undersøgelsens tidlige fase og den begrænsede stikprøvestørrelse, hvilket kan øge risikoen for re-identifikation på trods af afidentificeringsbestræbelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner