Estudo de Viabilidade do Flash-Sole: Uma Palmilha Vestível com Atuadores Macios para Assistência à Marcha (Flash-Sole)
Viabilidade do Flash-Sole em Ensaios Clínicos: Uma Sola Intermédia Ativa Alimentada por Actuadores de Elastómero Dieléctrico Empilhados para Assistência no Impulso
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo dispositivo para calçado chamado Flash-Sole. O Flash-Sole foi concebido para ajudar a suportar o tornozelo durante a caminhada. Foi desenvolvido por investigadores da Universidade do Nebraska em Omaha. O dispositivo utiliza materiais macios e sinais elétricos para auxiliar suavemente o movimento do pé.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O Flash-Sole é seguro de usar?
- É confortável para os utilizadores?
- Funciona conforme planeado para auxiliar a caminhada? Este estudo irá incluir até 15 adultos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos. O Flash-Sole é considerado experimental e não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Os participantes irão:
- Completar uma visita ao Edifício de Investigação em Biomecânica com duração de aproximadamente 2 horas
- Responder a algumas questões de saúde para garantir que podem participar no estudo
- Realizar testes curtos de caminhada usando os seus próprios sapatos
- Usar sapatos especiais com o dispositivo Flash-Sole
- Caminhar distâncias curtas numa passadeira a uma velocidade confortável enquanto o dispositivo está ligado e desligado
- Usar pequenos sensores adesivos nas pernas para medir o movimento e a atividade muscular
- Usar um arnês de segurança para prevenir quedas
- Completar um breve questionário sobre como os sapatos se sentiram e como foram de usar O propósito deste estudo inicial é compreender como o dispositivo funciona e como as pessoas se sentem ao usá-lo. Os resultados podem ajudar a orientar melhorias no dispositivo e informar estudos futuros. Esta investigação não está a testar se o dispositivo ajuda pessoas com problemas de locomoção, mas pode levar a esse tipo de investigação no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a viabilidade, usabilidade e desempenho funcional do Flash-Sole, uma nova palmilha robótica vestível desenvolvida na Universidade de Nebraska em Omaha (UNO). O Flash-Sole é alimentado por actuadores dieléctricos empilhados e concebido para fornecer uma suave assistência de impulsão durante a marcha. Este ensaio em fase inicial centra-se em determinar se o sistema Flash-Sole pode ser usado com segurança e conforto por adultos saudáveis e se funciona conforme pretendido num ambiente laboratorial.
O estudo utiliza um desenho de sessão única, intra-sujeito, com até 15 participantes. Cada participante realizará ensaios de marcha em condições de base (sapatos padrão) e em condições experimentais (sapatos Flash-Sole com o sistema activo ou inactivo). A investigação comparará parâmetros da marcha e o feedback dos utilizadores nestas condições. Nenhum grupo de controlo ou randomização é utilizado, uma vez que este estudo é exploratório e não tem poder estatístico para avaliar resultados clínicos.
Durante a sessão única (~2 horas), os participantes irão:
- Completar um rastreio de elegibilidade
- Realizar tarefas curtas de marcha em sapatos padrão e em sapatos Flash-Sole
- Caminhar numa passadeira a uma velocidade confortável auto-seleccionada
- Usar sensores de EMG de superfície e IMU para medir a actividade muscular e o movimento
- Fornecer feedback subjectivo através de questionários de usabilidade padronizados (por exemplo, System Usability Scale e QUEST 2.0). Os principais resultados de interesse incluem a funcionalidade do sistema (por exemplo, activação bem-sucedida dos actuadores), usabilidade (pontuação na System Usability Scale) e o conforto e facilidade de uso reportados pelo utilizador (QUEST 2.0). Os resultados secundários incluem características básicas da marcha (por exemplo, cadência, comprimento do passo) e efeitos adversos reportados pelos participantes, se houver.
Todos os ensaios de marcha serão curtos (aproximadamente um minuto por ensaio), realizados com pausas de descanso entre ensaios conforme necessário. Um arnês de segurança para prevenção de quedas será usado em todos os momentos. Nenhum fármaco em investigação ou dispositivos implantados são utilizados. O sistema Flash-Sole é experimental e não aprovado pela FDA dos EUA. O estudo não é realizado sob um IDE.
Os dados serão analisados utilizando estatísticas descritivas para caracterizar a usabilidade, o conforto e as métricas de desempenho funcional. Devido ao pequeno tamanho da amostra e à natureza de viabilidade do estudo, as estatísticas inferenciais serão limitadas e apenas exploratórias.
Este estudo pretende informar futuros refinamentos do dispositivo e orientar o desenvolvimento de ensaios clínicos subsequentes envolvendo indivíduos com deficiências na marcha, como sobreviventes de AVC ou crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator, PhD
- Número de telefone: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 402-554-7525
- E-mail: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 19 a 45 anos no momento do consentimento
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de caminhar independentemente sem dispositivos de assistência
- Disposição para usar o dispositivo Flash-Sole e completar os testes de marcha durante uma única sessão
- Peso corporal inferior a 80 kg para cumprir as especificações de segurança do dispositivo
Critérios de Exclusão:
- Lesão, cirurgia ou fratura atual ou recente (nos últimos 6 meses) nos membros inferiores
- Histórico de condições neurológicas, musculoesqueléticas ou cardiovasculares que afetem a marcha
- Condições de pele, feridas abertas ou alergias conhecidas no pé/tornozelo que interfiram com o uso do dispositivo
- Uso de dispositivos médicos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemakers, neuroestimuladores)
- Deficiências cognitivas ou linguísticas que impeçam o consentimento informado ou a participação nas tarefas
- Não tomar medicação relacionada com condições musculoesqueléticas (por exemplo, medicamentos para alívio da dor ou tratamentos semelhantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação da Marcha com Sola Flash
Os participantes caminharão numa passadeira sob duas condições: com o dispositivo Flash-Sole ligado (fornecendo assistência ao tornozelo) e com o dispositivo desligado.
Isto ajuda os investigadores a comparar o desempenho da marcha e a experiência do utilizador entre as condições assistidas e não assistidas.
|
O Flash-Sole é uma palmilha robótica vestível alimentada por actuadores de elastómero dieléctrico (DEAs).
Está incorporado em calçado personalizado e concebido para fornecer assistência na impulsão do tornozelo durante a marcha.
O dispositivo opera em dois modos: alimentado (assistência ligada) e não alimentado (assistência desligada), permitindo aos investigadores avaliar o seu suporte mecânico e o conforto do utilizador em ambos os estados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação Bem-Sucedida do Dispositivo Flash-Sole em Diferentes Condições de Temporização
Prazo: Dia 1 (sessão única, durante cada teste de caminhada de 1 minuto)
|
Esta medida avalia se o dispositivo Flash-Sole pode detetar de forma fiável as fases da marcha em final de apoio e ativar o atuador sem avarias. A deteção da fase da marcha e o sucesso da ativação serão quantificados como a percentagem de ensaios de marcha com ativação precisa e oportuna do dispositivo durante a marcha em tapete rolante. Unidade de Medida: Percentagem de ensaios bem-sucedidos (%) |
Dia 1 (sessão única, durante cada teste de caminhada de 1 minuto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos e Desconforto Relacionado ao Dispositivo
Prazo: Ao longo da sessão de estudo de 2 horas no Dia 1
|
Incidência de quaisquer eventos adversos relacionados com o dispositivo, incluindo desconforto físico, instabilidade percebida, risco de tropeçar ou mau funcionamento do dispositivo. Os eventos serão monitorizados ao longo da sessão através de observação e relatos verbais dos participantes. Unidade de Medida: Número de eventos |
Ao longo da sessão de estudo de 2 horas no Dia 1
|
|
Usabilidade Percebida (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: Imediatamente após o teste de marcha final no Dia 1
|
A usabilidade percebida pelo participante do Flash-Sole será avaliada usando a System Usability Scale (SUS), um instrumento padronizado de 10 itens. Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem uma maior perceção de usabilidade. Unidade de Medida: Pontuação SUS (0-100; mais alta = melhor usabilidade) |
Imediatamente após o teste de marcha final no Dia 1
|
|
Conforto e Satisfação (QUEST 2.0)
Prazo: Imediatamente após o teste de marcha final no Dia 1
|
O conforto e a satisfação percebidos pelo participante com o dispositivo Flash-Sole serão avaliados utilizando o Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos, de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. Unidade de medida: pontuação QUEST 2.0 (1-5 por item; mais elevado = mais satisfeito) |
Imediatamente após o teste de marcha final no Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahad Behboo, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLASHSOLE-PILOT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .