A Flash-Sole megvalósíthatósági tanulmánya: Lábbeli talpbetét lágy aktuátorokkal a járás támogatásához (Flash-Sole)
A Flash-Sole megvalósíthatósága humán kísérletekben: Aktív talpbetét Dielektromos Elasztomer Aktuátorokkal az eltolási segítséghez
A klinikai vizsgálat célja egy Flash-Sole nevű új cipőberendezés tesztelése. A Flash-Sole azzal a céllal készült, hogy segítse a boka megtámasztását járás közben. Az Omahai Nebraskai Egyetem kutatói fejlesztették ki. A berendezés puha anyagokat és elektromos jeleket használ a láb mozgásának finom segítésére.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Biztonságos-e a Flash-Sole viselése?
- Kényelmes-e a felhasználók számára?
- Úgy működik-e a tervezett módon, hogy segíti a járást? A tanulmány legfeljebb 15, 19 és 45 év közötti egészséges felnőttet fog magában foglalni. A Flash-Sole vizsgálati terméknek minősül, és nincs jóváhagyva az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hatóság (FDA) által.
A résztvevők:
- Egy, körülbelül 2 órás látogatást teljesítenek a Biomechanikai Kutatási Épületben
- Néhány egészségügyi kérdésre válaszolnak, hogy biztosítsák, csatlakozhatnak a tanulmányhoz
- Rövid járási próbákat végeznek saját cipőjükben
- Különleges cipőt viselnek a Flash-Sole berendezéssel
- Rövid távolságokat járnak futópadon kényelmes sebességgel, miközben a berendezés be- és kikapcsol
- Kis, tapadó érzékelőket viselnek a lábukon a mozgás és az izomtevékenység mérésére
- Biztonsági övet viselnek az elesés megelőzésére
- Egy rövid kérdőívet töltenek ki arról, hogyan érezték a cipőt és mennyire volt könnyű használni Ennek a korai tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan teljesít a berendezés és hogyan érzik magukat az emberek a viselése során. Az eredmények segíthetnek a berendezés fejlesztésében és tájékoztathatják a jövőbeli tanulmányokat. Ez a kutatás még nem vizsgálja, hogy a berendezés segít-e a járási problémákkal küzdő embereknek, de a jövőben ehhez hasonló kutatáshoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Flash-Sole, a Nebraska Egyetem Omahai Campusán (UNO) kifejlesztett újszerű hordható robotikus középtalp megvalósíthatóságát, használhatóságát és funkcionális teljesítményét értékeli. A Flash-Sole réteges dielektromos elastomer aktuátorokkal működik, és arra tervezték, hogy finom löketet nyújtson sétálás közben. Ez a korai szakaszú vizsgálat arra fókuszál, hogy megállapítsa, hogy a Flash-Sole rendszer biztonságosan és kényelmesen hordható-e egészséges felnőttek által, és hogy a tervezett módon működik-e laboratóriumi környezetben.
A tanulmány egyetlen üléses, résztvevőn belüli kialakítást alkalmaz legfeljebb 15 résztvevővel. Minden résztvevő sétálási próbákat hajt végre mind alapvonali körülmények között (szabványos cipők), mind kísérleti körülmények között (Flash-Sole cipők a rendszer aktív vagy inaktív állapotában). A kutatás összehasonlítja a járási paramétereket és a felhasználói visszajelzéseket ezek között a körülmények között. Nem alkalmaznak kontrollcsoportot vagy randomizációt, mivel ez a tanulmány feltáró jellegű, és nem alkalmas klinikai eredmények értékelésére.
Az egyetlen ülés (~2 óra) során a résztvevők a következőket fogják elvégezni:
- Alkalmassági szűrés kitöltése
- Rövid sétálási feladatok végrehajtása szabványos cipőkben és Flash-Sole cipőkben
- Séta futópadon önként választott kényelmes sebességgel
- Felszíni EMG és IMU érzékelők viselése az izomaktivitás és a mozgás mérésére
- Szubjektív visszajelzés nyújtása szabványosított használhatósági kérdőívek segítségével (pl. Rendszerhasználhatósági Skála és QUEST 2.0) Az elsődleges érdeklődési területek közé tartozik a rendszer funkcionalitása (pl. sikeres aktuátoraktiválás), a használhatóság (Rendszerhasználhatósági Skála pontszám) és a felhasználó által jelentett kényelem és könnyű használhatóság (QUEST 2.0). Másodlagos eredmények közé tartoznak az alapvető járási jellemzők (pl. lépésszám, lépéshossz) és a résztvevők által jelentett mellékhatások, ha vannak.
Minden sétálási próba rövid lesz (körülbelül egy perc próbánként), szükség szerinti pihenőszünetekkel a próbák között. Esetleges esés megelőzésére szolgáló biztonsági kötélrendszert folyamatosan viselnek. Nem alkalmaznak vizsgálati gyógyszereket vagy beültetett eszközöket. A Flash-Sole rendszer kísérleti jellegű, és nincs jóváhagyva az USA FDA-jától. A tanulmány nem IDE keretében zajlik.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével elemezik a használhatóság, a kényelem és a funkcionális teljesítménymutatók jellemzésére. A kis mintanagyság és a tanulmány megvalósíthatósági jellege miatt a következtető statisztikák korlátozottak és csak feltáró jellegűek lesznek.
Ez a tanulmány arra szolgál, hogy tájékoztassa a jövőbeli eszközfinomításokat és irányítsa a későbbi klinikai vizsgálatok fejlesztését, amelyek olyan sétaképesség-károsodással élő egyéneket érintenek, mint az agyvérzést túlélt személyek vagy cerebrális parézissel élő gyermekek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Coordinator, PhD
- Telefonszám: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- Telefonszám: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: 402-554-7525
- E-mail: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 19 és 45 év közötti a beleegyezés időpontjában
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
- Képes segédeszközök nélkül önállóan járni
- Hajlandó viselni a Flash-Sole eszközt és befejezni a járási próbákat egyetlen ülés alatt
- Testtömeg 80 kg alatt az eszköz biztonsági előírásainak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) alsó végtag sérülés, műtét vagy törés
- Neurológiai, mozgásszervi vagy kardiovaszkuláris rendellenességek a járásra gyakorolt hatással
- Bőrbetegségek, nyílt sebek vagy ismert allergiák a láb/boka területén, amelyek zavarják az eszköz viselését
- Beültetett elektronikus orvosi eszközök használata (pl. pacemaker, neurostimulátor)
- Kognitív vagy nyelvi akadályozottság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a feladatokban való részvételt
- Nincs mozgásszervi állapothoz kapcsolódó gyógyszeres kezelés (pl. fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy hasonló kezelések).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flash-Sole Sétálási Értékelés
A résztvevők futópadon fognak sétálni két feltétel mellett: a Flash-Sole eszköz bekapcsolt állapotában (ami bokaasszisztenciát nyújt) és az eszköz kikapcsolt állapotában.
Ez segít a kutatóknak összehasonlítani a séta teljesítményét és a felhasználói élményt a segített és nem segített körülmények között.
|
A Flash-Sole egy hordozható robotikus belsőtalp, amely dielektromos elasztomer hajtóművekkel (DEA) működik.
Egyedi cipőkbe van beépítve, és úgy tervezték, hogy gyaloglás közben segítse a boka lökését. A készülék két üzemmódban működik: bekapcsolt (segítség be) és kikapcsolt (segítség ki), lehetővé téve a kutatóknak, hogy mindkét állapotban értékeljék annak mechanikai támogatását és felhasználói kényelmét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Flash-Sole eszköz sikeres aktiválása különböző időzítési feltételek mellett
Időkeret: 1. nap (egyszeri munkamenet, minden 1 perces gyaloglási próba alatt)
|
Ez a mérőeszköz azt vizsgálja, hogy a Flash-Sole készülék megbízhatóan képes-e kimutatni a járás késői fázisait és aktiválni az aktuátorokat működési hiba nélkül. A járásfázis-kimutatás és az aktiválás sikerességét a futópadon történő járás során a pontos és időben történő eszközaktiválású kísérletek százalékos arányában fogjuk számszerűsíteni. Mértékegység: A sikeres kísérletek százalékos aránya (%) |
1. nap (egyszeri munkamenet, minden 1 perces gyaloglási próba alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események és eszközzel kapcsolatos kellemetlenségek
Időkeret: A 2 órás tanulmányi ülés során az 1. napon
|
Bármely eszközzel összefüggő mellékhatások előfordulása, beleértve a fizikai kellemetlenséget, az érzékelt instabilitást, az elesés kockázatát vagy az eszköz meghibásodását. Az eseményeket a munkamenet során megfigyeléssel és a résztvevők verbális jelentéseivel követjük nyomon. Mértékegység: Események száma |
A 2 órás tanulmányi ülés során az 1. napon
|
|
Észlelt használhatóság (Rendszerhasználhatósági skála)
Időkeret: Azonnal az első nap utolsó járási vizsgálatát követően
|
A Flash-Sole résztvevők által észlelt használhatóságát a Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) segítségével értékeljük, amely egy standardizált, 10 tételből álló eszköz. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán pontozunk, így a teljes pontszám 0 és 100 között változik. A magasabb pontszámok jobb észlelt használhatóságot tükröznek. Mértékegység: SUS Pontszám (0-100; magasabb = jobb használhatóság) |
Azonnal az első nap utolsó járási vizsgálatát követően
|
|
Kényelem és Elégedettség (QUEST 2.0)
Időkeret: Azonnal az 1. napi utolsó gyaloglási vizsgálatot követően
|
A Flash-Sole eszközzel kapcsolatos résztvevői kényelem és elégedettség értékelése a Quebec-i Felhasználói Elégedettségvizsgálat Segédtechnológiával (QUEST 2.0) segítségével történik. Az elemeket egy 5 fokozatú skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Mértékegység: QUEST 2.0 pontszám (1-5 pont tételenként; magasabb = nagyobb elégedettség) |
Azonnal az 1. napi utolsó gyaloglási vizsgálatot követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahad Behboo, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLASHSOLE-PILOT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .