Badanie wykonalności Flash-Sole: Wkładka do butów z miękkimi siłownikami wspomagającymi chodzenie (Flash-Sole)
Wykonalność technologii Flash-Sole w badaniach klinicznych: Aktywna podeszwa środkowa napędzana ułożonymi warstwowo napędami z dielektrycznego elastomeru do wspomagania odepchnięcia
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego urządzenia do butów o nazwie Flash-Sole. Flash-Sole został zaprojektowany, aby pomóc w stabilizacji stawu skokowego podczas chodzenia. Został opracowany przez naukowców z University of Nebraska w Omaha. Urządzenie wykorzystuje miękkie materiały i sygnały elektryczne do delikatnego wspomagania ruchu stopy.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy Flash-Sole jest bezpieczny w noszeniu?
- Czy jest wygodny dla użytkowników?
- Czy działa zgodnie z przeznaczeniem, aby wspomagać chodzenie? Badanie obejmie do 15 zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 45 lat. Flash-Sole jest uważany za eksperymentalny i nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Uczestnicy:
- Odwiedzą raz Budynek Badań Biomechaniki, wizyta potrwa około 2 godzin
- Odpowiedzą na kilka pytań dotyczących zdrowia, aby upewnić się, że mogą wziąć udział w badaniu
- Wykonają krótkie próby chodzenia w swoich własnych butach
- Będą nosić specjalne buty z urządzeniem Flash-Sole
- Przejdą krótkie odcinki na bieżni w komfortowym tempie, gdy urządzenie będzie włączone i wyłączone
- Będą nosić małe, lepkie czujniki na nogach do pomiaru ruchu i aktywności mięśni
- Będą nosić pasy bezpieczeństwa, aby zapobiec upadkom
- Wypełnią krótką ankietę na temat odczuć związanych z butami i łatwości ich użytkowania Celem tego wczesnego badania jest poznanie, jak działa urządzenie i jakie odczucia mają osoby je noszące. Wyniki mogą pomóc w udoskonaleniu urządzenia i poinformować o przyszłych badaniach. To badanie nie testuje jeszcze, czy urządzenie pomaga osobom z problemami z chodzeniem, ale może prowadzić do tego rodzaju badań w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ocenia wykonalność, użyteczność i wydajność funkcjonalną Flash-Sole, nowatorskiej noszonej robotycznej wkładki śródstopia opracowanej na University of Nebraska w Omaha (UNO). Flash-Sole jest zasilany przez ułożone w stos przetworniki elastomerowe dielektryczne i zaprojektowany, aby zapewniać łagodną pomoc w odepchnięciu podczas chodzenia. To wczesne badanie koncentruje się na ustaleniu, czy system Flash-Sole może być bezpiecznie i wygodnie noszony przez zdrowych dorosłych oraz czy działa zgodnie z założeniami w środowisku laboratoryjnym.
Badanie wykorzystuje projekt jednosesyjny, wewnątrzpodmiotowy z udziałem do 15 uczestników. Każdy uczestnik wykona próby chodu zarówno w warunkach wyjściowych (standardowe buty), jak i eksperymentalnych (buty Flash-Sole z systemem aktywnym lub nieaktywnym). Badanie porówna parametry chodu i opinie użytkowników w tych warunkach. Nie stosuje się grupy kontrolnej ani randomizacji, ponieważ badanie ma charakter eksploracyjny i nie ma mocy statystycznej do oceny wyników klinicznych.
Podczas pojedynczej sesji (~2 godziny) uczestnicy:
- Przejdą kwalifikację pod kątem spełnienia kryteriów
- Wykonają krótkie zadania chodu w standardowych butach i butach Flash-Sole
- Będą chodzić na bieżni z samodzielnie wybraną komfortową prędkością
- Będą nosić powierzchniowe czujniki EMG i IMU do pomiaru aktywności mięśni i ruchu
- Przekazują subiektywne opinie za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy użyteczności (np. System Usability Scale i QUEST 2.0). Głównymi wynikami będą funkcjonalność systemu (np. udana aktywacja przetworników), użyteczność (wynik System Usability Scale) oraz komfort i łatwość użytkowania zgłaszane przez użytkowników (QUEST 2.0). Wyniki drugorzędne obejmą podstawowe charakterystyki chodu (np. kadencję, długość kroku) oraz zgłaszane przez uczestników działania niepożądane, jeśli wystąpią.
Wszystkie próby chodu będą krótkie (około jednej minuty na próbę), przeprowadzane z przerwami na odpoczynek między próbami w razie potrzeby. Wszystkie czynności będą wykonywane w uprzęży bezpieczeństwa zapobiegającej upadkom. Nie stosuje się leków badawczych ani wszczepianych urządzeń. System Flash-Sole ma status badawczy i nie jest zatwierdzony przez amerykańską FDA. Badanie nie jest prowadzone w ramach IDE.
Dane będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej w celu scharakteryzowania metryk użyteczności, komfortu i wydajności funkcjonalnej. Ze względu na małą liczebność próby i charakter wykonalności badania, statystyki inferencyjne będą ograniczone i mają charakter wyłącznie eksploracyjny.
Badanie ma na celu dostarczenie informacji dla przyszłych udoskonaleń urządzenia oraz ukierunkowanie rozwoju kolejnych badań klinicznych z udziałem osób z zaburzeniami chodu, takich jak osoby po udarze lub dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator, PhD
- Numer telefonu: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 402-554-3228
- E-mail: smohammadi@unomaha.edu
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: 402-554-7525
- E-mail: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 19 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez pomocy urządzeń wspomagających
- Gotowość do noszenia urządzenia Flash-Sole i wykonania prób chodu podczas jednej sesji
- Masa ciała poniżej 80 kg zgodnie ze specyfikacjami bezpieczeństwa urządzenia
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) kontuzja kończyny dolnej, operacja lub złamanie
- Historia neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-naczyniowych schorzeń wpływających na chód
- Schorzenia skóry, otwarte rany lub znane alergie w okolicy stopy/kostki, które uniemożliwiają noszenie urządzenia
- Używanie wszczepialnych elektronicznych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, neurostymulatorów)
- Upośledzenia poznawcze lub językowe uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub udział w zadaniach
- Brak leków związanych ze schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi (np. leków przeciwbólowych lub podobnych terapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena Chodu z Wkładką Flash-Sole
Uczestnicy będą chodzić na bieżni w dwóch warunkach: z urządzeniem Flash-Sole włączonym (zapewniającym wsparcie kostki) i z urządzeniem wyłączonym.
Pomaga to badaczom porównać wydajność chodzenia i doświadczenie użytkownika między warunkami wspomaganymi i niewspomaganymi.
|
Flash-Sole to noszona robotyczna podeszwa środkowa zasilana siłownikami z elastomeru dielektrycznego (DEA).
Jest ona osadzona w obuwiu na zamówienie i zaprojektowana, aby zapewniać wsparcie w odepchnięciu stawu skokowego podczas chodzenia.
Urządzenie działa w dwóch trybach: zasilanym (wsparcie włączone) i niezasilanym (wsparcie wyłączone), co pozwala badaczom ocenić jego wsparcie mechaniczne i komfort użytkowania w obu stanach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana aktywacja urządzenia Flash-Sole w różnych warunkach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja, podczas każdej 1-minutowej próby chodu)
|
To badanie ocenia, czy urządzenie Flash-Sole może niezawodnie wykrywać fazy chodu w późnej fazie podparcia i uruchamiać aktywację aktuatora bez awarii. Wykrywanie faz chodu i skuteczność uruchomienia będą mierzone jako procent prób chodu z dokładnym i terminowym uruchomieniem urządzenia podczas chodu na bieżni. Jednostka miary: Procent udanych prób (%) |
Dzień 1 (jedna sesja, podczas każdej 1-minutowej próby chodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i dyskomfort związany z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej sesji badawczej w Dniu 1
|
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym dyskomfort fizyczny, odczuwana niestabilność, ryzyko potknięcia lub awaria urządzenia. Zdarzenia będą monitorowane przez całą sesję za pomocą obserwacji i ustnych raportów uczestników. Jednostka miary: Liczba zdarzeń |
Podczas 2-godzinnej sesji badawczej w Dniu 1
|
|
Postrzegana Użyteczność (Skala Użyteczności Systemu)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej próbie marszu w Dniu 1
|
Użyteczność systemu Flash-Sole z perspektywy uczestnika będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), standaryzowanego narzędzia składającego się z 10 punktów. Każdy punkt jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta, co daje łączny wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą użyteczność. Jednostka miary: Wynik SUS (0-100; wyższy = lepsza użyteczność) |
Natychmiast po ostatniej próbie marszu w Dniu 1
|
|
Komfort i Satysfakcja (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatniej próbie marszu w Dniu 1
|
Ocena komfortu i satysfakcji uczestnika z urządzeniem Flash-Sole zostanie przeprowadzona przy użyciu Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej od 1 (w ogóle nie zadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Jednostka miary: wynik QUEST 2.0 (1-5 na punkt; wyższy = większa satysfakcja) |
Bezpośrednio po ostatniej próbie marszu w Dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahad Behboo, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLASHSOLE-PILOT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcje motorowe
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone