Исследование возможности применения Flash-Sole: носимой стельки с мягкими приводами для помощи при ходьбе (Flash-Sole)
Осуществимость технологии Flash-Sole в клинических испытаниях на людях: активная межподошва, приводимая в действие многослойными диэлектрическими эластомерными актюаторами для помощи в отталкивании
Целью данного клинического испытания является тестирование нового обувного устройства под названием Flash-Sole. Flash-Sole разработан для поддержки голеностопного сустава при ходьбе. Он был создан исследователями из Университета Небраски в Омахе. Устройство использует мягкие материалы и электрические сигналы для мягкой помощи в движении стопы.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Безопасно ли носить Flash-Sole?
- Удобен ли он для пользователей?
- Работает ли он, как задумано, для помощи при ходьбе? В исследовании примут участие до 15 здоровых взрослых в возрасте от 19 до 45 лет. Flash-Sole считается исследуемым устройством и не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Участники будут:
- Пройдут один визит в Здании исследований биомеханики продолжительностью около 2 часов
- Ответят на несколько вопросов о здоровье, чтобы убедиться, что они могут участвовать в исследовании
- Выполнят короткие тесты ходьбы в своей собственной обуви
- Наденут специальную обувь с устройством Flash-Sole
- Пройдут короткие расстояния на беговой дорожке в комфортном темпе, пока устройство включено и выключено
- Наденут небольшие липкие датчики на ноги для измерения движения и мышечной активности
- Наденут страховочную систему для предотвращения падений
- Заполнят короткий опросник о том, какие ощущения вызывала обувь и насколько легко ею было пользоваться. Целью этого раннего исследования является изучение того, как работает устройство и какие ощущения у людей от его ношения. Результаты могут помочь направить улучшения устройства и проинформировать будущие исследования. В данном исследовании еще не проверяется, помогает ли устройство людям с проблемами ходьбы, но оно может привести к такому исследованию в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании оценивается осуществимость, удобство использования и функциональная производительность Flash-Sole — нового носимого роботизированного межподошвенного устройства, разработанного в Университете Небраски в Омахе (UNO). Flash-Sole работает на основе многослойных диэлектрических эластомерных приводов и предназначен для оказания мягкой помощи при отталкивании во время ходьбы. Это исследование на ранней стадии сосредоточено на определении того, может ли система Flash-Sole безопасно и комфортно носиться здоровыми взрослыми людьми, и функционирует ли она должным образом в лабораторных условиях.
В исследовании используется дизайн с одним сеансом и внутрисубъектным сравнением с участием до 15 участников. Каждый участник выполнит испытания ходьбы как в базовых условиях (стандартная обувь), так и в экспериментальных условиях (обувь с системой Flash-Sole, где система либо активна, либо неактивна). В исследовании будут сравниваться параметры походки и обратная связь от пользователей в этих условиях. Контрольная группа или рандомизация не используются, так как данное исследование носит поисковый характер и не предназначено для оценки клинических исходов.
В течение одного сеанса (около 2 часов) участники будут:
- Пройти скрининг на соответствие критериям включения
- Выполнить короткие задания по ходьбе в стандартной обуви и в обуви с Flash-Sole
- Ходить на беговой дорожке с самостоятельно выбранной комфортной скоростью
- Носить поверхностные датчики ЭМГ и ИМУ для измерения мышечной активности и движений
- Предоставить субъективную обратную связь с помощью стандартизированных опросников по удобству использования (например, System Usability Scale и QUEST 2.0). Основными интересующими исходами являются функциональность системы (например, успешная активация приводов), удобство использования (оценка по System Usability Scale), а также комфорт и простота использования, о которых сообщают пользователи (QUEST 2.0). Вторичными исходами являются базовые характеристики походки (например, каденс, длина шага) и о любых побочных эффектах, о которых сообщают участники.
Все испытания ходьбы будут короткими (примерно по одной минуте на испытание), проводиться с перерывами для отдыха между испытаниями по мере необходимости. Страховочная система для предотвращения падений будет использоваться постоянно. Исследовательские лекарства или имплантируемые устройства не применяются. Система Flash-Sole является исследовательской и не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Исследование не проводится в рамках IDE (заявки на исследовательское устройство).
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики для характеристики удобства использования, комфорта и метрик функциональной производительности. Из-за небольшого размера выборки и ориентированности исследования на оценку осуществимости, инференциальная статистика будет ограничена и носить исключительно поисковый характер.
Данное исследование предназначено для информирования о будущих усовершенствованиях устройства и руководства разработкой последующих клинических испытаний с участием лиц с нарушениями ходьбы, таких как перенесшие инсульт или дети с церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator, PhD
- Номер телефона: 402-554-3228
- Электронная почта: smohammadi@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 402-554-3228
- Электронная почта: smohammadi@unomaha.edu
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 402-554-7525
- Электронная почта: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 19 до 45 лет на момент дачи согласия
- Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
- Способность ходить самостоятельно без вспомогательных устройств
- Готовность носить устройство Flash-Sole и выполнить тесты походки в течение одного сеанса
- Масса тела менее 80 кг для соответствия спецификациям безопасности устройства
Критерии исключения:
- Текущая или недавняя (в течение последних 6 месяцев) травма нижних конечностей, операция или перелом
- Наличие в анамнезе неврологических, опорно-двигательных или сердечно-сосудистых заболеваний, влияющих на походку
- Кожные заболевания, открытые раны или известные аллергии в области стопы/лодыжки, препятствующие ношению устройства
- Использование имплантированных электронных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, нейростимуляторов)
- Когнитивные или языковые нарушения, препятствующие даче информированного согласия или участию в заданиях
- Отсутствие приёма лекарств, связанных с состоянием опорно-двигательного аппарата (например, обезболивающих препаратов или аналогичных методов лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка ходьбы с технологией Flash-Sole
Участники будут ходить на беговой дорожке в двух условиях: с включенным устройством Flash-Sole (обеспечивающим поддержку голеностопного сустава) и с выключенным устройством.
Это помогает исследователям сравнить эффективность ходьбы и опыт пользователей между условиями с поддержкой и без нее.
|
Flash-Sole — это носимый роботизированный межподошвенный элемент, приводимый в действие диэлектрическими эластомерными актуаторами (DEA).
Он встраивается в изготовленную на заказ обувь и предназначен для оказания помощи в отталкивании голеностопного сустава во время ходьбы.
Устройство работает в двух режимах: с питанием (помощь включена) и без питания (помощь выключена), что позволяет исследователям оценивать его механическую поддержку и комфорт пользователя в обоих состояниях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная активация устройства Flash-Sole при различных временных условиях
Временное ограничение: День 1 (одноразовая сессия, во время каждого 1-минутного испытания ходьбы)
|
Эта мера оценивает, может ли устройство Flash-Sole надежно обнаруживать фазы походки в поздней стадии опоры и активировать привод без сбоев. Успешность обнаружения фазы походки и активации будет количественно выражена как процент ходьбы по беговой дорожке с точным и своевременным срабатыванием устройства. Единица измерения: Процент успешных испытаний (%) |
День 1 (одноразовая сессия, во время каждого 1-минутного испытания ходьбы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и дискомфорт, связанный с устройством
Временное ограничение: В течение 2-часового сеанса исследования в 1-й день
|
Частота возникновения любых нежелательных явлений, связанных с устройством, включая физический дискомфорт, ощущение нестабильности, риск споткнуться или неисправность устройства. События будут отслеживаться на протяжении сессии с помощью наблюдения и устных отчетов участников. Единица измерения: Количество событий |
В течение 2-часового сеанса исследования в 1-й день
|
|
Воспринимаемая удобство использования (Система оценки удобства использования)
Временное ограничение: Непосредственно после последнего испытания ходьбы в День 1
|
Воспринимаемая участниками удобство использования Flash-Sole будет оцениваться с помощью Системы оценки удобства использования (SUS) — стандартизированного инструмента из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое удобство использования. Единица измерения: Балл SUS (0-100; выше = лучшее удобство использования) |
Непосредственно после последнего испытания ходьбы в День 1
|
|
Комфорт и Удовлетворение (QUEST 2.0)
Временное ограничение: Непосредственно после завершающего теста ходьбы в День 1
|
Удобство и удовлетворенность участников устройством Flash-Sole будут оцениваться с помощью опросника Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совершенно не удовлетворён) до 5 (очень удовлетворён), причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость. Единица измерения: балл по QUEST 2.0 (1-5 за пункт; выше = более удовлетворён) |
Непосредственно после завершающего теста ходьбы в День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahad Behboo, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FLASHSOLE-PILOT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .