Haalbaarheidsstudie van de Flash-Sole: Een draagbare binnenzool met zachte actuatoren voor loopondersteuning (Flash-Sole)
Haalbaarheid van Flash-Sole in menselijke proeven: Een actieve middenzool aangedreven door gestapelde diëlektrische elastomeeractuatoren voor afzetondersteuning
Het doel van deze klinische studie is om een nieuw schoenapparaat genaamd Flash-Sole te testen. De Flash-Sole is ontworpen om de enkel te ondersteunen tijdens het lopen. Het is ontwikkeld door onderzoekers van de University of Nebraska at Omaha. Het apparaat maakt gebruik van zachte materialen en elektrische signalen om de voetbeweging zachtjes te ondersteunen.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Is de Flash-Sole veilig om te dragen?
- Is het comfortabel voor gebruikers?
- Werkt het zoals bedoeld om het lopen te ondersteunen? Deze studie zal maximaal 15 gezonde volwassenen tussen de 19 en 45 jaar oud omvatten. De Flash-Sole wordt als onderzoekend beschouwd en is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Deelnemers zullen:
- Eén bezoek voltooien in het Biomechanics Research Building dat ongeveer 2 uur duurt
- Een paar gezondheidsvragen beantwoorden om ervoor te zorgen dat ze kunnen deelnemen aan de studie
- Korte loopproeven doen terwijl ze hun eigen schoenen dragen
- Speciale schoenen dragen met het Flash-Sole apparaat
- Korte afstanden lopen op een loopband op een comfortabele snelheid terwijl het apparaat aan en uit staat
- Kleine, plakkerige sensoren op hun benen dragen om beweging en spieractiviteit te meten
- Een veiligheidsharnas dragen om vallen te voorkomen
- Een korte enquête invullen over hoe de schoenen aanvoelden en hoe gemakkelijk ze te gebruiken waren Het doel van deze vroege studie is om te leren hoe het apparaat presteert en hoe mensen zich voelen bij het dragen ervan. De resultaten kunnen helpen bij het verbeteren van het apparaat en toekomstige studies informeren. Dit onderzoek test nog niet of het apparaat mensen met loopproblemen helpt, maar het kan in de toekomst tot dat soort onderzoek leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de haalbaarheid, bruikbaarheid en functionele prestaties van de Flash-Sole, een nieuwe draagbare robotische middenzool ontwikkeld aan de Universiteit van Nebraska in Omaha (UNO). De Flash-Sole wordt aangedreven door gestapelde diëlektrische elastomeeractuatoren en is ontworpen om lichte afzetondersteuning te bieden tijdens het lopen. Deze vroege fase studie richt zich op het bepalen of het Flash-Sole-systeem veilig en comfortabel gedragen kan worden door gezonde volwassenen en of het functioneert zoals bedoeld in een laboratoriumomgeving.
De studie gebruikt een enkelvoudige sessie, binnen-proefpersoon ontwerp met maximaal 15 deelnemers. Elke deelnemer zal loopproeven uitvoeren in zowel baselinecondities (standaardschoenen) als experimentele condities (Flash-Sole-schoenen met het systeem actief of inactief). Het onderzoek zal gangparameters en gebruikersfeedback vergelijken tussen deze condities. Er wordt geen controlegroep of randomisatie gebruikt, aangezien deze studie verkennend is en niet is ontworpen om klinische uitkomsten te beoordelen.
Tijdens de enkele sessie (~2 uur) zullen deelnemers:
- Een screening voor geschiktheid voltooien
- Korte loopopdrachten uitvoeren in standaardschoenen en Flash-Sole-schoenen
- Op een loopband lopen met een zelfgekozen comfortabele snelheid
- Oppervlakte-EMG- en IMU-sensoren dragen om spieractiviteit en beweging te meten
- Subjectieve feedback geven via gestandaardiseerde bruikbaarheidsvragenlijsten (bijv. System Usability Scale en QUEST 2.0) De primaire uitkomstmaten omvatten systeemfunctionaliteit (bijv. succesvolle actuatoractivering), bruikbaarheid (System Usability Scale-score) en door de gebruiker gerapporteerd comfort en gebruiksgemak (QUEST 2.0). Secundaire uitkomstmaten omvatten basale gangkenmerken (bijv. cadans, stapgrootte) en door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen, indien van toepassing.
Alle loopproeven zullen kort zijn (ongeveer één minuut per proef), uitgevoerd met rustpauzes tussen de proeven indien nodig. Een valpreventiebeveiligingsgordel zal te allen tijde worden gedragen. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen of geïmplanteerde apparaten gebruikt. Het Flash-Sole-systeem is onderzoeksmateriaal en niet goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. De studie wordt niet uitgevoerd onder een IDE.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken om bruikbaarheid, comfort en functionele prestatiemetingen te karakteriseren. Vanwege de kleine steekproefomvang en het haalbaarheidskarakter van de studie zullen inferentiële statistieken beperkt en uitsluitend verkennend zijn.
Deze studie is bedoeld om toekomstige apparaatverfijningen te informeren en de ontwikkeling van daaropvolgende klinische onderzoeken te begeleiden met betrokkenheid van personen met loopstoornissen, zoals overlevenden van een beroerte of kinderen met cerebrale parese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Coordinator, PhD
- Telefoonnummer: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: 402-554-7525
- E-mail: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19 tot 45 jaar oud op het moment van toestemming
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen
- Bereid om het Flash-Sole apparaat te dragen en looptesten uit te voeren tijdens één sessie
- Lichaamsgewicht onder 80 kg om te voldoen aan de veiligheidsspecificaties van het apparaat
Exclusiecriteria:
- Huidig of recent (binnen 6 maanden) letsel, operatie of fractuur aan de onderste ledematen
- Voorgeschiedenis van neurologische, musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden
- Huidproblemen, open wonden of bekende allergieën bij de voet/enkel die het dragen van het apparaat belemmeren
- Gebruik van geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers, neurostimulatoren)
- Cognitieve of taalstoornissen die geïnformeerde toestemming of taakdeelname verhinderen
- Geen medicatie gerelateerd aan musculoskeletale aandoeningen (bijv. pijnstillers of soortgelijke behandelingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flash-Sole Loopanalyse
Deelnemers zullen op een loopband lopen onder twee omstandigheden: met het Flash-Sole apparaat ingeschakeld (dat enkelondersteuning biedt) en met het apparaat uitgeschakeld.
Dit helpt onderzoekers de loopprestaties en gebruikerservaring te vergelijken tussen ondersteunde en niet-ondersteunde omstandigheden.
|
De Flash-Sole is een draagbare robotische binnenzool aangedreven door diëlektrische elastomeeractuatoren (DEA's).
Deze is ingebed in op maat gemaakte schoenen en ontworpen om hulp bij het afzetten van de enkel tijdens het lopen te bieden.
Het apparaat werkt in twee modi: aangedreven (hulp aan) en onaangedreven (hulp uit), waardoor onderzoekers de mechanische ondersteuning en het gebruikscomfort in beide toestanden kunnen beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle activering van het Flash-Sole-apparaat onder verschillende timingcondities
Tijdsspanne: Dag 1 (één sessie, tijdens elke wandelproef van 1 minuut)
|
Deze maatstaf beoordeelt of het Flash-Sole-apparaat de late-stapfase van het looppatroon betrouwbaar kan detecteren en de actuatoractivering kan activeren zonder storing. De detectie van de looppatroonfase en het succes van de activering worden gekwantificeerd als het percentage loopproeven met nauwkeurige en tijdige activering van het apparaat tijdens loopbandwandelen. Meeteenheid: Percentage geslaagde proeven (%) |
Dag 1 (één sessie, tijdens elke wandelproef van 1 minuut)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en met het apparaat samenhangend ongemak
Tijdsspanne: Tijdens de 2 uur durende studiesessie op dag 1
|
Incidentie van alle apparaatgerelateerde bijwerkingen, waaronder fysiek ongemak, waargenomen instabiliteit, struikelrisico of apparaatstoring. Gebeurtenissen worden gedurende de sessie gemonitord door observatie en verbale rapportages van deelnemers. Meeteenheid: Aantal gebeurtenissen |
Tijdens de 2 uur durende studiesessie op dag 1
|
|
Waargenomen Bruikbaarheid (System Usability Scale)
Tijdsspanne: Direct na de laatste looptest op dag 1
|
De door de deelnemer waargenomen bruikbaarheid van de Flash-Sole zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gestandaardiseerd instrument met 10 items. Elk item wordt gescoord op een Likertschaal met 5 punten, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een grotere waargenomen bruikbaarheid. Meetunit: SUS-score (0-100; hoger = betere bruikbaarheid) |
Direct na de laatste looptest op dag 1
|
|
Comfort en tevredenheid (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: Direct na de laatste looptest op Dag 1
|
De door de deelnemer ervaren comfort en tevredenheid met het Flash-Sole-apparaat zal worden geëvalueerd met behulp van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Meeteenheid: QUEST 2.0-score (1-5 per item; hoger = meer tevreden) |
Direct na de laatste looptest op Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahad Behboo, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FLASHSOLE-PILOT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .