Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fattibilità del Flash-Sole: Una Suola Intermedia Indossabile con Attuatori Morbidi per l'Assistenza alla Deambulazione (Flash-Sole)

26 marzo 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Fattibilità di Flash-Sole in Studi Clinici Umani: Una Suola Attiva Alimentata da Attuatori Dielettrici Elastomero Impilati per l'Assistenza alla Spinta

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo dispositivo per scarpe chiamato Flash-Sole. Il Flash-Sole è progettato per aiutare a sostenere la caviglia durante la camminata. È stato sviluppato da ricercatori dell'Università del Nebraska a Omaha. Il dispositivo utilizza materiali morbidi e segnali elettrici per assistere delicatamente il movimento del piede.

Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  • Il Flash-Sole è sicuro da indossare?
  • È comodo per gli utenti?
  • Funziona come previsto per assistere la camminata? Questo studio includerà fino a 15 adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni. Il Flash-Sole è considerato sperimentale e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

I partecipanti dovranno:

  • Completare una visita all'Edificio di Ricerca in Biomeccanica della durata di circa 2 ore
  • Rispondere ad alcune domande sulla salute per assicurarsi che possano partecipare allo studio
  • Effettuare brevi prove di camminata indossando le proprie scarpe
  • Indossare scarpe speciali con il dispositivo Flash-Sole
  • Percorrere brevi distanze su un tapis roulant a una velocità confortevole mentre il dispositivo è acceso e spento
  • Indossare piccoli sensori adesivi sulle gambe per misurare il movimento e l'attività muscolare
  • Indossare un'imbracatura di sicurezza per prevenire cadute
  • Completare un breve questionario su come si sono sentite le scarpe e su quanto fossero facili da usare Lo scopo di questo studio iniziale è capire come funziona il dispositivo e come le persone si sentono a indossarlo. I risultati potrebbero aiutare a guidare i miglioramenti del dispositivo e informare studi futuri. Questa ricerca non sta ancora testando se il dispositivo aiuta le persone con problemi di deambulazione, ma potrebbe portare a quel tipo di ricerca in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità, l'usabilità e le prestazioni funzionali del Flash-Sole, una nuova suola intermedia robotica indossabile sviluppata presso l'Università del Nebraska a Omaha (UNO). Il Flash-Sole è alimentato da attuatori dielettrici a elastomero impilati ed è progettato per fornire un delicato supporto alla spinta durante la camminata. Questa sperimentazione iniziale si concentra sul determinare se il sistema Flash-Sole possa essere indossato in modo sicuro e confortevole da adulti sani e se funzioni come previsto in un ambiente di laboratorio.

Lo studio utilizza un disegno a sessione singola, intra-soggetto, con un massimo di 15 partecipanti. Ogni partecipante completerà prove di camminata sia in condizioni basali (scarpe standard) che in condizioni sperimentali (scarpe Flash-Sole con il sistema attivo o inattivo). La ricerca confronterà i parametri dell'andatura e il feedback degli utenti in queste condizioni. Non viene utilizzato un gruppo di controllo o la randomizzazione, poiché questo studio è esplorativo e non è dimensionato per valutare esiti clinici.

Durante l'unica sessione (~2 ore), i partecipanti:

  • Completeranno lo screening per l'idoneità
  • Eseguiranno brevi compiti di camminata con scarpe standard e scarpe Flash-Sole
  • Cammineranno su un tapis roulant a una velocità confortevole autoselezionata
  • Indosseranno sensori EMG di superficie e IMU per misurare l'attività muscolare e il movimento
  • Forniranno feedback soggettivo tramite questionari standardizzati di usabilità (ad esempio, System Usability Scale e QUEST 2.0) Gli esiti primari di interesse includono la funzionalità del sistema (ad esempio, attivazione riuscita dell'attuatore), l'usabilità (punteggio System Usability Scale) e il comfort e la facilità d'uso riportati dall'utente (QUEST 2.0). Gli esiti secondari includono caratteristiche di base dell'andatura (ad esempio, cadenza, lunghezza del passo) ed effetti avversi riportati dai partecipanti, se presenti.

Tutte le prove di camminata saranno brevi (circa un minuto per prova), condotte con pause di riposo tra le prove secondo necessità. Un'imbracatura di sicurezza per la prevenzione delle cadute sarà indossata in ogni momento. Non vengono utilizzati farmaci sperimentali o dispositivi impiantati. Il sistema Flash-Sole è sperimentale e non approvato dalla FDA statunitense. Lo studio non è condotto sotto un IDE.

I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per caratterizzare le metriche di usabilità, comfort e prestazioni funzionali. A causa delle piccole dimensioni del campione e della natura di fattibilità dello studio, le statistiche inferenziali saranno limitate e solo esplorative.

Questo studio è destinato a informare futuri perfezionamenti del dispositivo e guidare lo sviluppo di successive sperimentazioni cliniche che coinvolgono individui con deficit della deambulazione, come sopravvissuti a ictus o bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 19 a 45 anni al momento del consenso
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  3. Capacità di camminare in modo indipendente senza ausili
  4. Disponibilità a indossare il dispositivo Flash-Sole e completare le prove di deambulazione in un'unica sessione
  5. Peso corporeo inferiore a 80 kg per conformarsi alle specifiche di sicurezza del dispositivo

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni, interventi chirurgici o fratture agli arti inferiori attuali o recenti (entro 6 mesi)
  2. Storia di condizioni neurologiche, muscoloscheletriche o cardiovascolari che influenzano la deambulazione
  3. Condizioni cutanee, ferite aperte o allergie note a livello del piede/caviglia che interferiscono con l'uso del dispositivo
  4. Utilizzo di dispositivi medici elettronici impiantati (es. pacemaker, neurostimolatori)
  5. Deficit cognitivi o linguistici che impediscono il consenso informato o la partecipazione ai compiti
  6. Nessuna assunzione di farmaci relativi a condizioni muscoloscheletriche (es. antidolorifici o trattamenti simili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della Camminata Flash-Sole
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant in due condizioni: con il dispositivo Flash-Sole acceso (fornendo assistenza alla caviglia) e con il dispositivo spento. Questo aiuta i ricercatori a confrontare le prestazioni di camminata e l'esperienza dell'utente tra le condizioni assistite e non assistite.
Dispositivo: Dispositivo intersuola Flash-Sole
Il Flash-Sole è una suola robotica indossabile alimentata da attuatori in elastomero dielettrico (DEA). È integrato in calzature personalizzate ed è progettato per fornire assistenza alla spinta della caviglia durante la camminata. Il dispositivo opera in due modalità: alimentato (assistenza attiva) e non alimentato (assistenza disattiva), consentendo ai ricercatori di valutarne il supporto meccanico e il comfort dell'utente in entrambi gli stati.
Altri nomi:
  • Suola intermedia robotica indossabile, suola intermedia assistiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione Riuscita del Dispositivo Flash-Sole in Diverse Condizioni Temporali
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione singola, durante ogni prova di camminata di 1 minuto)

Questa misura valuta se il dispositivo Flash-Sole può rilevare in modo affidabile le fasi dell'andatura nella fase tardiva del passo e attivare l'attuatore senza malfunzionamenti. Il rilevamento della fase dell'andatura e il successo dell'attuazione saranno quantificati come percentuale di prove di camminata con attivazione accurata e tempestiva del dispositivo durante la camminata sul tapis roulant.

Unità di misura: Percentuale di prove riuscite (%)
Giorno 1 (sessione singola, durante ogni prova di camminata di 1 minuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi e Disagio Correlato al Dispositivo
Lasso di tempo: Durante la sessione di studio di 2 ore del Giorno 1

Incidenza di qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo, inclusi disagio fisico, instabilità percepita, rischio di inciampo o malfunzionamento del dispositivo. Gli eventi saranno monitorati durante tutta la sessione utilizzando l'osservazione e i resoconti verbali dei partecipanti.

Unità di misura: Numero di eventi
Durante la sessione di studio di 2 ore del Giorno 1
Usabilità Percepita (System Usability Scale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima prova di cammino del Giorno 1

L'usabilità percepita dal partecipante per il Flash-Sole sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), uno strumento standardizzato di 10 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono una maggiore usabilità percepita.

Unità di misura: Punteggio SUS (0-100; più alto = migliore usabilità)
Immediatamente dopo l'ultima prova di cammino del Giorno 1
Comfort e Soddisfazione (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima prova di camminata del Giorno 1

Il comfort e la soddisfazione percepiti dal partecipante rispetto al dispositivo Flash-Sole saranno valutati utilizzando il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.

Unità di misura: punteggio QUEST 2.0 (1-5 per item; più alto = più soddisfatto)
Immediatamente dopo l'ultima prova di camminata del Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahad Behboo, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLASHSOLE-PILOT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti in questo studio. Questa decisione è dovuta alla natura di fase iniziale dello studio e alla limitata dimensione del campione, che potrebbe aumentare il rischio di re-identificazione nonostante gli sforzi di de-identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione motoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi