Estudio de viabilidad del Flash-Sole: una plantilla portátil con actuadores blandos para asistencia al caminar (Flash-Sole)
Viabilidad del Flash-Sole en Ensayos Clínicos Humanos: Una Mediasuela Activa Alimentada por Actuadores de Elastómero Dieléctrico Apilados para Asistencia en la Fase de Impulsión
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo dispositivo para calzado llamado Flash-Sole. El Flash-Sole está diseñado para ayudar a sostener el tobillo al caminar. Fue desarrollado por investigadores de la Universidad de Nebraska en Omaha. El dispositivo utiliza materiales blandos y señales eléctricas para asistir suavemente el movimiento del pie.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Es seguro usar el Flash-Sole?
- ¿Es cómodo para los usuarios?
- ¿Funciona como se pretende para asistir al caminar? Este estudio incluirá hasta 15 adultos sanos entre 19 y 45 años. El Flash-Sole se considera en investigación y no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Los participantes:
- Completarán una visita en el Edificio de Investigación en Biomecánica que dura aproximadamente 2 horas
- Responderán algunas preguntas de salud para asegurar que pueden unirse al estudio
- Realizarán pruebas cortas de caminata usando sus propios zapatos
- Usarán zapatos especiales con el dispositivo Flash-Sole
- Caminarán distancias cortas en una cinta de correr a una velocidad cómoda mientras el dispositivo está encendido y apagado
- Usarán sensores pequeños y adhesivos en sus piernas para medir el movimiento y la actividad muscular
- Usarán un arnés de seguridad para prevenir caídas
- Completarán una breve encuesta sobre cómo se sintieron los zapatos y lo fáciles que fueron de usar El propósito de este estudio inicial es aprender cómo funciona el dispositivo y cómo se sienten las personas al usarlo. Los resultados pueden ayudar a guiar mejoras en el dispositivo e informar estudios futuros. Esta investigación no está probando si el dispositivo ayuda a personas con problemas para caminar todavía, pero puede conducir a ese tipo de investigación en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la viabilidad, usabilidad y rendimiento funcional de la Flash-Sole, una nueva plantilla robótica portátil desarrollada en la Universidad de Nebraska en Omaha (UNO). La Flash-Sole funciona con actuadores de elastómero dieléctrico apilados y está diseñada para proporcionar una suave asistencia de impulso durante la marcha. Este ensayo en fase inicial se centra en determinar si el sistema Flash-Sole puede llevarse de forma segura y cómoda por adultos sanos y si funciona como se pretende en un entorno de laboratorio.
El estudio utiliza un diseño de sesión única, intrasujeto, con hasta 15 participantes. Cada participante completará ensayos de marcha tanto en condiciones basales (zapatos estándar) como en condiciones experimentales (zapatos Flash-Sole con el sistema activo o inactivo). La investigación comparará los parámetros de la marcha y la retroalimentación de los usuarios en estas condiciones. No se utiliza grupo de control ni aleatorización, ya que este estudio es exploratorio y no tiene potencia para evaluar resultados clínicos.
Durante la única sesión (~2 horas), los participantes:
- Completarán un cribado de elegibilidad
- Realizarán tareas cortas de marcha en zapatos estándar y zapatos Flash-Sole
- Caminarán en una cinta de correr a una velocidad cómoda autoseleccionada
- Llevarán sensores de EMG superficial y IMU para medir la actividad muscular y el movimiento
- Proporcionarán retroalimentación subjetiva mediante cuestionarios estandarizados de usabilidad (por ejemplo, la Escala de Usabilidad del Sistema y QUEST 2.0) Los resultados principales de interés incluyen la funcionalidad del sistema (por ejemplo, activación exitosa del actuador), la usabilidad (puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema) y la comodidad y facilidad de uso reportadas por el usuario (QUEST 2.0). Los resultados secundarios incluyen características básicas de la marcha (por ejemplo, cadencia, longitud del paso) y efectos adversos reportados por los participantes, si los hubiera.
Todos los ensayos de marcha serán cortos (aproximadamente un minuto por ensayo), realizados con pausas de descanso entre ensayos según sea necesario. Se llevará un arnés de seguridad para prevenir caídas en todo momento. No se utilizan fármacos en investigación ni dispositivos implantados. El sistema Flash-Sole es de investigación y no está aprobado por la FDA de EE.UU. El estudio no se realiza bajo un IDE.
Los datos se analizarán utilizando estadística descriptiva para caracterizar métricas de usabilidad, comodidad y rendimiento funcional. Debido al pequeño tamaño muestral y la naturaleza de viabilidad del estudio, las estadísticas inferenciales serán limitadas y solo exploratorias.
Este estudio pretende informar futuros refinamientos del dispositivo y guiar el desarrollo de ensayos clínicos posteriores que involucren a personas con alteraciones de la marcha, como supervivientes de un accidente cerebrovascular o niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator, PhD
- Número de teléfono: 402-554-3228
- Correo electrónico: smohammadi@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
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Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 402-554-3228
- Correo electrónico: smohammadi@unomaha.edu
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 402-554-7525
- Correo electrónico: abehboodi@unomaha.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 19 a 45 años en el momento del consentimiento
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia
- Disposición a usar el dispositivo Flash-Sole y completar las pruebas de marcha durante una única sesión
- Peso corporal inferior a 80 kg para cumplir con las especificaciones de seguridad del dispositivo
Criterios de exclusión:
- Lesión, cirugía o fractura en las extremidades inferiores actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- Antecedentes de afecciones neurológicas, musculoesqueléticas o cardiovasculares que afecten la marcha
- Afecciones cutáneas, heridas abiertas o alergias conocidas en el pie/tobillo que interfieran con el uso del dispositivo
- Uso de dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, neuroestimuladores)
- Deterioro cognitivo o del lenguaje que impida el consentimiento informado o la participación en las tareas
- Sin medicación relacionada con afecciones musculoesqueléticas (por ejemplo, analgésicos o tratamientos similares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la Marcha Flash-Sole
Los participantes caminarán en una cinta de correr bajo dos condiciones: con el dispositivo Flash-Sole encendido (proporcionando asistencia en el tobillo) y con el dispositivo apagado.
Esto ayuda a los investigadores a comparar el rendimiento al caminar y la experiencia del usuario entre condiciones asistidas y no asistidas.
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El Flash-Sole es una plantilla robótica portátil impulsada por actuadores de elastómero dieléctrico (DEA).
Está integrada en calzado personalizado y diseñada para proporcionar asistencia en el impulso del tobillo durante la marcha.
El dispositivo funciona en dos modos: con energía (asistencia activada) y sin energía (asistencia desactivada), permitiendo a los investigadores evaluar su soporte mecánico y la comodidad del usuario en ambos estados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación exitosa del dispositivo Flash-Sole en distintas condiciones de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión única, durante cada prueba de caminata de 1 minuto)
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Esta medida evalúa si el dispositivo Flash-Sole puede detectar de manera confiable las fases de la marcha en la fase tardía del apoyo y activar el actuador sin fallos. La detección de la fase de la marcha y el éxito de la activación se cuantificarán como el porcentaje de pruebas de marcha con una activación precisa y oportuna del dispositivo durante la caminata en cinta rodante. Unidad de medida: Porcentaje de pruebas exitosas (%) |
Día 1 (sesión única, durante cada prueba de caminata de 1 minuto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos y Molestias Relacionadas con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de estudio de 2 horas del Día 1
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Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo, incluyendo malestar físico, inestabilidad percibida, riesgo de tropiezo o mal funcionamiento del dispositivo. Los eventos se monitorizarán durante toda la sesión mediante observación y reportes verbales de los participantes. Unidad de medida: Número de eventos |
Durante la sesión de estudio de 2 horas del Día 1
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Usabilidad Percibida (Escala de Usabilidad del Sistema)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de caminata final del Día 1
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La usabilidad percibida por el participante de la Flash-Sole se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un instrumento estandarizado de 10 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, produciendo una puntuación total de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor usabilidad percibida. Unidad de medida: Puntuación SUS (0-100; más alto = mejor usabilidad) |
Inmediatamente después de la prueba de caminata final del Día 1
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Comodidad y Satisfacción (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba final de caminata del Día 1
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La comodidad y satisfacción percibidas por los participantes con el dispositivo Flash-Sole se evaluarán mediante la Evaluación del Usuario de Quebec sobre la Satisfacción con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 1 (nada satisfecho) hasta 5 (muy satisfecho), donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. Unidad de medida: Puntuación QUEST 2.0 (1-5 por ítem; más alto = más satisfecho) |
Inmediatamente después de la prueba final de caminata del Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahad Behboo, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLASHSOLE-PILOT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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