Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av Flash-Sole: En bærbar mellomsåle med myke aktuatorer for gåassistanse (Flash-Sole)

26. mars 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Gjennomførbarhet av Flash-Sole i humane studier: En aktiv mellomsole drevet av stablet dielektriske elastomeraktuatorer for avstøtningsassistanse

Målet med denne kliniske studien er å teste en ny skoenhet kalt Flash-Sole.
Flash-Sole er designet for å hjelpe til med å støtte ankelen mens man går.
Den ble utviklet av forskere ved University of Nebraska at Omaha.
Enheten bruker myke materialer og elektriske signaler for å hjelpe forsiktig med fotbevegelser.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

  • Er Flash-Sole trygg å bruke?
  • Er den behagelig for brukerne?
  • Fungerer den som tiltenkt for å hjelpe med gange?
    Denne studien vil inkludere opptil 15 friske voksne i alderen 19 til 45 år.
    Flash-Sole betraktes som forsøksmessig og er ikke godkjent av det amerikanske mat- og legemiddelverket (FDA).

Deltakere vil:

  • Fullføre ett besøk i Biomechanics Research Building som varer omtrent 2 timer
  • Besvare noen helsespørsmål for å sikre at de kan delta i studien
  • Gjøre korte gangtester med sine egne sko
  • Bære spesialsko med Flash-Sole-enheten
  • Gå korte distanser på et løpehjul i en komfortabel hastighet mens enheten er påslått og avslått
  • Bære små, klissete sensorer på bena for å måle bevegelse og muskelaktivitet
  • Bære en sikkerhetssele for å forhindre fall
  • Fullføre en kort undersøkelse om hvordan skoene føltes og hvor enkle de var å bruke
    Formålet med denne tidlige studien er å lære hvordan enheten fungerer og hvordan folk føler det er å bruke den.
    Resultatene kan bidra til å veilede forbedringer av enheten og informere fremtidige studier.
    Denne forskningen tester ennå ikke om enheten hjelper personer med gangproblemer, men det kan føre til slik forskning i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, brukervennligheten og den funksjonelle ytelsen til Flash-Sole, en ny bærbar robotisk mellomsobel utviklet ved University of Nebraska at Omaha (UNO). Flash-Sole er drevet av stablede dielektriske elastomeraktuatorer og designet for å gi forsiktig avstøtningsassistanse under gange. Dette tidligfaseforsøket fokuserer på å avgjøre om Flash-Sole-systemet kan bæres trygt og komfortabelt av friske voksne, og om det fungerer som tiltenkt i et laboratoriemiljø.

Studien bruker et enkeltøkt, innenfor-subjekt-design med opptil 15 deltakere. Hver deltaker vil fullføre gangforsøk under både grunnlinjebetingelser (standard sko) og eksperimentelle betingelser (Flash-Sole-sko med systemet enten aktivt eller inaktivt). Forskningen vil sammenligne gangparametere og brukerfeedback på tvers av disse betingelsene. Ingen kontrollgruppe eller randomisering brukes, da denne studien er utforskende og ikke har tilstrekkelig styrke til å vurdere kliniske utfall.

Under den enkeltøkten (~2 timer) vil deltakerne:

  • Fullføre screening for kvalifisering
  • Utføre korte gangoppgaver i standard sko og Flash-Sole-sko
  • Gå på et tredemølle i en selvvalt komfortabel hastighet
  • Bære overflate-EMG- og IMU-sensorer for å måle muskelaktivitet og bevegelse
  • Gi subjektiv feedback via standardiserte brukervennlighetsspørreskjemaer (f.eks. System Usability Scale og QUEST 2.0) De primære resultatene av interesse inkluderer systemfunksjonalitet (f.eks. vellykket aktuatorktivering), brukervennlighet (System Usability Scale-score) og brukerrapportert komfort og brukervennlighet (QUEST 2.0). Sekundære resultater inkluderer grunnleggende gangegenskaper (f.eks. kadens, skrittlengde) og deltakerrapporterte bivirkninger, hvis noen.

Alle gangforsøk vil være korte (omtrent ett minutt per forsøk), utført med hvilepauser mellom forsøk etter behov. En sikkerhetssele for fallforebygging vil bæres til enhver tid. Ingen undersøkelsesmedisiner eller implanterte enheter brukes. Flash-Sole-systemet er undersøkelsesmessig og ikke godkjent av den amerikanske FDA. Studien utføres ikke under en IDE.

Data vil analyseres ved hjelp av beskrivende statistikk for å karakterisere brukervennlighet, komfort og funksjonelle ytelsesmål. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen og studiens gjennomførbarhetsnatur vil inferensiell statistikk være begrenset og kun utforskende.

Denne studien er ment å informere fremtidige enhetsforbedringer og veilede utviklingen av påfølgende kliniske forsøk som involverer personer med gangforstyrrelser, som hjerneslagoverlevere eller barn med cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 19 til 45 år på samtykketidspunktet
  2. I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke
  3. I stand til å gå selvstendig uten hjelpemidler
  4. Villig til å bruke Flash-Sole-enheten og fullføre gangprøver i løpet av en enkelt sesjon
  5. Kroppsvekt under 80 kg for å overholde enhetens sikkerhetsspesifikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) skade, operasjon eller brudd i underkroppen
  2. Historie med nevrologiske, muskuloskeletale eller kardiovaskulære tilstander som påvirker gangen
  3. Hudtilstander, åpne sår eller kjente allergier på foten/ankelen som forstyrrer bruk av enheten
  4. Bruk av implanterte elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemakere, nevrostimulatorer)
  5. Kognitive eller språklige funksjonsnedsettelser som hindrer informert samtykke eller deltakelse i oppgaver
  6. Ingen medisinering knyttet til muskuloskeletale tilstander (f.eks. smertestillende medisiner eller lignende behandlinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av Flash-Sole-gange
Deltakerne vil gå på tredemølle under to forhold: med Flash-Sole-enheten påslått (som gir fotleddsassistanse) og med enheten avslått. Dette hjelper forskere med å sammenligne gangytelse og brukeropplevelse mellom assisterte og uassisterte forhold.
Enhet: Flash-Sole mellomsoleenhet
Flash-Sole er en bærbar robotisk mellomsole drevet av dielektriske elastomeraktuatorer (DEA-er). Den er innebygd i skreddersydd fotbeklædning og designet for å gi ankeldytteassistanse under gang. Enheten opererer i to moduser: drevet (assistanse på) og udrevet (assistanse av), noe som lar forskere vurdere dens mekaniske støtte og brukerkomfort i begge tilstander.
Andre navn:
  • Bærbar robotisk mellomsole, assisterende mellomsole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aktivering av Flash-Sole-enheten på tvers av tidsforhold
Tidsramme: Dag 1 (enkeltsesjon, under hver 1-minutters gangprøve)

Denne målingen vurderer om Flash-Sole-enheten pålitelig kan oppdage gangfasene i slutten av støttefasen og utløse aktuatoraktivering uten feil. Deteksjon av gangfase og aktiveringssuksess vil bli kvantifisert som prosentandelen av gangforsøk med nøyaktig og rettidig utløsing av enheten under gang på tredemølle.

Måleenhet: Prosentandel av vellykkede forsøk (%)
Dag 1 (enkeltsesjon, under hver 1-minutters gangprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og ubehag relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom de 2-timers studietimen på dag 1

Forekomst av eventuelle bivirkninger relatert til enheten, inkludert fysisk ubehag, opplevd ustabilitet, fare for å snuble eller enhetsfeil. Hendelser vil bli overvåket gjennom hele økten ved hjelp av observasjon og deltakernes muntlige rapporter.

Måleenhet: Antall hendelser
Gjennom de 2-timers studietimen på dag 1
Opplevd bruksvennlighet (System Usability Scale)
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste gangetesten på dag 1

Deltakernes oppfattede brukervennlighet av Flash-Sole vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), et standardisert instrument med 10 punkter. Hvert punkt poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, noe som gir en totalscore fra 0 til 100. Høyere score reflekterer større oppfattet brukervennlighet.

Måleenhet: SUS-score (0-100; høyere = bedre brukervennlighet)
Umiddelbart etter den siste gangetesten på dag 1
Komfort og tilfredshet (QUEST 2.0)
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste gangetesten på dag 1

Deltakernes opplevde komfort og tilfredshet med Flash-Sole-enheten vil bli evaluert ved bruk av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Elementene vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd), der høyere poengsum indikerer større tilfredshet.

Måleenhet: QUEST 2.0 poengsum (1-5 per element; høyere = mer fornøyd)
Umiddelbart etter den siste gangetesten på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahad Behboo, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FLASHSOLE-PILOT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) som samles inn i denne studien. Denne avgjørelsen skyldes studiens tidlige fase og den begrensede utvalgsstørrelsen, noe som kan øke risikoen for re-identifisering til tross for avidentifiseringsinnsatsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere